Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metoder for vurdering av væskerespons hos pasienter med nedsatt bevissthet

Sammenligning av metoder for vurdering av væskerespons hos pasienter med nedsatt bevissthet: En omfattende undersøkelse av kryssover-studier

Hypotensjon er en betydelig forløper til ugunstige kliniske utfall. For å avgjøre om infusjonsterapi kan påvirke behandlingen av hypotensjon positivt, kan flere evaluerende tester brukes. Disse inkluderer å vurdere sammenleggbarhets- og utvidelsesindeksene til den nedre vena cava, utføre en passiv benhevingstest (PLR) og utføre en væskeutfordring (FC).

Teknologisk avanserte metoder som utnytter dynamisk testing er i stand til sanntidsprediksjon av en pasients respons på infusjonsterapi. Ikke desto mindre er bruken av systolisk trykkvariabilitet (SPV), pulstrykkvariabilitet (PPV) og slagvolumvariabilitet (SVV) ofte begrenset av de uoverkommelige kostnadene ved nødvendig utstyr. I motsetning er PLR-testen og FC ikke underlagt denne begrensningen.

Til tross for at de anses som upålitelige av en rekke kliniske protokoller, vedvarer statiske målinger av sentralt venetrykk (CVP) eller pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) i bruk blant visse tradisjonalister innen det medisinske miljøet. Det må bemerkes at pasientens baseline-tilstand og den unike kliniske konteksten er avgjørende for å bestemme nøyaktigheten til disse metodene. For eksempel kan PLR-testen gi begrenset informasjon hos fullt bevisste pasienter, og den prognostiske verdien av CVP-målinger er betydelig redusert i tilfeller av pneumothorax og hydrothorax.

Dessverre er det mangel på data om den prognostiske nytten av disse testene hos pasienter med endrede bevissthetsnivåer, til tross for deres økende tilstedeværelse på intensivavdelinger. Dette gapet understreker nødvendigheten av omfattende studier som evaluerer den prediktive effekten av infusjonsterapirespons hos pasienter med samtidig hypotensjon og nedsatt bevissthet.

Formålet med studien: å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til metoder for å vurdere væskerespons hos pasienter med hypotensjon og redusert bevissthetsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotensjon går ofte foran uønskede kliniske utfall, noe som fører til en undersøkelse av effekten av infusjonsbehandling i behandlingen. Studien bruker en rekke tester for vurdering, inkludert evaluering av den nedre vena cava sin kollapsibilitets- og utvidelsesindekser, passive leg raise (PLR) tester og fluid challenge (FC) prosedyrer.

Dynamiske testmetoder, inkludert systolisk trykkvariabilitet (SPV), pulstrykkvariabilitet (PPV) og slagvolumvariabilitet (SVV), tilbyr forutsigelser om sanntidsrespons på infusjonsterapi. De høye kostnadene ved nødvendig utstyr begrenser imidlertid utbredt bruk. I motsetning til dette er tester med passiv benheving (PLR) og væskeutfordring (FC) mer tilgjengelige på grunn av lavere kostnader.

Til tross for skepsis i ulike kliniske protokoller angående pålitelighet, er tradisjonelle mål som sentralt venetrykk (CVP) og pulmonal kapillært kiletrykk (PCWP) fortsatt favorisert i visse medisinske kretser. Det er avgjørende å ta hensyn til pasientens baselinetilstand og spesifikke kliniske kontekst ved bruk av slike metoder. For eksempel kan PLR-testen være mindre informativ hos fullt bevisste pasienter, og verdien av CVP-målinger reduseres i tilfeller som pneumothorax og hydrothorax.

En bemerkelsesverdig mangel eksisterer i data om den prognostiske verdien av tester hos pasienter med endrede bevissthetsnivåer, et scenario man ofte møter i intensivavdelinger. Denne situasjonen understreker det presserende behovet for omfattende forskning på prediktiv nøyaktighet av infusjonsterapirespons hos pasienter som har samtidig hypotensjon og nedsatt bevissthet.

Studien tar sikte på å undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til vurderingsmetoder for væskerespons hos hypotensive pasienter med redusert bevissthet. Protokollen begynner med å måle diameteren til den nedre vena cava, etterfulgt av en evaluering av sentralt venetrykk. Etter et kort intervall utføres testen med passiv benheving (PLR), etterfulgt av en 15-minutters venteperiode. Deretter utføres en infusjonsbelastningstest. Deretter administreres en balansert krystalloid løsning på 1000 ml med en hastighet på 15 ml/kg/t, tatt i betraktning eventuelle tidligere infusjoner under væskeutfordringen.

I studien legges det opp til etterlevelse av intention-to-treat-prinsippet for alle analyser. Datadistribusjon vil bli vurdert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen med Lilliefors-korreksjon eller Shapiro-Wilk-testen. Beskrivende data vil bli presentert som prosenter, gjennomsnitt ± SD for normalfordelte variabler, eller medianer ± interkvartilområder for ikke-normalfordelte variabler. Kvalitative egenskaper vil bli rapportert som frekvenser. P-verdier og konfidensintervaller vil bli gitt for alle komparative utfall mellom to grupper. Alle statistiske tester vil være tosidede, med en signifikansgrense satt til p < 0,05.

Utfall for alle binære variabler, inkludert primære og sekundære utfall, vil bli sammenlignet ved å bruke Chi-square-testen eller Fishers eksakte test, som tar hensyn til stratifiseringsvariabler. Sammenlignende intergruppeanalyse av kvantitative variabler vil være basert på Mann-Whitney U-testen eller Students t-test, avhengig av datadistribusjonskarakteristikker. Grunndata vil inkludere diagnostiske testresultater som sanne positive, sanne negative, falske positive og falske negative. Diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert ved å bruke Area Under the Receiver Operating Characteristic-kurve (AUROC) og Area Under the Precision-Recall-kurve (AUPC). AUROC-sammenligninger vil bli gjort ved hjelp av DeLong-metoden, med det optimale cutoff i ROC-analyse bestemt i henhold til Youdens indeks. Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier for positive og negative resultater vil også bli evaluert. Cohens Kappa vil bli brukt til å vurdere testkonsistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonnummer: +79036235982
  • E-post: lik0704@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • Underetterforsker:
          • Levan Berikashvili, MD
        • Underetterforsker:
          • Ivan Kuznetsov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Bevissthetsnivå på FIRE-skalaen ≤ 12 poeng
  • Tilstedeværelse av arteriell hypotensjon
  • Tilstedeværelse av et sentralt venekateter eller direkte indikasjon for kateterisering
  • Medisinsk råds vedtak om å inkludere pasienten i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeødem
  • Fravær av en eller begge nedre ekstremiteter
  • Kronisk nyresykdom i henhold til KDIGO-klassifisering ≥ stadium 3b
  • Akutt nyreskade grad 3
  • Dokumentert eller mistenkt økt intrakranielt trykk (cerebralt ødem, hjernekompresjon, hydrocephalus, etc.).
  • Tilstedeværelse av mitralklaffregurgitasjon > grad 1
  • Tilstedeværelse av aortaklaffregurgitasjon > grad 1
  • Pasienter som tidligere ble registrert i "COMPASS"-studien i perioden på 12 foregående timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testing av væskerespons
I vår kliniske studie for å evaluere respons på infusjonsterapi, starter vi med å måle den nedre vena cava-diameteren. To minutter senere vil vi vurdere sentralt venetrykk. Etter ytterligere to minutters pause begynner testen for passiv benheving, etterfulgt av en 15-minutters ventetid. Deretter gjennomfører vi væskeutfordringen. Etter evaluering administrerer vi balanserte krystalloide løsninger på 1000 ml, infundert med 15 ml/kg/t, justering for eventuelle tidligere infusjoner under væskeutfordringen.

Ved mekanisk ventilasjon måles Inferior Vena Cavas maksimale diameter (IVCmax) ved toppinspirasjon, og minimumsdiameter (IVCmin) ved utløpets slutt. Distensibility Index (IVCDI) beregnes som [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100 %. Ved spontan pusting er IVCmax diameteren ved slutten av ekspirasjonen, og IVCmin ved slutten av inspirasjonen. Kollapsindeksen (IVCCI) er [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100 %.

Klinisk indikerer en IVCDI/IVCCI ≥ 18 % en 'responder'. Verdier < 18 % angir "ikke-respondere".

I vår protokoll ligger pasientene flatt, koblet til et saltvannsfylt system for intravenøs infusjon via et sentralt venekateter. Systemet, som starter fra det subklavian kateteret, strekker seg til 2. til 3. interkostalrom ved midtaksillærlinjen. Rørets ende heves vinkelrett på sengen til saltvannsstrømmen stopper, noe som markerer væskenivået. Høyden fra midtaksillærlinjen til dette punktet måles i millimeter. Hvis væskesøylen faller under den midtre aksillærlinjen, noe som indikerer kontinuerlig strømning, er CVP negativ, og kateteret lukkes for å blokkere luftinntrenging. CVP-avlesninger tas ved slutten av utåndingen.

CVP-tolkning:

  • CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O) indikerer en responder.
  • CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O) indikerer en ikke-responder.

I vår protokoll starter pasienten flatt for innledende CVP-måling. Deretter vippes sengen til 45 grader for de første målingene: Systolisk/diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og pulstrykk (systolisk - diastolisk). Deretter justeres sengen for å heve føttene, og skaper en 135-graders vinkel mellom overkropp og ben. Etter 90 sekunder tas det andre settet med målinger, inkludert CVP. Pasienten blir deretter returnert til utgangsposisjonen.

Tolke resultater:

En responder er indikert med:

  • Over 10 % pulstrykkøkning (PP) i den andre målingen;
  • Forholdet mellom PP endring og CVP endring (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Andre måling CVP ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

En ikke-responder indikeres av tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

  • Mindre enn 10 % PP-økning i den andre målingen;
  • Forholdet mellom PP-endring og CVP-endring (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Andre måling CVP > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Andre navn:
  • PLR-test

I vår kliniske prosedyre starter pasienter horisontalt for innledende målinger: systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt trykk, pulsblodtrykk og sentralvenøst ​​trykk (CVP). Deretter får de en balansert krystalloid løsning med 4 ml/kg kroppsvekt ved maksimal tillatt infusjonshastighet. Etter infusjon tas et andre målesett som er identisk med det første.

Tolkning:

En responder er indikert med:

  • Økning i pulstrykk (PP) > 10 % i andre måling;
  • Forholdet mellom PP endring og CVP endring (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Andre CVP-måling ≤ 12 mmHg (16,3 cm H2O).

En ikke-responder indikeres av tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

  • PP-økning < 10 % i andre måling;
  • Forholdet mellom PP-endring og CVP-endring (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Andre CVP-måling > 12 mmHg (16,3 cm H2O).
Andre navn:
  • FC
Etter å ha vurdert respons på infusjonsterapi, får pasientene balanserte krystalloide løsninger på 1000 ml, infundert med 15 ml/kg/time, medregnet eventuelle tidligere infusjoner. Effektevaluering følger, som involverer revurdering av hjertevolum (målt først ved studieregistrering). Effektiviteten bestemmes av en ≥10 % økning i hjertevolum i den andre målingen sammenlignet med den første. Dette kvantifiseres som: [(CO(etter) - CO(før)) / CO(før)] × 100 % ≥ 10 %, der CO(etter) er post-infusjons hjertevolum og CO(før) pre- infusjonsutgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av metoder for å vurdere væskerespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sensitivitet - andel av faktiske positive som er korrekt identifisert av testen.

Spesifisitet - andel faktiske negative som er korrekt identifisert av testen.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Abonnere