- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06180941
Адъюванты для бупивакаина при блокаде плечевого сплетения в педиатрии
Эффект сульфата магния по сравнению с клонидином в качестве адъюванта к 0,25% бупивакаину при блокаде надключичного плечевого сплетения при операциях на верхних конечностях у детей. Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В хирургии верхних конечностей часто отдают предпочтение блокадам плечевого сплетения из-за их преимуществ, таких как длительный послеоперационный анальгетический эффект и сокращение продолжительности пребывания в стационаре. Это приложение сокращает использование опиоидов для послеоперационной аналгезии и обеспечивает защиту от их побочных эффектов. Однако неудачная процедура, повреждение нерва и внутрисосудистая инъекция являются наиболее распространенными осложнениями в последние годы. В последние годы выполнение блокад под ультразвуковым контролем повысило успех процедуры и снизило частоту осложнений. Небольшое количество исследований, знаний и опыта работы с педиатрическими пациентами привело к опасениям, что осложнения будут более распространенными, и привело к меньшему использованию региональных методов. Однако хорошая визуализация анатомии при блокадах под ультразвуковым контролем и успешные результаты у взрослых пациентов обусловили необходимость применения блокад плечевого сплетения под ультразвуковым контролем у детей.
Эффективная послеоперационная анальгезия улучшает исход пациента с точки зрения ранней способности передвигаться, уменьшения осложнений и частоты послеоперационных хронических болей. Регионарная анестезия — безопасный и эффективный метод операций на верхних конечностях. Этот метод позволяет продлить аналгезию и уменьшить послеоперационную боль. В настоящее время блокада периферических нервов приобрела важную роль в анестезиологии. Безопасность и высокий уровень успеха сделали этот метод широко распространенным в амбулаторной и стационарной анестезии. Операции на верхних конечностях в основном выполняются при блокаде периферических нервов, такой как блокада плечевого сплетения. Блокада плечевого сплетения может осуществляться на уровне выше ключицы в виде межлестничной и надключичной блокады или ниже ключицы в виде подключичной и подмышечной блокады. Блокада надключичного плечевого сплетения применяется при операциях на верхней конечности ниже руки, от локтя до кисти. Плечевое сплетение блокируется на уровне между стволами и отделами. На этом уровне для надежной блокады необходим небольшой объем местного анестетика. Ультразвуковой контроль позволяет анестезиологу увидеть подключичную артерию как жирный маркер и нервные структуры вокруг нее над первым ребром. Региональные анестетики могут быть одним из лучших решений для интраоперационного и послеоперационного обезболивания у детей; Блокада надключичного плечевого сплетения считается одним из наиболее эффективных методов анестезии при операциях на верхних конечностях. Основным ее недостатком, особенно у детей, является риск пневмоторакса, сосудистой пункции и неудачи процедуры из-за неточного введения иглы. Установка иглы под ультразвуковым контролем может снизить риск осложнений и повысить точность блокады, особенно у педиатрических пациентов. По желанию хирурга и в связи с необходимостью наложения жгута на проксимальную часть плечевой кости при всех операциях, независимо от типа операции, мы сочли надключичную блокаду более подходящей, чем более дистальную. Эту блокаду можно выполнить всего за одну инъекцию вокруг сплетения, и она также обеспечивает достаточную анестезию в месте наложения жгута.
Лигнокаин и бупивакаин являются широко используемыми местными анестетиками при блокадах плечевого сплетения. Лидокаин — аминоамидный местный анестетик умеренного действия, который блокирует периферические афференты, действующие на потенциалзависимые натриевые каналы. Бупивакаин — мощный местный анестетик с уникальными характеристиками амидной группы местных анестетиков, который был впервые обнаружен в 1957 году и широко использовался при длительном применении. местные и регионарные анестетики.
Для увеличения продолжительности местного обезболивающего эффекта при надключичном блоке местные анестетики обеспечивают хорошее обезболивание при регионарных блокадах, но имеют меньшую продолжительность послеоперационной анальгезии. Таким образом, для достижения желаемой анальгезии в регионарных блокадах использовались различные вспомогательные средства, такие как опиоиды, клонидин, неостигмин, дексаметазон, агонисты альфа-2, дексмедетомидин, кеторолак, кетамин и низкоинтенсивная лазерная терапия.
В то же время в основном используется адреналин. Хотя адреналин снижает абсорбцию местных анестетиков, снижает их токсичность и продлевает продолжительность наркоза, он может вызывать гипертензию и тахикардию. Поэтому его использование ограничено, когда у пациентов есть сердечно-сосудистые заболевания или гипертиреоз. Сульфат магния является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) в центральной нервной системе (ЦНС) и периферической нервной системе (ПНС). Комплекс рецепторов NMDA содержит сайты связывания антагонистов, таких как магний. Магний используется в качестве вспомогательного средства при блокаде периферических нервов. Антиноцицептивные эффекты магния обусловлены регуляцией притока кальция в клетку и антагонизмом к NMDA-рецепторам. Многие клинические исследования показали, что магний, используемый во время общей анестезии, снижает потребность в анестетиках и послеоперационных анальгетиках. Магний широко используется в качестве антигипертензивного средства. Магний может предотвратить послеоперационную дрожь. Совсем недавно было показано, что сульфат магния снижает воздействие аминоамидных местных анестетиков на седалищные нервы крыс in vivo.
Недавно были рассмотрены препараты, стимулирующие альфа-2-рецепторы, благодаря превосходному седативному эффекту, анальгезии и анестетикам с гемодинамической стабильностью. Эти фармакологические свойства использовались клинически для достижения желаемых эффектов при регионарной анестезии.
Клонидин, а2-адренергический агонист, обладает седативным, анальгезирующим, периоперационным симпатолитическим действием, обладает сердечно-сосудистой стабилизирующей активностью и был опробован в сочетании с местными анестетиками для усиления регионарной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты I и II классов Американского общества анестезиологов.
- в возрастной группе 3-12 лет.
- требуется одностороннее хирургическое вмешательство на верхней конечности на уровне локтя или ниже.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к регионарной анестезии, предыдущие травмы нервов, аллергию на исследуемые препараты в анамнезе, нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- дети с любыми психическими отклонениями, которые могут затруднить оценку боли или неспособность понять шкалу боли, использованную в исследовании.
- пациентов, принимающих антикоагулянты.
- пациенты с каким-либо серьезным системным заболеванием будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: сульфат магния в качестве адъюванта к бупивакаину.
Группа М: 2 мг/кг сульфата магния добавляют к 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина (максимум 2 мг/кг) общим объемом 0,5 мл/кг (в зависимости от распределения местного анестетика вокруг плечевой кости). сплетение)
|
Сульфат магния в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде надключичного плечевого сплетения в педиатрии.
|
Активный компаратор: клонидин в качестве адъюванта к бупивакаину.
Группа C: 0,75 мкг/кг клонидина добавляют к 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина (максимум 2 мг/кг) с общим объемом 0,5 мл/кг (в зависимости от распределения местного анестетика). вокруг плечевого сплетения)
|
клонидин в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде надключичного плечевого сплетения в педиатрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пришло время сначала спасти анальгезию.
Временное ограничение: 24 часа
|
Время (в часах) до первой спасательной анальгезии, которое определяют как время с момента проведения блокады до первого введения любой спасательной анальгезии в послеоперационном периоде.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная анальгезия.
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала оценки боли Вонга-Бейкера (WBFPS) будет использоваться для оценки боли в обеих группах через 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа. Количество детей с WBFPS >6 в любой момент времени будет зарегистрировано для обеих групп. Шкала оценки боли при лицах Вонга-Бейкера (WBFPS) представляет 6 лиц с возрастающей степенью боли слева направо. Каждому лицу присвоена шкала от 0 до 10, указанная на шкале. Детям будет предложено выбрать лицо, которое лучше всего описывает его собственную боль. |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Симпатолитики
- Сульфат магния
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- brachial plexus block.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сульфат магния.
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг