- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06180941
Adjuvanser til Bupivacaine i Brachial Plexus Block i pædiatri
Effekten af magnesiumsulfat i sammenligning med clonidin som adjuvanser til bupivacain 0,25 % i supraclavikulær brachial Plexus blok i pædiatriske operationer i øvre lemmer. Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved operation af øvre ekstremiteter foretrækkes ofte plexus brachialis blokeringer på grund af deres fordele, såsom lang postoperativ smertestillende effekt og afkortning af hospitalsopholdslængden. Denne applikation reducerer brugen af opioider til postoperativ analgesi og giver beskyttelse mod deres bivirkninger. Imidlertid er proceduresvigt, nerveskade og intravaskulær injektion de mest almindelige komplikationer i de seneste år. I de senere år har udførelse af ultralydsvejledte blokeringer øget procedurens succes og reduceret komplikationsraten. Lavt antal undersøgelser, viden og erfaring hos pædiatriske patienter førte til bekymring for, at komplikationer vil være mere almindelige og forårsage mindre brug af regionale teknikker. Men god visualisering af anatomien i ultralyds-guidede blokke og vellykkede resultater hos voksne patienter bragte anvendelsen af ultralyd-guidede plexus brachialis-blokke op hos børn.
Effektiv postoperativ analgesi forbedrer patientens resultat i form af tidlig ambulation, nedsatte komplikationer og reduceret forekomst af postoperative kroniske smerter. Regionalbedøvelse er en sikker og effektiv metode til operationer i øvre lemmer. Denne metode kan forlænge analgesien og reducere postoperativ smerte. I dag har perifer nerveblok fundet en vigtig rolle i anæstesiologien. Sikkerhed og høj succesrate har gjort det til en almindelig teknik i ambulante og indlagte anæstesimidler. Øvre ekstremitetsoperationer udføres for det meste under perifere nerveblokke såsom plexus brachialis blok. Plexus brachialis kan være blokeret i niveauet over kravebenet som interscalene og supraclavikulære blokeringer eller under clavicula som infraclavikulære og aksillære blokeringer. Supraclavicular plexus brachialis blok bruges til operationer af den øvre lemmer under armen, fra albue til hånd. Brachial plexus er blokeret i niveauet mellem trunks og divisioner. På dette niveau er en lille mængde lokalbedøvelse nødvendig for pålidelig blokering. Vejledningen til ultralyd giver anæstesiologen mulighed for at se arterien subclavia som en fed markør og neurale strukturer omkring den over 1. ribben. Regionalbedøvelse kan være en af de bedste løsninger til intraoperativ og postoperativ pædiatrisk smertebehandling; Supraclavicular plexus brachialis blok betragtes som en af de mest effektive bedøvelsesmetoder til operationer i øvre ekstremiteter. Dens største ulempe, især hos børn, er risikoen for pneumothorax, vaskulær punktering og fejl i proceduren på grund af unøjagtig placering af nålen. Ultralydsstyret nåleplacering kan reducere risikoen for komplikationer og øge nøjagtigheden af blokering, især hos pædiatriske patienter. Efter kirurgens præference og grundet behovet for en tourniquet ved den proksimale del af humerus ved alle operationer uanset operationstype, anså vi supraklavikulær blokering for at være mere egnet end mere distale. Denne blokering kan udføres med kun én indsprøjtning omkring plexus og giver også tilstrækkelig bedøvelse på tourniquetstedet.
Lignocain og bupivacain er de almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler i Brachial plexus-blokke. Lidocain er et aminoamid, moderat virkende lokalbedøvelsesmiddel, der blokerer de perifere afferenter, der virker på spændingsafhængige natriumkanaler, Bupivacaine er et potent lokalbedøvelsesmiddel med unikke egenskaber fra amidgruppen af lokalbedøvelsesmidler, som først blev opdaget i 1957 og meget brugt i længere tid. lokal- og regionalbedøvelse.
For at øge varigheden af lokalbedøvende effekt i den supraclavikulære blok, giver lokalbedøvelse gode bedøvelsesmidler i regionale blokke, men har kortere varighed af postoperativ analgesi. Derved er forskellige hjælpestoffer som opioider, clonidin, neostigmin, dexamethason, alfa-2-agonister, dexmedetomidin, ketorolac, ketamin og lav-niveau laserterapi blevet brugt i regionale blokke for at opnå ønskelig analgesi.
I mellemtiden bruges epinephrin mest. Selvom epinephrin reducerer absorptionen af lokalbedøvelsesmidler, reducerer deres toksicitet og forlænger anæstesens varighed, kan det forårsage hypertension og takykardi. Derfor er anvendelsen begrænset, når patienterne har hjertekarsygdomme eller hyperthyroidisme. Magnesiumsulfat er en N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorantagonist i centralnervesystemet (CNS) og det perifere nervesystem (PNS). NMDA-receptorkomplekset indeholder bindingssteder for antagonister såsom magnesium. Magnesium bruges som en adjuvans i perifer nerveblok. Anti-nociceptive virkninger af magnesium skyldes reguleringen af calciumtilstrømning i cellen og antagonisme af NMDA-receptorerne. Mange kliniske undersøgelser har vist, at magnesium brugt under generel anæstesi reducerede bedøvelsesbehovet og postoperativt rednings-analgetikum. Magnesium har været almindeligt anvendt som et antihypertensivt middel. Magnesium kan forhindre postoperativ kulderystelse. For nylig er det blevet vist, at magnesiumsulfat mindskede virkningerne af aminoamid lokalbedøvelse på rotteiskiasnerver in vivo.
For nylig er alfa-2-receptorstimulerende lægemidler på grund af fremragende beroligende virkninger, analgesi og anæstetika med hæmodynamisk stabilitet blevet overvejet. Disse farmakologiske egenskaber er blevet anvendt klinisk for at opnå de ønskede virkninger i regionalbedøvelse.
Clonidin, en a2-adrenerg agonist, har beroligende, smertestillende, perioperativt sympatolytisk med kardiovaskulær stabiliserende virkning og er blevet forsøgt i kombination med lokalbedøvelsesmidler for at forbedre regionalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists Klasse I og II patienter.
- inden for aldersgruppen 3-12 år.
- kræver ensidig operation af øvre lemmer ved eller under albuen.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der har kontraindikationer til regionalbedøvelse, tidligere nerveskader, historie med allergi over for lægemidler, historie med blødningsforstyrrelser.
- børn med ethvert psykisk handicap, som vil forvirre smertevurdering eller manglende evne til at forstå den smerteskala, der er brugt i undersøgelsen.
- patienter på antikoagulantia.
- patienter med enhver større systemisk sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat som adjuvans til bupivacain.
Gruppe M: 2mg/kg magnesiumsulfat tilsættes til 0,5 ml.kg-1 af 0,25% bupivacain (maks. 2 mg/kg) med et samlet volumen på 0,5 ml/kg (i henhold til spredningen af lokalbedøvelse omkring brachialis) plexus)
|
magnesiumsulfat som adjuvans til bupivacain i supraclavicular brachial plexus blok i pædiatri.
|
|
Aktiv komparator: clonidin som adjuvans til bupivacain.
Gruppe C: 0,75 μg.kg-1 clonidin tilsættes til 0,5 mL.kg-1 0,25% bupivacain (maks. 2 mg/kg) med et samlet volumen på 0,5 ml/kg (i henhold til spredningen af lokalbedøvelse). omkring plexus brachialis)
|
clonidin som adjuvans til bupivacain i supraclavicular brachial plexus blok i pædiatri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden (i timer) til første redningsanalgesi, som er defineret som tiden fra blokeringsudførelsen til den første administration af enhver redningsanalgesi i den postoperative periode.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi.
Tidsramme: 24 timer
|
Wong-Baker faces pain rating scale (WBFPS) vil blive brugt til smertevurdering i begge grupper efter 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer. Antallet af børn med WBFPS >6 på ethvert tidspunkt vil blive registreret for begge grupper. Wong-Baker ansigter smertevurderingsskala (WBFPS) præsenterer 6 ansigter med stigende grad af smerte fra venstre mod højre. Hvert ansigt tildeles en skala fra 0 til 10 angivet på skalaen. Børn vil blive bedt om at vælge det ansigt, der bedst beskriver hans eller hendes egen smerte. |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Sympatolytika
- Magnesiumsulfat
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- brachial plexus block.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade i øvre ekstremiteter
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
-
Lindsay AlfanoAfsluttetLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2A | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2EForenede Stater
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLimb-Girdle Muskeldystrofi Type 2I (LGMD2I)Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMuskeldystrofier | Lembælte muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi, type 2I | Limb urdle muskeldystrofi R9 FKRP-relateretNorge
-
IpsenAfsluttet
-
Xiangya Hospital of Central South UniversitySecond Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAfsluttetComputational Fluid Dynamics, der forudsiger intraprotetisk trombedannelse og progression efter EVARIntraprotetisk trombe | Limb-graft-okklusion
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
Kliniske forsøg med magnesiumsulfat.
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Nova Southeastern UniversityLife Extension Foundation Inc.Afsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet