- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06180941
Adjuvantia voor bupivacaïne bij brachiaal plexusblok in de kindergeneeskunde
Het effect van magnesiumsulfaat in vergelijking met clonidine als adjuvantia voor bupivacaïne 0,25% bij supraclaviculaire brachiale plexusblokkade bij pediatrische operaties aan de bovenste ledematen. Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij operaties aan de bovenste ledematen wordt vaak de voorkeur gegeven aan plexus brachialisblokken vanwege hun voordelen, zoals een lange postoperatieve analgetische werkzaamheid en een verkorting van de duur van het ziekenhuisverblijf. Deze toepassing vermindert het gebruik van opioïden voor postoperatieve analgesie en biedt bescherming tegen de bijwerkingen ervan. Het mislukken van de procedure, zenuwbeschadiging en intravasculaire injectie zijn echter de meest voorkomende complicaties van de afgelopen jaren. De afgelopen jaren heeft het uitvoeren van echogeleide blokken het succes van de procedure vergroot en het aantal complicaties verlaagd. Een laag aantal onderzoeken, kennis en ervaring bij pediatrische patiënten leidde tot zorgen dat complicaties vaker zullen voorkomen en veroorzaakte minder gebruik van regionale technieken. Goede visualisatie van de anatomie in echogeleide blokken en succesvolle resultaten bij volwassen patiënten brachten echter de toepassing van echogeleide brachiale plexusblokken bij kinderen naar voren.
Effectieve postoperatieve analgesie verbetert de uitkomst van de patiënt in termen van vroege ambulantie, verminderde complicaties en verminderde incidentie van postoperatieve chronische pijn. Regionale anesthesie is een veilige en effectieve methode voor operaties aan de bovenste ledematen. Deze methode kan de analgesie verlengen en postoperatieve pijn verminderen. Tegenwoordig heeft perifere zenuwblokkade een belangrijke rol gevonden in de anesthesiologie. Dankzij de veiligheid en het hoge succespercentage is het een veelgebruikte techniek geworden bij poliklinische en intramurale anesthesie. Operaties aan de bovenste ledematen worden meestal uitgevoerd onder perifere zenuwblokkades, zoals een brachiaal plexusblok. De plexus brachialis kan geblokkeerd zijn op het niveau boven het sleutelbeen als interscalene en supraclaviculaire blokken, of onder het sleutelbeen als infraclaviculaire en axillaire blokken. Supraclaviculair plexus brachiaal blok wordt gebruikt voor operaties aan het bovenste lidmaat onder de arm, van elleboog tot hand. De plexus brachialis is geblokkeerd op het niveau tussen de stammen en divisies. Op dit niveau is een kleine hoeveelheid plaatselijke verdoving nodig voor een betrouwbare blokkade. Dankzij de echografie kan de anesthesioloog de arteria subclavia zien als een opvallende marker en neurale structuren eromheen boven de 1e rib. Regionale anesthetica kunnen een van de beste oplossingen zijn voor intra- en postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen; Supraclaviculair plexus brachiaal blok wordt beschouwd als een van de meest effectieve anesthesiemethoden voor operaties aan de bovenste ledematen. Het grootste nadeel, vooral bij kinderen, is het risico op pneumothorax, vasculaire punctie en het mislukken van de procedure als gevolg van onnauwkeurige plaatsing van de naald. Echogeleide naaldplaatsing kan het risico op complicaties verminderen en de nauwkeurigheid van de blokkering vergroten, vooral bij pediatrische patiënten. Volgens de voorkeur van de chirurg en vanwege de noodzaak van een tourniquet aan het proximale deel van de humerus bij alle operaties, ongeacht het type operatie, beschouwden we een supraclaviculair blok geschikter dan meer distale. Deze blokkade kan worden uitgevoerd met slechts één injectie rond de plexus en zorgt ook voor voldoende verdoving op de tourniquetplaats.
Lignocaïne en bupivacaïne zijn de meest gebruikte lokale anesthetica bij blokkades van de plexus brachialis. Lidocaïne is een aminoamide, matig werkend lokaal anestheticum dat de perifere afferenten blokkeert die inwerken op spanningsafhankelijke natriumkanalen. Bupivacaïne is een krachtig lokaal anestheticum met unieke kenmerken uit de amidegroep van lokale anesthetica, die voor het eerst werd ontdekt in 1957 en op grote schaal werd gebruikt voor langdurige behandeling. lokale en regionale anesthesie.
Om de duur van het lokale anesthetische effect in het supraclaviculaire blok te verlengen, bieden lokale anesthetica goede anesthetica in regionale blokken, maar hebben ze een kortere duur van postoperatieve analgesie. Daarbij zijn verschillende hulpstoffen zoals opioïden, clonidine, neostigmine, dexamethason, alfa-2-agonisten, dexmedetomidine, ketorolac, ketamine en lasertherapie op laag niveau gebruikt in regionale blokkades om de gewenste analgesie te bereiken.
In de tussentijd wordt vooral epinefrine gebruikt. Hoewel epinefrine de absorptie van lokale anesthetica vermindert, de toxiciteit ervan vermindert en de duur van de anesthesie verlengt, kan het hypertensie en tachycardie veroorzaken. Daarom is het gebruik ervan beperkt wanneer de patiënten hart- en vaatziekten of hyperthyreoïdie hebben. Magnesiumsulfaat is een N-methyl D-aspartaat (NMDA) receptorantagonist in het centrale zenuwstelsel (CZS) en het perifere zenuwstelsel (PNS). Het NMDA-receptorcomplex bevat bindingsplaatsen voor antagonisten zoals magnesium. Magnesium wordt gebruikt als adjuvans bij perifere zenuwblokkade. De antinociceptieve effecten van magnesium zijn te wijten aan de regulatie van de calciuminstroom in de cel en het antagonisme van de NMDA-receptoren. Veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat magnesium dat tijdens algemene anesthetica wordt gebruikt, de behoefte aan anesthesie en het postoperatieve pijnstillende middel vermindert. Magnesium wordt vaak gebruikt als bloeddrukverlagend middel. Magnesium kan postoperatief rillen voorkomen. Meer recentelijk is aangetoond dat magnesiumsulfaat de effecten van lokale anesthetica met aminoamide op de heupzenuwen bij ratten in vivo verminderde.
Onlangs zijn alfa-2-receptorstimulerende geneesmiddelen overwogen vanwege uitstekende sedatieve effecten, analgesie en anesthetica met hemodynamische stabiliteit. Deze farmacologische eigenschappen zijn klinisch toegepast om de gewenste effecten bij regionale anesthetica te bereiken.
Clonidine, een a2-adrenerge agonist, heeft een sedatief, analgetisch, perioperatief sympatholytisch effect met cardiovasculaire stabiliserende effecten en is geprobeerd in combinatie met lokale anesthetica om regionale anesthetica te versterken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists Klasse I en II patiënten.
- binnen de leeftijdsgroep van 3-12 jaar.
- waarvoor een eenzijdige operatie aan de bovenste ledematen aan of onder de elleboog nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthetica, eerdere zenuwbeschadigingen, een voorgeschiedenis van allergie voor onderzoeksmedicijnen, een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
- kinderen met een verstandelijke beperking die de pijnbeoordeling of het onvermogen om de in het onderzoek gebruikte pijnschaal te begrijpen, in de war brengt.
- patiënten die anticoagulantia gebruiken.
- Patiënten met een ernstige systemische ziekte zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat als adjuvans bij bupivacaïne.
Groep M: 2 mg/kg Magnesiumsulfaat wordt toegevoegd aan 0,5 ml.kg-1 0,25% bupivacaïne (max. 2 mg/kg) met een totaal volume van 0,5 ml/kg (afhankelijk van de verspreiding van lokaal anestheticum rondom de arm). plexus)
|
magnesiumsulfaat als adjuvans bij bupivacaïne bij supraclaviculair plexus brachiaal blok in de kindergeneeskunde.
|
Actieve vergelijker: clonidine als adjuvans bij bupivacaïne.
Groep C: 0,75 μg.kg-1 clonidine wordt toegevoegd aan 0,5 ml.kg-1 0,25% bupivacaïne (max. 2 mg/kg) met een totaal volume van 0,5 ml/kg (afhankelijk van de verspreiding van lokaal anestheticum rondom de plexus brachialis)
|
clonidine als adjuvans bij bupivacaïne bij supraclaviculair plexus brachiaal blok in de kindergeneeskunde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om eerst analgesie te redden.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd (in uren) tot de eerste nood-analgesie, gedefinieerd als de tijd vanaf de uitvoering van het blok tot de eerste toediening van enige nood-analgesie in de postoperatieve periode.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve analgesie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) zal worden gebruikt voor pijnbeoordeling in beide groepen op 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur. Voor beide groepen wordt het aantal kinderen met WBFPS >6 op enig moment geregistreerd. Wong-Baker gezichten pijnbeoordelingsschaal (WBFPS) presenteert 6 gezichten met toenemende mate van pijn van links naar rechts. Aan elk gezicht wordt een schaal toegekend van 0 tot 10, aangegeven op de schaal. Kinderen wordt gevraagd het gezicht te kiezen dat het beste hun eigen pijn beschrijft. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Arm verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicolytica
- Magnesiumsulfaat
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- brachial plexus block.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Letsel aan de bovenste ledematen
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenUpper Cross-syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteVoltooidBecker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2A (calpaïne-3-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2B (Miyoshi-myopathie, dysferline-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2I (FKRP-deficiëntie)Verenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingUpper Crossed-syndroomPakistan
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Riphah International UniversityWervingEffecten van IASTM samen met een uitgebreid corrigerend oefenprogramma bij het Upper Cross-syndroom.Upper Cross-syndroomPakistan
Klinische onderzoeken op magnesiumsulfaat.
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Zydus Therapeutics Inc.Actief, niet wervendPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten