- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06180902
A folyadékérzékenység értékelési módszereinek összehasonlítása csökkent tudatú betegeknél
A folyadékérzékenység értékelési módszereinek összehasonlítása károsodott tudatú betegeknél: Átfogó keresztezett vizsgálat
A hipotenzió a kedvezőtlen klinikai eredmények jelentős előfutára. Annak megállapítására, hogy az infúziós terápia pozitívan befolyásolhatja-e a hipotenzió kezelését, számos értékelő teszt alkalmazható. Ezek közé tartozik a vena cava inferior összecsukhatósági és distensibilitási mutatóinak felmérése, passzív lábemelési (PLR) teszt elvégzése és folyadékpróbák (FC) végrehajtása.
A dinamikus tesztelést kihasználó, technológiailag fejlett módszerek alkalmasak a páciens infúziós terápiára adott válaszának valós idejű előrejelzésére. Mindazonáltal a szisztolés nyomásvariabilitás (SPV), a pulzusnyomás-variabilitás (PPV) és a lökettérfogat-variabilitás (SVV) alkalmazását gyakran korlátozza a szükséges berendezések túl magas költségei. Ezzel szemben a PLR-tesztre és az FC-re nem vonatkozik ez a korlátozás.
Annak ellenére, hogy számos klinikai protokoll megbízhatatlannak tartja, a centrális vénás nyomás (CVP) vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) statikus méréseit továbbra is alkalmazzák az orvosi közösség egyes tradicionalistái körében. Meg kell jegyezni, hogy a páciens alapállapota és az egyedi klinikai kontextus kulcsfontosságú ezen módszerek pontosságának meghatározásában. Például a PLR teszt korlátozott információt szolgáltathat teljesen tudatánál lévő betegeknél, és a CVP mérések prognosztikai értéke jelentősen csökken pneumothorax és hydrothorax esetén.
Sajnálatos módon kevés adat áll rendelkezésre e tesztek prognosztikai hasznosságáról megváltozott tudatszintű betegeknél, annak ellenére, hogy egyre gyakoribbak az intenzív osztályokon. Ez a hiányosság rámutat arra, hogy átfogó vizsgálatokra van szükség, amelyek értékelik az infúziós terápia válaszkészségének prediktív hatékonyságát az egyidejű hipotóniában és tudatzavarban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja: a folyadékreszponzivitás értékelésére szolgáló módszerek érzékenységének és specificitásának vizsgálata hypotoniás és csökkent tudatszintű betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipotenzió gyakran megelőzi a kedvezőtlen klinikai kimeneteleket, ezért az infúziós terápia hatásosságát vizsgálni kell annak kezelésében. A vizsgálat számos tesztet alkalmaz az értékeléshez, beleértve a vena cava inferior összecsukhatósági és distensibilitási mutatóinak értékelését, passzív lábemelési (PLR) teszteket és folyadékterhelési (FC) eljárásokat.
A dinamikus tesztelési módszerek, köztük a szisztolés nyomás-variabilitás (SPV), a pulzusnyomás-variabilitás (PPV) és a lökettérfogat-variabilitás (SVV), az infúziós terápiára adott valós idejű válaszok előrejelzését kínálják. A szükséges berendezések magas költségei azonban korlátozzák a széles körű alkalmazást. Ezzel szemben a passzív lábemelés (PLR) és a folyadékterhelés (FC) tesztek könnyebben elérhetők az alacsonyabb költségek miatt.
A megbízhatósággal kapcsolatos különböző klinikai protokollok szkepticizmusa ellenére a hagyományos méréseket, például a centrális vénás nyomást (CVP) és a pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) továbbra is előnyben részesítik bizonyos orvosi körökben. Az ilyen módszerek alkalmazásakor kritikus a páciens alapállapotának és sajátos klinikai kontextusának figyelembevétele. Például a PLR teszt kevésbé informatív lehet teljesen eszméleténél, és a CVP-mérés értéke csökken olyan esetekben, mint a pneumothorax és a hydrothorax.
Figyelemre méltó hiányosság áll fenn a megváltozott tudatszintű betegek tesztjeinek prognosztikai értékére vonatkozó adatokban, amely forgatókönyv gyakran előfordul az intenzív osztályokon. Ez a helyzet rámutat arra, hogy sürgősen átfogó kutatásra van szükség az infúziós terápiás válasz prediktív pontosságára vonatkozóan olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg fennáll a hipotenzió és a tudatzavar.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a folyadékreszponzivitás értékelési módszereinek érzékenységét és specificitását csökkent eszméletű hipotóniás betegeknél. A protokoll az inferior vena cava átmérőjének mérésével kezdődik, majd a központi vénás nyomás értékelésével kezdődik. Rövid idő elteltével a passzív lábemelés (PLR) tesztet elvégzik, amelyet 15 perces várakozási idő követ. Ezt követően infúziós terhelési tesztet kell végezni. Ezt követően 1000 ml-es kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni 15 ml/kg/óra sebességgel, figyelembe véve a folyadékterhelés alatti esetleges korábbi infúziókat.
A tanulmányban minden elemzésnél a kezelési szándék elvének betartását tervezik. Az adatok eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel Lilliefors korrekcióval vagy Shapiro-Wilk teszttel értékeljük. A leíró adatok százalékban, normál eloszlású változók esetén átlag ± SD, nem normális eloszlású változók esetén medián ± interkvartilis tartományok formájában jelennek meg. A minőségi jellemzőket gyakoriságként kell jelenteni. A P-értékeket és a konfidenciaintervallumokat a két csoport összes összehasonlító eredményéhez megadjuk. Minden statisztikai teszt kétirányú lesz, a szignifikancia küszöbérték p < 0,05.
Az összes bináris változó eredményét, beleértve az elsődleges és másodlagos eredményeket is, a Khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze, figyelembe véve a rétegződési változókat. A kvantitatív változók csoportközi összehasonlító elemzése a Mann-Whitney U-teszten vagy a Student-féle t-teszten fog alapulni, az adateloszlási jellemzőktől függően. Az alapadatok magukban foglalják a diagnosztikai teszteredményeket, például a valódi pozitívakat, a valódi negatívokat, a hamis pozitívakat és a hamis negatívokat. A diagnosztikai pontosságot a vevő működési jellemzői görbe alatti terület (AUROC) és a precíziós visszahívási görbe alatti terület (AUPC) segítségével értékelik. Az AUROC-összehasonlításokat a DeLong-módszerrel végezzük, a ROC-analízis optimális határértékét a Youden-index alapján határozzuk meg. A pozitív és negatív eredmények érzékenységét, specifitását és prediktív értékeit is értékelni fogják. A Cohen's Kappa segítségével értékeljük a teszt konzisztenciáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonszám: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Levan Berikashvili, MD
- Telefonszám: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország
- Toborzás
- Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
-
Kapcsolatba lépni:
- Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonszám: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Levan Berikashvili, MD
- Telefonszám: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Valery Likhvantsev, PhD
-
Alkutató:
- Levan Berikashvili, MD
-
Alkutató:
- Ivan Kuznetsov, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Kórházi kezelés intenzív osztályon
- Tudatosság szintje a NÉGY skálán ≤ 12 pont
- Az artériás hipotenzió jelenléte
- Központi vénás katéter jelenléte vagy a katéterezés közvetlen indikációja
- Az orvosi konzílium döntése a beteg vizsgálatba vételéről
Kizárási kritériumok:
- Tüdőödéma
- Az egyik vagy mindkét alsó végtag hiánya
- Krónikus vesebetegség a KDIGO osztályozás szerint ≥ 3b stádium
- 3. fokozatú akut vesekárosodás
- Dokumentált vagy feltételezett megnövekedett koponyaűri nyomás (agyödéma, agykompresszió, hydrocephalus stb.).
- Mitrális billentyű regurgitáció jelenléte > 1. fokozat
- Aortabillentyű regurgitáció jelenléte > 1. fokozat
- Azok a betegek, akik korábban a „COMPASS” vizsgálatba vettek részt a megelőző 12 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyadékérzékenység vizsgálata
Az infúziós terápia válaszkészségének értékelésére irányuló klinikai vizsgálatunkban a vena cava alsó átmérőjének mérésével kezdjük.
Két perccel később megmérjük a központi vénás nyomást.
Újabb kétperces szünet után kezdődik a passzív lábemelés teszt, majd 15 perc várakozás következik.
Ezután végrehajtjuk a folyadék kihívást.
Az utólagos kiértékelés során 1000 ml-es kiegyensúlyozott krisztalloid oldatokat adunk be, 15 ml/kg/h infúzióval, igazodva a folyadékterhelés alatti korábbi infúziókhoz.
|
A gépi lélegeztetés során az Inferior Vena Cava maximális átmérőjét (IVCmax) a belégzés csúcsánál, a minimális átmérőt (IVCmin) pedig a kilégzés végén mérik. A Distensibility Index (IVCDI) kiszámítása [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100%. Spontán légzés esetén az IVCmax az átmérő a kilégzés végén, az IVCmin pedig a belégzés végén. Az összeomlási index (IVCCI) [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100%. Klinikailag az IVCDI/IVCCI ≥ 18% „válaszadót” jelez. A 18%-nál kisebb értékek a „nem válaszolókat” jelölik. Protokollunkban a betegek laposan fekszenek, és egy fiziológiás sóoldattal töltött rendszerhez csatlakoznak az intravénás infúzióhoz egy központi vénás katéteren keresztül. A rendszer a subclavia katétertől kiindulva a 2.-3. bordaközig terjed a hónalj középső vonalánál. A cső végét az ágyra merőlegesen emeljük, amíg a sóoldat áramlása meg nem áll, jelezve a folyadékszintet. A hónalj középvonalától idáig tartó magasságot milliméterben mérik. Ha a folyadékoszlop a hónalj középső vonala alá esik, ami folyamatos áramlást jelez, a CVP negatív, és a katéter zárva van, hogy megakadályozza a levegő bejutását. A CVP-t a kilégzés végén veszik. CVP értelmezés:
Protokollunkban a páciens laposan kezdi a kezdeti CVP mérést. Ezután az ágyat 45 fokkal megdönti az első mérésekhez: szisztolés/diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás és pulzusnyomás (szisztolés - diasztolés). Ezután az ágyat úgy állítják be, hogy megemelje a lábfejet, így 135 fokos szöget zár be a törzs és a lábak között. 90 másodperc elteltével megtörténik a második méréssorozat, beleértve a CVP-t is. Ezután a beteg visszakerül a kiindulási helyzetbe. Az eredmények értelmezése: A válaszadót a következő jelzi:
A nem válaszolót az alábbiak közül legalább egy jelenléte jelzi:
Más nevek:
Klinikai eljárásunkban a betegek vízszintesen kezdik a kezdeti méréseket: szisztolés, diasztolés, átlagos artériás, pulzus vérnyomás és centrális vénás nyomás (CVP). Ezután 4 ml/testtömeg-kg kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kapnak a maximálisan megengedett infúziós sebesség mellett. Az infúzió beadása után az elsővel megegyező második mérési sorozatot veszünk. Értelmezés: A válaszadót a következő jelzi:
A nem válaszolót az alábbiak közül legalább egy jelenléte jelzi:
Más nevek:
Az infúziós terápia válaszkészségének felmérése után a betegek 1000 ml-es kiegyensúlyozott krisztalloid oldatokat kapnak, 15 ml/kg/óra sebességgel, figyelembe véve az esetleges korábbi infúziókat.
Ezt követi a hatékonyság értékelése, amely magában foglalja a perctérfogat újraértékelését (kezdetben a vizsgálatba való belépéskor mérik).
A hatékonyságot a perctérfogat ≥10%-os növekedése határozza meg a második mérésnél az elsőhöz képest.
Ezt a következőképpen határozzuk meg: [(CO(után) - CO(előtte)) / CO(előtt)] × 100% ≥ 10%, ahol a CO(után) az infúzió utáni perctérfogat, a CO(előtt) pedig az infúzió előtti perctérfogat. infúzió kimenet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadékérzékenység értékelésére szolgáló módszerek érzékenysége és specificitása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Érzékenység – a teszt által helyesen azonosított tényleges pozitív eredmények aránya. Specificitás – a teszt által helyesen azonosított tényleges negatívok aránya. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMPASS (CardioDx)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .