- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06180941
Adjuvants pour la bupivacaïne dans le bloc du plexus brachial en pédiatrie
L'effet du sulfate de magnésium par rapport à la clonidine en tant qu'adjuvants de la bupivacaïne à 0,25 % dans le bloc du plexus brachial supraclaviculaire lors des chirurgies pédiatriques des membres supérieurs. Étude prospective, randomisée et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie des membres supérieurs, les blocs du plexus brachial sont souvent préférés en raison de leurs avantages, tels qu'une longue efficacité analgésique postopératoire et un raccourcissement de la durée du séjour à l'hôpital. Cette application réduit l’utilisation d’opioïdes pour l’analgésie postopératoire et offre une protection contre leurs effets secondaires. Cependant, l’échec de la procédure, les lésions nerveuses et les injections intravasculaires sont les complications les plus courantes ces dernières années. Ces dernières années, la réalisation de blocs guidés par échographie a augmenté le succès de la procédure et diminué le taux de complications. Le faible nombre d'études, de connaissances et d'expériences chez les patients pédiatriques a fait craindre que les complications ne soient plus fréquentes et entraînent une moindre utilisation des techniques régionales. Cependant, une bonne visualisation de l'anatomie dans des blocs guidés par échographie et des résultats positifs chez des patients adultes ont conduit à l'application de blocs du plexus brachial guidés par échographie chez les enfants.
Une analgésie postopératoire efficace améliore les résultats du patient en termes de déambulation précoce, de diminution des complications et de réduction de l'incidence de la douleur chronique postopératoire. Les anesthésies régionales sont une méthode sûre et efficace pour les chirurgies des membres supérieurs. Cette méthode peut prolonger l’analgésie et réduire la douleur postopératoire. De nos jours, le bloc nerveux périphérique joue un rôle important en anesthésiologie. La sécurité et le taux de réussite élevé en ont fait une technique courante en anesthésie ambulatoire et hospitalière. Les chirurgies des membres supérieurs sont principalement réalisées sous des blocs nerveux périphériques tels que le bloc du plexus brachial. Le plexus brachial peut être bloqué au niveau supérieur de la clavicule sous forme de blocs interscaléniques et supraclaviculaires ou au-dessous de la clavicule sous forme de blocs infraclaviculaires et axillaires. Le bloc supraclaviculaire du plexus brachial est utilisé pour les chirurgies du membre supérieur sous le bras, du coude à la main. Le plexus brachial est bloqué au niveau entre les troncs et les divisions. À ce niveau, un petit volume d’anesthésique local est nécessaire pour un blocage fiable. Le guide échographique permet à l'anesthésiste de voir l'artère sous-clavière comme un marqueur audacieux et les structures neuronales qui l'entourent au-dessus de la 1ère côte. Les anesthésies régionales peuvent être l'une des meilleures solutions pour la gestion de la douleur pédiatrique peropératoire et postopératoire ; Le bloc supraclaviculaire du plexus brachial est considéré comme l’une des méthodes d’anesthésie les plus efficaces pour les chirurgies des membres supérieurs. Son inconvénient majeur, notamment chez l'enfant, est le risque de pneumothorax, de ponction vasculaire et d'échec de l'intervention dû à un placement imprécis de l'aiguille. Le placement de l'aiguille guidé par échographie peut réduire le risque de complications et augmenter la précision du bloc, en particulier chez les patients pédiatriques. Selon la préférence du chirurgien et en raison de la nécessité d'un garrot au niveau de la partie proximale de l'humérus dans toutes les interventions chirurgicales quel que soit le type d'intervention chirurgicale, nous avons considéré que le bloc supraclaviculaire était plus adapté que le bloc plus distal. Ce bloc peut être réalisé avec une seule injection autour du plexus et fournit également suffisamment d’anesthésiques au niveau du garrot.
La lignocaïne et la bupivacaïne sont les anesthésiques locaux couramment utilisés dans les blocs du plexus brachial. La lidocaïne est un anesthésique local aminoamide à action modérée qui bloque les afférents périphériques agissant sur les canaux sodiques dépendants du potentiel. La bupivacaïne est un anesthésique local puissant doté de caractéristiques uniques du groupe des anesthésiques locaux amide, découvert pour la première fois en 1957 et largement utilisé à des fins prolongées. anesthésies locales et régionales.
Pour augmenter la durée de l'effet anesthésique local dans le bloc supraclaviculaire, les anesthésiques locaux fournissent de bons anesthésiques dans les blocs régionaux, mais ont une durée d'analgésie postopératoire plus courte. Ainsi, divers compléments tels que les opioïdes, la clonidine, la néostigmine, la dexaméthasone, les alpha-2 agonistes, la dexmédétomidine, le kétorolac, la kétamine et la thérapie au laser de faible intensité ont été utilisés dans des blocs régionaux pour obtenir l'analgésie souhaitable.
Entre-temps, l’épinéphrine est majoritairement utilisée. Bien que l'épinéphrine réduise l'absorption des anesthésiques locaux, diminue leur toxicité et prolonge la durée de l'anesthésie, elle peut provoquer une hypertension et une tachycardie. Par conséquent, son utilisation est limitée lorsque les patients souffrent d'une maladie cardiovasculaire ou d'une hyperthyroïdie. Le sulfate de magnésium est un antagoniste des récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA) dans le système nerveux central (SNC) et le système nerveux périphérique (SNP). Le complexe récepteur NMDA contient des sites de liaison pour des antagonistes tels que le magnésium. Le magnésium est utilisé comme adjuvant dans le bloc nerveux périphérique. Les effets antinociceptifs du magnésium sont dus à la régulation de l’afflux de calcium dans la cellule et à l’antagonisme des récepteurs NMDA. De nombreuses études cliniques ont démontré que le magnésium utilisé pendant les anesthésies générales réduisait les besoins anesthésiques et analgésiques de secours postopératoires. Le magnésium est couramment utilisé comme agent antihypertenseur. Le magnésium peut prévenir les frissons postopératoires. Plus récemment, il a été démontré que le sulfate de magnésium diminuait in vivo les effets des anesthésiques locaux aminoamides sur les nerfs sciatiques du rat.
Récemment, des médicaments stimulant les récepteurs alpha-2 en raison de leurs excellents effets sédatifs, analgésiques et anesthésiques avec stabilité hémodynamique ont été envisagés. Ces propriétés pharmacologiques ont été utilisées en clinique pour obtenir les effets souhaités dans les anesthésiques régionaux.
La clonidine, un agoniste adrénergique a2, a des effets sympatholytiques sédatifs, analgésiques et périopératoires avec des effets stabilisateurs cardiovasculaires et a été essayée en association avec des anesthésiques locaux pour améliorer les anesthésiques régionaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de classes I et II de l’American Society of Anaesthesiologists.
- dans la tranche d’âge de 3 à 12 ans.
- nécessitant une chirurgie unilatérale du membre supérieur au niveau ou en dessous du coude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des contre-indications aux anesthésiques régionaux, des lésions nerveuses antérieures, des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude, des antécédents de troubles de la coagulation.
- enfants atteints d'un handicap mental qui confondra l'évaluation de la douleur ou l'incapacité de comprendre l'échelle de douleur utilisée dans l'étude.
- patients sous anticoagulants.
- les patients atteints d'une maladie systémique majeure seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sulfate de magnésium comme adjuvant de la bupivacaïne.
Groupe M : 2 mg/kg de sulfate de magnésium seront ajoutés à 0,5 mL.kg-1 de bupivacaïne à 0,25 % (max 2 mg/kg) avec un volume total de 0,5 ml/kg, (selon la diffusion de l'anesthésique local entourant la brachiale plexus)
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sulfate de magnésium comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc supraclaviculaire du plexus brachial en pédiatrie.
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Comparateur actif: clonidine comme adjuvant de la bupivacaïne.
Groupe C : 0,75 µg.kg-1 de clonidine sera ajouté à 0,5 mL.kg-1 de bupivacaïne à 0,25 % (max 2 mg/kg) avec un volume total de 0,5 ml/kg, (selon la répartition de l'anesthésique local entourant le plexus brachial)
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clonidine comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc supraclaviculaire du plexus brachial en pédiatrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de sauver d’abord l’analgésie.
Délai: 24 heures
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Le temps (en heures) pour la première analgésie de secours qui est défini comme le temps écoulé depuis l'exécution du bloc jusqu'à la première administration de toute analgésie de secours dans la période postopératoire.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie postopératoire.
Délai: 24 heures
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L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur dans les deux groupes à 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h et 24 h. Le nombre d'enfants avec WBFPS> 6 à tout moment sera enregistré pour les deux groupes. L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (WBFPS) présente 6 visages avec un degré de douleur croissant de gauche à droite. Chaque visage se voit attribuer une échelle de 0 à 10 indiquée sur l'échelle. Les enfants seront invités à choisir le visage qui décrit le mieux leur propre douleur. |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures au bras
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sympatholytiques
- Sulfate de magnésium
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- brachial plexus block.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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