- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180941
Adjuvanser for Bupivacaine i Brachial Plexus Block i pediatri
Effekten av magnesiumsulfat sammenlignet med klonidin som adjuvanser til bupivakain 0,25 % i supraclavicular brachial plexus block i pediatriske øvre lemmerkirurgi. Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved kirurgi i øvre ekstremiteter er plexus brachialis blokker ofte foretrukket på grunn av fordelene, slik som lang postoperativ analgetisk effekt og forkorting av sykehusopphold. Denne applikasjonen reduserer bruken av opioider for postoperativ analgesi og gir beskyttelse mot bivirkninger. Imidlertid er prosedyresvikt, nerveskade og intravaskulær injeksjon de vanligste komplikasjonene de siste årene. De siste årene har utførelse av ultralydveilede blokkeringer økt suksessen til prosedyren og redusert komplikasjonsfrekvensen. Lavt antall studier, kunnskap og erfaring hos pediatriske pasienter førte til bekymring for at komplikasjoner vil være mer vanlig og forårsake mindre bruk av regionale teknikker. God visualisering av anatomien i ultralydveilede blokker og vellykkede resultater hos voksne pasienter førte imidlertid til bruk av ultralydveiledet brachial plexus blokker hos barn.
Effektiv postoperativ analgesi forbedrer pasientens resultat i form av tidlig ambulasjon, reduserte komplikasjoner og redusert forekomst av postoperative kroniske smerter. Regionalbedøvelse er en sikker og effektiv metode for operasjoner i øvre lemmer. Denne metoden kan forlenge analgesi og redusere postoperativ smerte. I dag har perifer nerveblokk funnet en viktig rolle i anestesiologien. Sikkerhet og høy suksessrate har gjort det til en vanlig teknikk i poliklinisk og stasjonær anestesi. Øvre ekstremitetsoperasjoner utføres for det meste under perifere nerveblokker som brachial plexus blokk. Brachial plexus kan være blokkert i nivået over kragebenet som interskalene og supraklavikulære blokker eller under kragebenet som infraklavikulære og aksillære blokker. Supraclavicular plexus brachialis blokk brukes til operasjoner av den øvre lem under armen, fra albue til hånd. Brachial plexus er blokkert i nivået mellom trunker og divisjoner. På dette nivået er det nødvendig med et lite volum lokalbedøvelse for pålitelig blokkering. Veiledningen for ultralyd lar anestesilegen se arterien subclavia som en dristig markør og nevrale strukturer rundt den over 1. ribben. Regionalbedøvelse kan være en av de beste løsningene for intraoperativ og postoperativ pediatrisk smertebehandling; Supraclavicular plexus brachialis blokk regnes som en av de mest effektive anestesimetodene for operasjoner i øvre ekstremiteter. Den største ulempen, spesielt hos barn, er risikoen for pneumothorax, vaskulær punktering og svikt i prosedyren på grunn av unøyaktig plassering av nålen. Ultralydveiledet nåleplassering kan redusere risikoen for komplikasjoner og øke nøyaktigheten av blokkering, spesielt hos pediatriske pasienter. I henhold til kirurgens preferanser og på grunn av behovet for en tourniquet ved den proksimale delen av humerus ved alle operasjoner uavhengig av type operasjon, vurderte vi supraklavikulær blokkering som mer egnet enn mer distale. Denne blokkeringen kan gjøres med bare én injeksjon rundt plexus og gir tilstrekkelig bedøvelse også på tourniquetstedet.
Lignokain og bupivakain er de vanligste lokalbedøvelsesmidlene i Brachial plexus-blokker. Lidokain er et aminoamid, moderat virkende lokalbedøvelse som blokkerer de perifere afferenter som virker på spenningsavhengige natriumkanaler, Bupivacaine er et potent lokalbedøvelsesmiddel med unike egenskaper fra amidgruppen av lokalbedøvelse, som først ble oppdaget i 1957 og mye brukt i langvarig lokal og regional anestesi.
For å øke varigheten av lokalbedøvelseseffekten i supraklavikulær blokk, gir lokalbedøvelse gode bedøvelsesmidler i regionale blokker, men har kortere varighet av postoperativ analgesi. Derved har forskjellige hjelpestoffer som opioider, klonidin, neostigmin, deksametason, alfa-2-agonister, deksmedetomidin, ketorolac, ketamin og lavnivå laserterapi blitt brukt i regionale blokker for å oppnå ønskelig analgesi.
I mellomtiden brukes mest adrenalin. Selv om epinefrin reduserer absorpsjonen av lokalbedøvelsesmidler, reduserer deres toksisitet og forlenger varigheten av anestesi, kan det forårsake hypertensjon og takykardi. Derfor er bruken begrenset når pasientene har kardiovaskulær sykdom eller hypertyreose Magnesiumsulfat er en N-metyl D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist i sentralnervesystemet (CNS) og perifert nervesystem (PNS). NMDA-reseptorkomplekset inneholder bindingsseter for antagonister som magnesium. Magnesium brukes som adjuvans i perifer nerveblokk. Anti-nociceptive effekter av magnesium skyldes reguleringen av kalsiumtilstrømning inn i cellen og antagonisme av NMDA-reseptorene. Mange kliniske studier har vist at magnesium brukt under generell anestesi reduserte behovet for anestesi og postoperativt rednings-analgetikum. Magnesium har blitt ofte brukt som et antihypertensivt middel. Magnesium kan forhindre postoperativ skjelving. Mer nylig har det blitt vist at magnesiumsulfat reduserte effekten av aminoamid lokalbedøvelse på rotteisjiasnerver in vivo.
Nylig har alfa-2-reseptorstimulerende legemidler på grunn av utmerkede beroligende effekter, analgesi og anestetika med hemodynamisk stabilitet blitt vurdert. Disse farmakologiske egenskapene har blitt brukt klinisk for å oppnå de ønskede effektene i regionalbedøvelse.
Clonidin, en a2-adrenerg agonist, har beroligende, smertestillende, perioperativt sympatolytisk med kardiovaskulær stabiliserende effekt og har blitt prøvd i kombinasjon med lokalbedøvelsesmidler for å forbedre regionalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists klasse I og II pasienter.
- innenfor aldersgruppen 3-12 år.
- som krever ensidig operasjon av øvre lemmer ved eller under albuen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som har kontraindikasjoner mot regionalbedøvelse, tidligere nerveskader, historie med allergi mot studiemedisiner, historie med blødningsforstyrrelser.
- barn med psykisk funksjonshemming som vil forvirre smertevurdering eller manglende evne til å forstå smerteskalaen brukt i studien.
- pasienter på antikoagulantia.
- Pasienter med større systemisk sykdom vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat som adjuvans til bupivakain.
Gruppe M: 2 mg/kg magnesiumsulfat tilsettes 0,5 mL.kg-1 av 0,25 % bupivakain (maks. 2 mg/kg) med et totalt volum på 0,5 ml/kg (i henhold til spredningen av lokalbedøvelse rundt armhulen) plexus)
|
magnesiumsulfat som adjuvans til bupivakain i supraclavicular brachial plexus-blokk i pediatri.
|
|
Aktiv komparator: klonidin som adjuvans til bupivakain.
Gruppe C: 0,75 μg.kg-1 klonidin vil bli tilsatt 0,5 mL.kg-1 0,25 % bupivakain (maks 2 mg/kg) med et totalt volum på 0,5 ml/kg, (i henhold til spredningen av lokalbedøvelse). rundt plexus brachialis)
|
klonidin som adjuvans til bupivakain i supraclavicular brachial plexus blokkering i pediatri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden (i timer) til første redningsanalgesi, som er definert som tiden siden blokkeringsutførelsen til første administrasjon av en eventuell redningsanalgesi i den postoperative perioden.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi.
Tidsramme: 24 timer
|
Wong-Baker faces pain rating scale (WBFPS) vil bli brukt til smertevurdering i begge gruppene etter 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 12 t og 24 timer. Antall barn med WBFPS >6 til enhver tid vil bli registrert for begge gruppene. Wong-Baker faces pain rating scale (WBFPS) presenterer 6 ansikter med økende grad av smerte fra venstre til høyre. Hvert ansikt tilskrives en skala fra 0 til 10 angitt på skalaen. Barn vil bli bedt om å velge det ansiktet som best beskriver hans eller hennes egen smerte. |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Sympatolytika
- Magnesiumsulfat
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- brachial plexus block.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .