- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06180941
Adiuvanti per la bupivacaina nel blocco del plesso brachiale in pediatria
L'effetto del solfato di magnesio rispetto alla clonidina come adiuvanti della bupivacaina allo 0,25% nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare negli interventi chirurgici pediatrici degli arti superiori. Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia degli arti superiori, i blocchi del plesso brachiale sono spesso preferiti per i loro vantaggi, come la lunga efficacia analgesica postoperatoria e la riduzione della durata della degenza ospedaliera. Questa applicazione riduce l'uso di oppioidi per l'analgesia postoperatoria e fornisce protezione dai loro effetti collaterali. Tuttavia, il fallimento della procedura, il danno ai nervi e l’iniezione intravascolare sono le complicazioni più comuni negli ultimi anni. Negli ultimi anni, l’esecuzione di blocchi ecoguidati ha aumentato il successo della procedura e diminuito il tasso di complicanze. Il basso numero di studi, conoscenze ed esperienze nei pazienti pediatrici ha portato a temere che le complicanze siano più comuni e causi un minore utilizzo delle tecniche regionali. Tuttavia, la buona visualizzazione dell'anatomia nei blocchi ecoguidati e i risultati positivi nei pazienti adulti hanno portato all'applicazione dei blocchi del plesso brachiale ecoguidati nei bambini.
Un'analgesia postoperatoria efficace migliora l'esito del paziente in termini di deambulazione precoce, diminuzione delle complicanze e riduzione dell'incidenza del dolore cronico postoperatorio. L’anestesia regionale è un metodo sicuro ed efficace per gli interventi chirurgici sugli arti superiori. Questo metodo può prolungare l'analgesia e ridurre il dolore postoperatorio. Al giorno d'oggi, il blocco dei nervi periferici ha trovato un ruolo importante in anestesiologia. La sicurezza e l'alto tasso di successo ne hanno fatto una tecnica comune in anestesia ambulatoriale e ospedaliera. Gli interventi chirurgici sugli arti superiori vengono eseguiti principalmente sotto blocchi dei nervi periferici come il blocco del plesso brachiale. Il plesso brachiale può essere bloccato al livello sopra la clavicola come blocchi interscaleni e sopraclaveari o sotto la clavicola come blocchi infraclavicolari e ascellari. Il blocco sopraclavicolare del plesso brachiale viene utilizzato per gli interventi chirurgici dell'arto superiore sotto il braccio, dal gomito alla mano. Il plesso brachiale è bloccato a livello tra i tronchi e le divisioni. A questo livello è necessario un piccolo volume di anestetico locale per un blocco affidabile. La guida ecografica consente all'anestesista di vedere l'arteria succlavia come un marcatore evidente e le strutture neurali attorno ad essa sopra la prima costola. Gli anestetici regionali possono essere una delle migliori soluzioni per la gestione del dolore pediatrico intraoperatorio e postoperatorio; Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare è considerato uno dei metodi anestetici più efficaci per gli interventi chirurgici sugli arti superiori. Il suo principale svantaggio, soprattutto nei bambini, è il rischio di pneumotorace, puntura vascolare e fallimento della procedura a causa del posizionamento impreciso dell'ago. Il posizionamento dell’ago guidato dagli ultrasuoni può ridurre il rischio di complicanze e aumentare la precisione del blocco, in particolare nei pazienti pediatrici. Secondo la preferenza del chirurgo e data la necessità di un laccio emostatico nella parte prossimale dell'omero in tutti gli interventi chirurgici, indipendentemente dal tipo di intervento, abbiamo ritenuto più adatto il blocco sopraclavicolare rispetto a quelli più distali. Questo blocco può essere eseguito con una sola iniezione attorno al plesso e fornisce anestetici sufficienti anche nel sito del laccio emostatico.
La lignocaina e la bupivacaina sono gli anestetici locali comunemente usati nei blocchi del plesso brachiale. La lidocaina è un anestetico locale aminoammidico ad azione moderata che blocca le afferenze periferiche che agiscono sui canali del sodio voltaggio-dipendenti, la bupivacaina è un potente anestetico locale con caratteristiche uniche del gruppo amidico degli anestetici locali, scoperto per la prima volta nel 1957 e ampiamente utilizzato per trattamenti prolungati anestesie locali e regionali.
Per aumentare la durata dell'effetto anestetico locale nel blocco sopraclavicolare, gli anestetici locali forniscono buoni anestetici nei blocchi regionali, ma hanno una durata più breve dell'analgesia postoperatoria. Pertanto, vari additivi come oppioidi, clonidina, neostigmina, desametasone, agonisti alfa-2, dexmedetomidina, ketorolac, ketamina e terapia laser a basso livello sono stati utilizzati nei blocchi regionali per ottenere l'analgesia desiderabile.
Nel frattempo viene utilizzata soprattutto l’epinefrina. Sebbene l'adrenalina riduca l'assorbimento degli anestetici locali, ne riduca la tossicità e prolunghi la durata dell'anestesia, può causare ipertensione e tachicardia. Pertanto, il suo utilizzo è limitato quando i pazienti soffrono di malattie cardiovascolari o ipertiroidismo. Il solfato di magnesio è un antagonista del recettore N-metil D-aspartato (NMDA) nel sistema nervoso centrale (SNC) e nel sistema nervoso periferico (PNS). Il complesso del recettore NMDA contiene siti di legame per antagonisti come il magnesio. Il magnesio è utilizzato come coadiuvante nel blocco dei nervi periferici. Gli effetti anti-nocicettivi del magnesio sono dovuti alla regolazione dell'afflusso di calcio nella cellula e all'antagonismo dei recettori NMDA. Molti studi clinici hanno dimostrato che il magnesio utilizzato durante l’anestesia generale riduce il fabbisogno anestetico e l’analgesico di salvataggio postoperatorio. Il magnesio è stato comunemente usato come agente antipertensivo. Il magnesio può prevenire i brividi postoperatori. Più recentemente, è stato dimostrato che il solfato di magnesio diminuisce gli effetti degli anestetici locali aminoammidici sui nervi sciatici dei ratti in vivo.
Recentemente sono stati presi in considerazione farmaci stimolanti i recettori alfa-2 grazie agli eccellenti effetti sedativi, analgesici e anestetici con stabilità emodinamica. Queste proprietà farmacologiche sono state impiegate clinicamente per ottenere gli effetti desiderati negli anestetici regionali.
La clonidina, un agonista a2 adrenergico, ha proprietà sedative, analgesiche, simpaticolitiche perioperatorie con effetti stabilizzanti cardiovascolari ed è stato provato in combinazione con farmaci anestetici locali per potenziare l'anestesia regionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists.
- nella fascia di età 3-12 anni.
- che richiedono un intervento chirurgico unilaterale all’arto superiore in corrispondenza o al di sotto del gomito.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che presentano controindicazioni agli anestetici regionali, precedenti lesioni nervose, storia di allergia ai farmaci in studio, storia di disturbi emorragici.
- bambini con qualsiasi disabilità mentale che possa confondere la valutazione del dolore o l'incapacità di comprendere la scala del dolore utilizzata nello studio.
- pazienti in trattamento con anticoagulanti.
- i pazienti con qualsiasi malattia sistemica maggiore saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: solfato di magnesio come adiuvante della bupivacaina.
Gruppo M: 2 mg/kg di solfato di magnesio verranno aggiunti a 0,5 mL.kg-1 di bupivacaina allo 0,25% (max 2 mg/kg) con un volume totale di 0,5 ml/kg (in base alla diffusione dell'anestetico locale che circonda la regione brachiale). plesso)
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solfato di magnesio come adiuvante della bupivacaina nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare in pediatria.
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Comparatore attivo: clonidina come adiuvante della bupivacaina.
Gruppo C: 0,75 μg.kg-1 di clonidina verranno aggiunti a 0,5 mL.kg-1 di bupivacaina allo 0,25% (max 2 mg/kg) per un volume totale di 0,5 ml/kg, (in base alla diffusione dell'anestetico locale che circonda il plesso brachiale)
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clonidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare in pediatria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di salvare l'analgesia.
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo (in ore) necessario alla prima analgesia di salvataggio, definito come il tempo trascorso dall'esecuzione del blocco fino alla prima somministrazione di qualsiasi analgesia di salvataggio nel periodo postoperatorio.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (WBFPS) verrà utilizzata per la valutazione del dolore in entrambi i gruppi a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore. Il numero di bambini con WBFPS >6 in qualsiasi momento verrà registrato per entrambi i gruppi. La scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 volti con un grado crescente di dolore da sinistra a destra. Ad ogni volto viene attribuita una scala da 0 a 10 indicata sulla scala. Ai bambini verrà chiesto di scegliere il volto che meglio descrive il proprio dolore. |
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Simpaticolitici
- Solfato di magnesio
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- brachial plexus block.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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