- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06180941
Bupivakaiinin adjuvantit olkavarren plexus Blockissa pediatriassa
Magnesiumsulfaatin vaikutus verrattuna klonidiiniin bupivakaiinin adjuvanttina 0,25 % supraclavicular brachial plexus blokkissa lasten yläraajojen leikkauksissa. Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajojen leikkauksissa olkavarteen plexusblokaat ovat usein suositeltavia niiden etujen, kuten pitkän postoperatiivisen analgeettisen tehon ja sairaalahoidon pituuden lyhentämisen vuoksi. Tämä sovellus vähentää opioidien käyttöä postoperatiivisessa analgesiassa ja suojaa niiden sivuvaikutuksilta. Menettelyn epäonnistuminen, hermovaurio ja suonensisäinen injektio ovat kuitenkin yleisimpiä komplikaatioita viime vuosina. Viime vuosina ultraääniohjattujen lohkojen tekeminen on lisännyt toimenpiteen onnistumista ja vähentänyt komplikaatioiden määrää. Lapsipotilailla tehtyjen tutkimusten, tietämyksen ja kokemuksen vähäisyys johti huoleen komplikaatioiden yleistymisestä ja aiheuttivat vähemmän alueellisten tekniikoiden käyttöä. Kuitenkin hyvä anatomian visualisointi ultraääniohjatuissa lohkoissa ja onnistuneet tulokset aikuispotilailla nostivat ultraääniohjattujen brachial plexus blokkien soveltamisen lapsilla.
Tehokas postoperatiivinen analgesia parantaa potilaan lopputulosta varhaisen kulkureitin, komplikaatioiden vähenemisen ja postoperatiivisen kroonisen kivun vähentyessä. Aluepuudutus on turvallinen ja tehokas menetelmä yläraajan leikkauksiin. Tämä menetelmä voi pidentää analgesiaa ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Nykyään perifeerinen hermotukos on löytänyt tärkeän roolin anestesiologiassa. Turvallisuus ja korkea onnistumisprosentti ovat tehneet siitä yleisen tekniikan avo- ja laitospuudutuksessa. Yläraajojen leikkaukset tehdään enimmäkseen ääreishermolohkojen, kuten brachial plexus block, alla. Brachial plexus voi olla tukkeutunut solisluun yläpuolella olevalla tasolla interscalene- ja supraclavicular-lohkoina tai solisluun alapuolella infraclavicular- ja kainalolohkoina. Supraclavicular brachial plexus blockus käytetään yläraajan leikkauksiin käsivarren alapuolella kyynärpäästä käteen. Brachial plexus on tukossa runkojen ja osastojen välisellä tasolla. Tällä tasolla tarvitaan pieni määrä paikallispuudutusainetta luotettavaan estoon. Ultraääniopas antaa anestesiologille mahdollisuuden nähdä subclavian valtimon lihavoituna merkkinä ja hermorakenteita sen ympärillä 1. kylkiluon yläpuolella. Aluepuudutusaineet voivat olla yksi parhaista ratkaisuista leikkauksen sisäiseen ja postoperatiiviseen lasten kivun hallintaan; Supraclavicular brachial plexus blokkaa pidetään yhtenä tehokkaimmista anestesiamenetelmistä yläraajojen leikkauksissa. Sen suurin haittapuoli, erityisesti lapsilla, on ilmarinta, verisuonipunktio ja toimenpiteen epäonnistuminen neulan epätarkan asennon vuoksi. Ultraääniohjattu neulan asettaminen voi vähentää komplikaatioiden riskiä ja lisätä tukosten tarkkuutta erityisesti lapsipotilailla. Kirurgin mieltymyksen mukaan ja olkaluun proksimaalisen osan kiristystarpeen vuoksi kaikissa leikkauksissa leikkauksen tyypistä riippumatta katsoimme supraklavikulaarisen tukoksen olevan sopivampi kuin distaalisemmat. Tämä esto voidaan tehdä vain yhdellä injektiolla plexuksen ympärille ja se antaa riittävästi anestesiaa myös kiristyskohdassa.
Lignokaiini ja bupivakaiini ovat yleisesti käytettyjä paikallispuudutuksia brachial plexus lohkoissa. Lidokaiini on aminoamidi, kohtalaisesti vaikuttava paikallispuudutusaine, joka salpaa perifeerisiä afferentteja, jotka vaikuttavat jänniteriippuvaisiin natriumkanaviin. Bupivakaiini on voimakas paikallispuudutusaine, jolla on ainutlaatuiset ominaisuudet paikallispuudutusaineiden amidiryhmästä, joka löydettiin ensimmäisen kerran vuonna 1957 ja jota käytettiin laajalti pitkittyneen paikallisia ja alueellisia anestesialääkkeitä.
Paikallispuudutusvaikutuksen keston pidentämiseksi supraklavikulaarisessa lohkossa paikallispuudutteet antavat hyviä anestesiaa alueellisissa lohkoissa, mutta niillä on lyhyempi leikkauksen jälkeinen analgesia. Siten erilaisia lisäaineita, kuten opioideja, klonidiinia, neostigmiinia, deksametasonia, alfa-2-agonisteja, deksmedetomidiinia, ketorolaakia, ketamiinia ja matalan tason laserhoitoa, on käytetty alueellisissa lohkoissa toivotun analgesian saavuttamiseksi.
Tällä välin käytetään enimmäkseen epinefriiniä. Vaikka epinefriini vähentää paikallispuudutusaineiden imeytymistä, vähentää niiden toksisuutta ja pidentää anestesian kestoa, se voi aiheuttaa kohonnutta verenpainetta ja takykardiaa. Siksi sen käyttö on rajoitettua potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai kilpirauhasen liikatoiminta. Magnesiumsulfaatti on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti keskushermostossa (CNS) ja ääreishermostossa (PNS). NMDA-reseptorikompleksi sisältää sitoutumiskohtia antagonisteille, kuten magnesiumille. Magnesiumia käytetään adjuvanttina ääreishermoston tukossa. Magnesiumin anti-nosiseptiiviset vaikutukset johtuvat kalsiumin soluun sisäänvirtauksen säätelystä ja NMDA-reseptorien antagonismista. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisanestesia-aineiden aikana käytetty magnesium vähensi anestesian ja leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen tarvetta. Magnesiumia on käytetty yleisesti verenpainetta alentavana aineena. Magnesium voi estää leikkauksen jälkeistä vilunväristystä. Viime aikoina on osoitettu, että magnesiumsulfaatti vähensi aminoamidi-paikallispuudutusaineiden vaikutuksia rotan iskiashermoihin in vivo.
Äskettäin on harkittu alfa-2-reseptoria stimuloivia lääkkeitä, jotka johtuvat erinomaisista rauhoittavista vaikutuksista, analgesiasta ja anestesiasta, joilla on hemodynaaminen stabiilisuus. Näitä farmakologisia ominaisuuksia on käytetty kliinisesti toivottujen vaikutusten saavuttamiseksi aluepuudutuksessa.
Klonidiinilla, a2-adrenergisella agonistilla, on rauhoittava, analgeettinen, perioperatiivinen sympatolyytti, jolla on sydän- ja verisuonijärjestelmää stabiloivia vaikutuksia, ja sitä on kokeiltu yhdessä paikallispuudutuslääkkeiden kanssa parantamaan alueellista anestesiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Class I ja II potilaat.
- ikäryhmässä 3-12 vuotta.
- jotka vaativat yksipuolista yläraajan leikkausta kyynärpäässä tai sen alapuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen, aikaisemmat hermovauriot, tutkimuslääkeallergia, verenvuotohäiriöt.
- lapset, joilla on mielenterveysongelmia, jotka häiritsevät kivun arviointia tai kyvyttömyyttä ymmärtää tutkimuksessa käytettyä kipuasteikkoa.
- potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja.
- potilaat, joilla on jokin vakava systeeminen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: magnesiumsulfaatti bupivakaiinin adjuvanttina.
Ryhmä M: 2 mg/kg Magnesiumsulfaattia lisätään 0,5 ml/kg:aan 0,25 % bupivakaiinia (enintään 2 mg/kg), jonka kokonaistilavuus on 0,5 ml/kg (olkavarren ympärillä olevan paikallispuudutuksen leviämisen mukaan plexus)
|
magnesiumsulfaatti bupivakaiinin adjuvanttina supraclavicular brachial plexus blokkissa pediatriassa.
|
|
Active Comparator: klonidiinia bupivakaiinin adjuvanttina.
Ryhmä C: 0,75 μg.kg-1 klonidiinia lisätään 0,5 ml.kg-1:een 0,25 % bupivakaiinia (enintään 2 mg/kg), jonka kokonaistilavuus on 0,5 ml/kg (paikallispuudutteen leviämisen mukaan olkapääpunoksen ympärillä)
|
klonidiini bupivakaiinin adjuvanttina supraclavicular brachial plexus blokkissa pediatriassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika (tunteina) ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, joka määritellään ajaksi estosta aina ensimmäisen pelastuskipulääkkeen antamiseen leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Wong-Baker faces pain rating asteikkoa (WBFPS) käytetään kivun arviointiin molemmissa ryhmissä kohdissa 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h ja 24 h. Niiden lasten määrä, joiden WBFPS on >6 milloin tahansa, kirjataan molemmissa ryhmissä. Wong-Bakerin kasvojen kipuluokitusasteikko (WBFPS) esittää 6 kasvoa, joissa kipu kasvaa vasemmalta oikealle. Jokaiselle kasvoille on annettu asteikko 0-10, joka on merkitty asteikolla. Lapsia pyydetään valitsemaan kasvot, jotka kuvaavat parhaiten hänen omaa kipuaan. |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatolyytit
- Magnesium sulfaatti
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- brachial plexus block.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yläraajan vamma
-
Mongi Slim HospitalValmisIlmateiden hallinta | Upper Airways Sonographic EvaluationTunisia
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
Rehana HayatRekrytointi
-
Amira saad mohamedAktiivinen, ei rekrytointiUpper Crossed -oireyhtymä | Muscle Energy TechniquesEgypti
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Ibadat International University, IslamabadRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaUpper Crossin oireyhtymäPakistan
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiLapset, vain | Upper Crossed -oireyhtymäPakistan
Kliiniset tutkimukset magnesium sulfaatti.
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat