- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180902
Sammenligning av metoder for vurdering av væskerespons hos pasienter med nedsatt bevissthet
Sammenligning av metoder for vurdering av væskerespons hos pasienter med nedsatt bevissthet: En omfattende undersøkelse av kryssover-studier
Hypotensjon er en betydelig forløper til ugunstige kliniske utfall. For å avgjøre om infusjonsterapi kan påvirke behandlingen av hypotensjon positivt, kan flere evaluerende tester brukes. Disse inkluderer å vurdere sammenleggbarhets- og utvidelsesindeksene til den nedre vena cava, utføre en passiv benhevingstest (PLR) og utføre en væskeutfordring (FC).
Teknologisk avanserte metoder som utnytter dynamisk testing er i stand til sanntidsprediksjon av en pasients respons på infusjonsterapi. Ikke desto mindre er bruken av systolisk trykkvariabilitet (SPV), pulstrykkvariabilitet (PPV) og slagvolumvariabilitet (SVV) ofte begrenset av de uoverkommelige kostnadene ved nødvendig utstyr. I motsetning er PLR-testen og FC ikke underlagt denne begrensningen.
Til tross for at de anses som upålitelige av en rekke kliniske protokoller, vedvarer statiske målinger av sentralt venetrykk (CVP) eller pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) i bruk blant visse tradisjonalister innen det medisinske miljøet. Det må bemerkes at pasientens baseline-tilstand og den unike kliniske konteksten er avgjørende for å bestemme nøyaktigheten til disse metodene. For eksempel kan PLR-testen gi begrenset informasjon hos fullt bevisste pasienter, og den prognostiske verdien av CVP-målinger er betydelig redusert i tilfeller av pneumothorax og hydrothorax.
Dessverre er det mangel på data om den prognostiske nytten av disse testene hos pasienter med endrede bevissthetsnivåer, til tross for deres økende tilstedeværelse på intensivavdelinger. Dette gapet understreker nødvendigheten av omfattende studier som evaluerer den prediktive effekten av infusjonsterapirespons hos pasienter med samtidig hypotensjon og nedsatt bevissthet.
Formålet med studien: å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til metoder for å vurdere væskerespons hos pasienter med hypotensjon og redusert bevissthetsnivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotensjon går ofte foran uønskede kliniske utfall, noe som fører til en undersøkelse av effekten av infusjonsbehandling i behandlingen. Studien bruker en rekke tester for vurdering, inkludert evaluering av den nedre vena cava sin kollapsibilitets- og utvidelsesindekser, passive leg raise (PLR) tester og fluid challenge (FC) prosedyrer.
Dynamiske testmetoder, inkludert systolisk trykkvariabilitet (SPV), pulstrykkvariabilitet (PPV) og slagvolumvariabilitet (SVV), tilbyr forutsigelser om sanntidsrespons på infusjonsterapi. De høye kostnadene ved nødvendig utstyr begrenser imidlertid utbredt bruk. I motsetning til dette er tester med passiv benheving (PLR) og væskeutfordring (FC) mer tilgjengelige på grunn av lavere kostnader.
Til tross for skepsis i ulike kliniske protokoller angående pålitelighet, er tradisjonelle mål som sentralt venetrykk (CVP) og pulmonal kapillært kiletrykk (PCWP) fortsatt favorisert i visse medisinske kretser. Det er avgjørende å ta hensyn til pasientens baselinetilstand og spesifikke kliniske kontekst ved bruk av slike metoder. For eksempel kan PLR-testen være mindre informativ hos fullt bevisste pasienter, og verdien av CVP-målinger reduseres i tilfeller som pneumothorax og hydrothorax.
En bemerkelsesverdig mangel eksisterer i data om den prognostiske verdien av tester hos pasienter med endrede bevissthetsnivåer, et scenario man ofte møter i intensivavdelinger. Denne situasjonen understreker det presserende behovet for omfattende forskning på prediktiv nøyaktighet av infusjonsterapirespons hos pasienter som har samtidig hypotensjon og nedsatt bevissthet.
Studien tar sikte på å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til vurderingsmetoder for væskerespons hos hypotensive pasienter med redusert bevissthet. Protokollen begynner med å måle diameteren til den nedre vena cava, etterfulgt av en evaluering av sentralt venetrykk. Etter et kort intervall utføres testen med passiv benheving (PLR), etterfulgt av en 15-minutters venteperiode. Deretter utføres en infusjonsbelastningstest. Deretter administreres en balansert krystalloid løsning på 1000 ml med en hastighet på 15 ml/kg/t, tatt i betraktning eventuelle tidligere infusjoner under væskeutfordringen.
I studien legges det opp til etterlevelse av intention-to-treat-prinsippet for alle analyser. Datadistribusjon vil bli vurdert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen med Lilliefors-korreksjon eller Shapiro-Wilk-testen. Beskrivende data vil bli presentert som prosenter, gjennomsnitt ± SD for normalfordelte variabler, eller medianer ± interkvartilområder for ikke-normalfordelte variabler. Kvalitative egenskaper vil bli rapportert som frekvenser. P-verdier og konfidensintervaller vil bli gitt for alle komparative utfall mellom to grupper. Alle statistiske tester vil være tosidede, med en signifikansgrense satt til p < 0,05.
Utfall for alle binære variabler, inkludert primære og sekundære utfall, vil bli sammenlignet ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, som tar hensyn til stratifiseringsvariabler. Sammenlignende intergruppeanalyse av kvantitative variabler vil være basert på Mann-Whitney U-testen eller Students t-test, avhengig av datadistribusjonskarakteristikker. Grunndata vil inkludere diagnostiske testresultater som sanne positive, sanne negative, falske positive og falske negative. Diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert ved å bruke Area Under the Receiver Operating Characteristic-kurve (AUROC) og Area Under the Precision-Recall-kurve (AUPC). AUROC-sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av DeLong-metoden, med det optimale cutoff i ROC-analyse bestemt i henhold til Youdens indeks. Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier for positive og negative resultater vil også bli evaluert. Cohens Kappa vil bli brukt til å vurdere testkonsistens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: +79036235982
- E-post: lik0704@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Levan Berikashvili, MD
- Telefonnummer: +79263308968
- E-post: levan.berikashvili@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
Ta kontakt med:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: +79036235982
- E-post: lik0704@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Levan Berikashvili, MD
- Telefonnummer: +79263308968
- E-post: levan.berikashvili@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Valery Likhvantsev, PhD
-
Underetterforsker:
- Levan Berikashvili, MD
-
Underetterforsker:
- Ivan Kuznetsov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Innleggelse på intensivavdeling
- Bevissthetsnivå på FIRE-skalaen ≤ 12 poeng
- Tilstedeværelse av arteriell hypotensjon
- Tilstedeværelse av et sentralt venekateter eller direkte indikasjon for kateterisering
- Medisinsk råds vedtak om å inkludere pasienten i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lungeødem
- Fravær av en eller begge nedre ekstremiteter
- Kronisk nyresykdom i henhold til KDIGO-klassifisering ≥ stadium 3b
- Akutt nyreskade grad 3
- Dokumentert eller mistenkt økt intrakranielt trykk (cerebralt ødem, hjernekompresjon, hydrocephalus, etc.).
- Tilstedeværelse av mitralklaffregurgitasjon > grad 1
- Tilstedeværelse av aortaklaffregurgitasjon > grad 1
- Pasienter som tidligere ble registrert i "COMPASS"-studien i perioden på 12 foregående timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testing av væskerespons
I vår kliniske studie for å evaluere respons på infusjonsterapi, starter vi med å måle den nedre vena cava-diameteren.
To minutter senere vil vi vurdere sentralt venetrykk.
Etter ytterligere to minutters pause begynner testen for passiv benheving, etterfulgt av en 15-minutters ventetid.
Deretter gjennomfører vi væskeutfordringen.
Etter evaluering administrerer vi balanserte krystalloide løsninger på 1000 ml, infundert med 15 ml/kg/t, justering for eventuelle tidligere infusjoner under væskeutfordringen.
|
Ved mekanisk ventilasjon måles Inferior Vena Cavas maksimale diameter (IVCmax) ved toppinspirasjon, og minimumsdiameter (IVCmin) ved utløpets slutt. Distensibility Index (IVCDI) beregnes som [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100 %. Ved spontan pusting er IVCmax diameteren ved slutten av ekspirasjonen, og IVCmin ved slutten av inspirasjonen. Kollapsindeksen (IVCCI) er [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100 %. Klinisk indikerer en IVCDI/IVCCI ≥ 18 % en 'responder'. Verdier < 18 % angir "ikke-respondere". I vår protokoll ligger pasientene flatt, koblet til et saltvannsfylt system for intravenøs infusjon via et sentralt venekateter. Systemet, som starter fra det subklavian kateteret, strekker seg til 2. til 3. interkostalrom ved midtaksillærlinjen. Rørets ende heves vinkelrett på sengen til saltvannsstrømmen stopper, noe som markerer væskenivået. Høyden fra midtaksillærlinjen til dette punktet måles i millimeter. Hvis væskesøylen faller under den midtre aksillærlinjen, noe som indikerer kontinuerlig strømning, er CVP negativ, og kateteret lukkes for å blokkere luftinntrenging. CVP-avlesninger tas ved slutten av utåndingen. CVP-tolkning:
I vår protokoll starter pasienten flatt for innledende CVP-måling. Deretter vippes sengen til 45 grader for de første målingene: Systolisk/diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og pulstrykk (systolisk - diastolisk). Deretter justeres sengen for å heve føttene, og skaper en 135-graders vinkel mellom overkropp og ben. Etter 90 sekunder tas det andre settet med målinger, inkludert CVP. Pasienten blir deretter returnert til utgangsposisjonen. Tolke resultater: En responder er indikert med:
En ikke-responder indikeres av tilstedeværelsen av minst ett av følgende:
Andre navn:
I vår kliniske prosedyre starter pasienter horisontalt for innledende målinger: systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt trykk, pulsblodtrykk og sentralvenøst trykk (CVP). Deretter får de en balansert krystalloid løsning med 4 ml/kg kroppsvekt ved maksimal tillatt infusjonshastighet. Etter infusjon tas et andre målesett som er identisk med det første. Tolkning: En responder er indikert med:
En ikke-responder indikeres av tilstedeværelsen av minst ett av følgende:
Andre navn:
Etter å ha vurdert respons på infusjonsterapi, får pasientene balanserte krystalloide løsninger på 1000 ml, infundert med 15 ml/kg/time, medregnet eventuelle tidligere infusjoner.
Effektevaluering følger, som involverer revurdering av hjertevolum (målt først ved studieregistrering).
Effektiviteten bestemmes av en ≥10 % økning i hjertevolum i den andre målingen sammenlignet med den første.
Dette kvantifiseres som: [(CO(etter) - CO(før)) / CO(før)] × 100 % ≥ 10 %, der CO(etter) er post-infusjons hjertevolum og CO(før) pre- infusjonsutgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av metoder for å vurdere væskerespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sensitivitet - andel av faktiske positive som er korrekt identifisert av testen. Spesifisitet - andel faktiske negative som er korrekt identifisert av testen. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPASS (CardioDx)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia