Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyadékérzékenység értékelési módszereinek összehasonlítása csökkent tudatú betegeknél

A folyadékérzékenység értékelési módszereinek összehasonlítása károsodott tudatú betegeknél: Átfogó keresztezett vizsgálat

A hipotenzió a kedvezőtlen klinikai eredmények jelentős előfutára. Annak megállapítására, hogy az infúziós terápia pozitívan befolyásolhatja-e a hipotenzió kezelését, számos értékelő teszt alkalmazható. Ezek közé tartozik a vena cava inferior összecsukhatósági és distensibilitási mutatóinak felmérése, passzív lábemelési (PLR) teszt elvégzése és folyadékpróbák (FC) végrehajtása.

A dinamikus tesztelést kihasználó, technológiailag fejlett módszerek alkalmasak a páciens infúziós terápiára adott válaszának valós idejű előrejelzésére. Mindazonáltal a szisztolés nyomásvariabilitás (SPV), a pulzusnyomás-variabilitás (PPV) és a lökettérfogat-variabilitás (SVV) alkalmazását gyakran korlátozza a szükséges berendezések túl magas költségei. Ezzel szemben a PLR-tesztre és az FC-re nem vonatkozik ez a korlátozás.

Annak ellenére, hogy számos klinikai protokoll megbízhatatlannak tartja, a centrális vénás nyomás (CVP) vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) statikus méréseit továbbra is alkalmazzák az orvosi közösség egyes tradicionalistái körében. Meg kell jegyezni, hogy a páciens alapállapota és az egyedi klinikai kontextus kulcsfontosságú ezen módszerek pontosságának meghatározásában. Például a PLR teszt korlátozott információt szolgáltathat teljesen tudatánál lévő betegeknél, és a CVP mérések prognosztikai értéke jelentősen csökken pneumothorax és hydrothorax esetén.

Sajnálatos módon kevés adat áll rendelkezésre e tesztek prognosztikai hasznosságáról megváltozott tudatszintű betegeknél, annak ellenére, hogy egyre gyakoribbak az intenzív osztályokon. Ez a hiányosság rámutat arra, hogy átfogó vizsgálatokra van szükség, amelyek értékelik az infúziós terápia válaszkészségének prediktív hatékonyságát az egyidejű hipotóniában és tudatzavarban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja: a folyadékreszponzivitás értékelésére szolgáló módszerek érzékenységének és specificitásának vizsgálata hypotoniás és csökkent tudatszintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipotenzió gyakran megelőzi a kedvezőtlen klinikai kimeneteleket, ezért az infúziós terápia hatásosságát vizsgálni kell annak kezelésében. A vizsgálat számos tesztet alkalmaz az értékeléshez, beleértve a vena cava inferior összecsukhatósági és distensibilitási mutatóinak értékelését, passzív lábemelési (PLR) teszteket és folyadékterhelési (FC) eljárásokat.

A dinamikus tesztelési módszerek, köztük a szisztolés nyomás-variabilitás (SPV), a pulzusnyomás-variabilitás (PPV) és a lökettérfogat-variabilitás (SVV), az infúziós terápiára adott valós idejű válaszok előrejelzését kínálják. A szükséges berendezések magas költségei azonban korlátozzák a széles körű alkalmazást. Ezzel szemben a passzív lábemelés (PLR) és a folyadékterhelés (FC) tesztek könnyebben elérhetők az alacsonyabb költségek miatt.

A megbízhatósággal kapcsolatos különböző klinikai protokollok szkepticizmusa ellenére a hagyományos méréseket, például a centrális vénás nyomást (CVP) és a pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) továbbra is előnyben részesítik bizonyos orvosi körökben. Az ilyen módszerek alkalmazásakor kritikus a páciens alapállapotának és sajátos klinikai kontextusának figyelembevétele. Például a PLR teszt kevésbé informatív lehet teljesen eszméleténél, és a CVP-mérés értéke csökken olyan esetekben, mint a pneumothorax és a hydrothorax.

Figyelemre méltó hiányosság áll fenn a megváltozott tudatszintű betegek tesztjeinek prognosztikai értékére vonatkozó adatokban, amely forgatókönyv gyakran előfordul az intenzív osztályokon. Ez a helyzet rámutat arra, hogy sürgősen átfogó kutatásra van szükség az infúziós terápiás válasz prediktív pontosságára vonatkozóan olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg fennáll a hipotenzió és a tudatzavar.

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a folyadékreszponzivitás értékelési módszereinek érzékenységét és specificitását csökkent eszméletű hipotóniás betegeknél. A protokoll az inferior vena cava átmérőjének mérésével kezdődik, majd a központi vénás nyomás értékelésével kezdődik. Rövid idő elteltével a passzív lábemelés (PLR) tesztet elvégzik, amelyet 15 perces várakozási idő követ. Ezt követően infúziós terhelési tesztet kell végezni. Ezt követően 1000 ml-es kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kell beadni 15 ml/kg/óra sebességgel, figyelembe véve a folyadékterhelés alatti esetleges korábbi infúziókat.

A tanulmányban minden elemzésnél a kezelési szándék elvének betartását tervezik. Az adatok eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel Lilliefors korrekcióval vagy Shapiro-Wilk teszttel értékeljük. A leíró adatok százalékban, normál eloszlású változók esetén átlag ± SD, nem normális eloszlású változók esetén medián ± interkvartilis tartományok formájában jelennek meg. A minőségi jellemzőket gyakoriságként kell jelenteni. A P-értékeket és a konfidenciaintervallumokat a két csoport összes összehasonlító eredményéhez megadjuk. Minden statisztikai teszt kétirányú lesz, a szignifikancia küszöbérték p < 0,05.

Az összes bináris változó eredményét, beleértve az elsődleges és másodlagos eredményeket is, a Khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze, figyelembe véve a rétegződési változókat. A kvantitatív változók csoportközi összehasonlító elemzése a Mann-Whitney U-teszten vagy a Student-féle t-teszten fog alapulni, az adateloszlási jellemzőktől függően. Az alapadatok magukban foglalják a diagnosztikai teszteredményeket, például a valódi pozitívakat, a valódi negatívokat, a hamis pozitívakat és a hamis negatívokat. A diagnosztikai pontosságot a vevő működési jellemzői görbe alatti terület (AUROC) és a precíziós visszahívási görbe alatti terület (AUPC) segítségével értékelik. Az AUROC-összehasonlításokat a DeLong-módszerrel végezzük, a ROC-analízis optimális határértékét a Youden-index alapján határozzuk meg. A pozitív és negatív eredmények érzékenységét, specifitását és prediktív értékeit is értékelni fogják. A Cohen's Kappa segítségével értékeljük a teszt konzisztenciáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Oroszország
        • Toborzás
        • Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valery Likhvantsev, PhD
        • Alkutató:
          • Levan Berikashvili, MD
        • Alkutató:
          • Ivan Kuznetsov, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Kórházi kezelés intenzív osztályon
  • Tudatosság szintje a NÉGY skálán ≤ 12 pont
  • Az artériás hipotenzió jelenléte
  • Központi vénás katéter jelenléte vagy a katéterezés közvetlen indikációja
  • Az orvosi konzílium döntése a beteg vizsgálatba vételéről

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőödéma
  • Az egyik vagy mindkét alsó végtag hiánya
  • Krónikus vesebetegség a KDIGO osztályozás szerint ≥ 3b stádium
  • 3. fokozatú akut vesekárosodás
  • Dokumentált vagy feltételezett megnövekedett koponyaűri nyomás (agyödéma, agykompresszió, hydrocephalus stb.).
  • Mitrális billentyű regurgitáció jelenléte > 1. fokozat
  • Aortabillentyű regurgitáció jelenléte > 1. fokozat
  • Azok a betegek, akik korábban a „COMPASS” vizsgálatba vettek részt a megelőző 12 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyadékérzékenység vizsgálata
Az infúziós terápia válaszkészségének értékelésére irányuló klinikai vizsgálatunkban a vena cava alsó átmérőjének mérésével kezdjük. Két perccel később megmérjük a központi vénás nyomást. Újabb kétperces szünet után kezdődik a passzív lábemelés teszt, majd 15 perc várakozás következik. Ezután végrehajtjuk a folyadék kihívást. Az utólagos kiértékelés során 1000 ml-es kiegyensúlyozott krisztalloid oldatokat adunk be, 15 ml/kg/h infúzióval, igazodva a folyadékterhelés alatti korábbi infúziókhoz.

A gépi lélegeztetés során az Inferior Vena Cava maximális átmérőjét (IVCmax) a belégzés csúcsánál, a minimális átmérőt (IVCmin) pedig a kilégzés végén mérik. A Distensibility Index (IVCDI) kiszámítása [(IVCmax - IVCmin) / IVCmin] × 100%. Spontán légzés esetén az IVCmax az átmérő a kilégzés végén, az IVCmin pedig a belégzés végén. Az összeomlási index (IVCCI) [(IVCmax - IVCmin) / IVCmax] × 100%.

Klinikailag az IVCDI/IVCCI ≥ 18% „válaszadót” jelez. A 18%-nál kisebb értékek a „nem válaszolókat” jelölik.

Protokollunkban a betegek laposan fekszenek, és egy fiziológiás sóoldattal töltött rendszerhez csatlakoznak az intravénás infúzióhoz egy központi vénás katéteren keresztül. A rendszer a subclavia katétertől kiindulva a 2.-3. bordaközig terjed a hónalj középső vonalánál. A cső végét az ágyra merőlegesen emeljük, amíg a sóoldat áramlása meg nem áll, jelezve a folyadékszintet. A hónalj középvonalától idáig tartó magasságot milliméterben mérik. Ha a folyadékoszlop a hónalj középső vonala alá esik, ami folyamatos áramlást jelez, a CVP negatív, és a katéter zárva van, hogy megakadályozza a levegő bejutását. A CVP-t a kilégzés végén veszik.

CVP értelmezés:

  • A CVP ≤ 12 Hgmm (16,3 H2Ocm) válaszadót jelez.
  • A CVP > 12 Hgmm (16,3 H2O cm) nem reagáló állapotot jelez.

Protokollunkban a páciens laposan kezdi a kezdeti CVP mérést. Ezután az ágyat 45 fokkal megdönti az első mérésekhez: szisztolés/diasztolés vérnyomás, átlagos artériás nyomás és pulzusnyomás (szisztolés - diasztolés). Ezután az ágyat úgy állítják be, hogy megemelje a lábfejet, így 135 fokos szöget zár be a törzs és a lábak között. 90 másodperc elteltével megtörténik a második méréssorozat, beleértve a CVP-t is. Ezután a beteg visszakerül a kiindulási helyzetbe.

Az eredmények értelmezése:

A válaszadót a következő jelzi:

  • 10% feletti impulzusnyomás (PP) növekedés a második mérésnél;
  • A PP változás és a CVP változás aránya (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Második mérés CVP ≤ 12 Hgmm (16,3 cm H2O).

A nem válaszolót az alábbiak közül legalább egy jelenléte jelzi:

  • Kevesebb, mint 10% PP növekedés a második mérésnél;
  • A PP változás és a CVP változás aránya (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Második mérés CVP > 12 Hgmm (16,3 cm H2O).
Más nevek:
  • PLR-teszt

Klinikai eljárásunkban a betegek vízszintesen kezdik a kezdeti méréseket: szisztolés, diasztolés, átlagos artériás, pulzus vérnyomás és centrális vénás nyomás (CVP). Ezután 4 ml/testtömeg-kg kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot kapnak a maximálisan megengedett infúziós sebesség mellett. Az infúzió beadása után az elsővel megegyező második mérési sorozatot veszünk.

Értelmezés:

A válaszadót a következő jelzi:

  • Az impulzusnyomás (PP) növekedése > 10% a második mérésnél;
  • A PP változás és a CVP változás aránya (∆PP / ∆CVP) > 1;
  • Második CVP-mérés ≤ 12 Hgmm (16,3 H2O cm).

A nem válaszolót az alábbiak közül legalább egy jelenléte jelzi:

  • PP növekedés < 10% a második mérésben;
  • A PP változás és a CVP változás aránya (∆PP / ∆CVP) ≤ 1;
  • Második CVP mérés > 12 Hgmm (16,3 H2O cm).
Más nevek:
  • FC
Az infúziós terápia válaszkészségének felmérése után a betegek 1000 ml-es kiegyensúlyozott krisztalloid oldatokat kapnak, 15 ml/kg/óra sebességgel, figyelembe véve az esetleges korábbi infúziókat. Ezt követi a hatékonyság értékelése, amely magában foglalja a perctérfogat újraértékelését (kezdetben a vizsgálatba való belépéskor mérik). A hatékonyságot a perctérfogat ≥10%-os növekedése határozza meg a második mérésnél az elsőhöz képest. Ezt a következőképpen határozzuk meg: [(CO(után) - CO(előtte)) / CO(előtt)] × 100% ≥ 10%, ahol a CO(után) az infúzió utáni perctérfogat, a CO(előtt) pedig az infúzió előtti perctérfogat. infúzió kimenet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyadékérzékenység értékelésére szolgáló módszerek érzékenysége és specificitása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Érzékenység – a teszt által helyesen azonosított tényleges pozitív eredmények aránya.

Specificitás – a teszt által helyesen azonosított tényleges negatívok aránya.

A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valery Likhvantsev, PhD, Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel