- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06180941
Adjuvantes da bupivacaína no bloqueio do plexo braquial em pediatria
O efeito do sulfato de magnésio em comparação à clonidina como adjuvante da bupivacaína 0,25% no bloqueio supraclavicular do plexo braquial em cirurgias pediátricas de membros superiores. Estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia de membros superiores, os bloqueios do plexo braquial são frequentemente preferidos devido às suas vantagens, como longa eficácia analgésica pós-operatória e redução do tempo de internação hospitalar. Esta aplicação reduz o uso de opioides para analgesia pós-operatória e proporciona proteção contra seus efeitos colaterais. No entanto, falha do procedimento, lesão nervosa e injeção intravascular são as complicações mais comuns nos últimos anos. Nos últimos anos, a realização de bloqueios guiados por ultrassom aumentou o sucesso do procedimento e diminuiu a taxa de complicações. O baixo número de estudos, conhecimento e experiência em pacientes pediátricos gerou preocupações de que as complicações seriam mais comuns e causaram menor uso de técnicas regionais. Porém, a boa visualização da anatomia nos bloqueios guiados por ultrassom e os resultados bem-sucedidos em pacientes adultos trouxeram à tona a aplicação de bloqueios de plexo braquial guiados por ultrassom em crianças.
A analgesia pós-operatória eficaz melhora o resultado do paciente em termos de deambulação precoce, diminuição de complicações e redução da incidência de dor crônica pós-operatória. A anestesia regional é um método seguro e eficaz para cirurgias de membros superiores. Este método pode prolongar a analgesia e reduzir a dor pós-operatória. Hoje em dia, o bloqueio de nervos periféricos encontrou um papel importante na anestesiologia. A segurança e a alta taxa de sucesso tornaram-na uma técnica comum em anestesia ambulatorial e hospitalar. As cirurgias de membros superiores são realizadas principalmente sob bloqueios de nervos periféricos, como o bloqueio do plexo braquial. O plexo braquial pode ser bloqueado no nível acima da clavícula como bloqueios interescalênicos e supraclaviculares ou abaixo da clavícula como bloqueios infraclaviculares e axilares. O bloqueio supraclavicular do plexo braquial é utilizado para cirurgias do membro superior abaixo do braço, do cotovelo à mão. O plexo braquial está bloqueado no nível entre troncos e divisões. Neste nível, é necessário um pequeno volume de anestésico local para um bloqueio confiável. O guia do ultrassom permite ao anestesiologista ver a artéria subclávia como um marcador em negrito e as estruturas neurais ao seu redor, acima da 1ª costela. Os anestésicos regionais podem ser uma das melhores soluções para o manejo da dor pediátrica intra e pós-operatória; O bloqueio supraclavicular do plexo braquial é considerado um dos métodos anestésicos mais eficazes para cirurgias de membros superiores. Sua principal desvantagem, principalmente em crianças, é o risco de pneumotórax, punção vascular e falha do procedimento devido ao posicionamento impreciso da agulha. A colocação da agulha guiada por ultrassom pode reduzir o risco de complicações e aumentar a precisão do bloqueio, principalmente em pacientes pediátricos. De acordo com a preferência do cirurgião e pela necessidade de torniquete na parte proximal do úmero em todas as cirurgias independente do tipo de cirurgia, consideramos o bloqueio supraclavicular mais indicado que os mais distais. Este bloqueio pode ser feito com apenas uma injeção ao redor do plexo e fornece anestésicos suficientes também no local do torniquete.
Lignocaína e bupivacaína são os anestésicos locais comumente usados em bloqueios do plexo braquial. A lidocaína é um anestésico local aminoamida de ação moderada que bloqueia os aferentes periféricos que atuam nos canais de sódio dependentes de voltagem. A bupivacaína é um anestésico local potente com características únicas do grupo amida de anestésicos locais, que foi descoberto pela primeira vez em 1957 e amplamente utilizado por períodos prolongados. anestésicos locais e regionais.
Para aumentar a duração do efeito anestésico local no bloqueio supraclavicular, os anestésicos locais fornecem bons anestésicos nos bloqueios regionais, mas têm menor duração da analgesia pós-operatória. Assim, vários adjuvantes como opioides, clonidina, neostigmina, dexametasona, agonistas alfa-2, dexmedetomidina, cetorolaco, cetamina e terapia com laser de baixa intensidade têm sido usados em bloqueios regionais para alcançar a analgesia desejável.
Nesse ínterim, a epinefrina é usada principalmente. Embora a epinefrina reduza a absorção de anestésicos locais, reduza sua toxicidade e prolongue a duração da anestesia, ela pode causar hipertensão e taquicardia. Portanto, seu uso é limitado quando os pacientes apresentam doenças cardiovasculares ou hipertireoidismo. O sulfato de magnésio é um antagonista do receptor N-metil D-aspartato (NMDA) no sistema nervoso central (SNC) e no sistema nervoso periférico (SNP). O complexo receptor NMDA contém locais de ligação para antagonistas como o magnésio. O magnésio é usado como adjuvante no bloqueio de nervos periféricos. Os efeitos antinociceptivos do magnésio são devidos à regulação do influxo de cálcio na célula e ao antagonismo dos receptores NMDA. Muitos estudos clínicos demonstraram que o magnésio utilizado durante a anestesia geral reduziu a necessidade de anestésico e analgésico de resgate pós-operatório. O magnésio tem sido comumente usado como agente anti-hipertensivo. O magnésio pode prevenir tremores pós-operatórios. Mais recentemente, foi demonstrado que o sulfato de magnésio diminuiu os efeitos dos anestésicos locais aminoamida nos nervos ciáticos de ratos in vivo.
Recentemente, foram consideradas drogas estimuladoras do receptor alfa-2 devido aos excelentes efeitos sedativos, analgésicos e anestésicos com estabilidade hemodinâmica. Essas propriedades farmacológicas têm sido empregadas clinicamente para alcançar os efeitos desejados em anestésicos regionais.
A clonidina, um agonista a2 adrenérgico, tem efeitos sedativos, analgésicos, simpatolíticos perioperatórios com efeitos estabilizadores cardiovasculares e foi testada em combinação com anestésicos locais para melhorar os anestésicos regionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes das classes I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
- na faixa etária de 3 a 12 anos.
- requerendo cirurgia unilateral do membro superior no cotovelo ou abaixo dele.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que apresentam contra-indicações para anestésicos regionais, lesões nervosas prévias, história de alergia aos medicamentos em estudo, história de distúrbios hemorrágicos.
- crianças com qualquer deficiência mental que confunda a avaliação da dor ou incapacidade de compreender a escala de dor utilizada no estudo.
- pacientes em uso de anticoagulantes.
- pacientes com qualquer doença sistêmica grave serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sulfato de magnésio como adjuvante da bupivacaína.
Grupo M: 2mg/kg de sulfato de magnésio serão adicionados a 0,5 mL.kg-1 de bupivacaína a 0,25% (máx. 2 mg/kg) com volume total de 0,5 ml/kg, (de acordo com a distribuição do anestésico local ao redor da região braquial plexo)
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sulfato de magnésio como adjuvante da bupivacaína no bloqueio supraclavicular do plexo braquial em pediatria.
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Comparador Ativo: clonidina como adjuvante da bupivacaína.
Grupo C: 0,75 μg.kg-1 de clonidina serão adicionados a 0,5 mL.kg-1 de bupivacaína a 0,25% (máx. 2 mg/kg) com volume total de 0,5 ml/kg, (de acordo com a distribuição do anestésico local ao redor do plexo braquial)
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clonidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio supraclavicular do plexo braquial em pediatria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É hora de primeiro resgatar a analgesia.
Prazo: 24 horas
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O tempo (em horas) para a primeira analgesia de resgate que é definido como o tempo desde a realização do bloqueio até a primeira administração de qualquer analgesia de resgate no pós-operatório.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória.
Prazo: 24 horas
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A escala de classificação de dor facial de Wong-Baker (WBFPS) será usada para avaliação da dor em ambos os grupos em 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h e 24 h. O número de crianças com WBFPS >6 em qualquer momento será registrado para ambos os grupos. A escala de classificação de dor de faces Wong-Baker (WBFPS) apresenta 6 faces com grau crescente de dor da esquerda para a direita. A cada face é atribuída uma escala de 0 a 10 indicada na escala. As crianças serão convidadas a escolher o rosto que melhor descreve a sua própria dor. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Simpaticolíticos
- Sulfato de magnésio
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- brachial plexus block.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em sulfato de magnésio.
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