- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06180941
A bupivakain adjuvánsai a brachialis plexus blokkban a gyermekgyógyászatban
A magnézium-szulfát hatása a klonidinhez képest a bupivakain adjuvánsaként 0,25% a supraclavicularis brachialis plexus blokkban a felső végtag-műtétek során. Leendő, véletlenszerű, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső végtagi sebészetben a brachialis plexus blokkokat gyakran előnyben részesítik előnyeik miatt, mint például a hosszú posztoperatív fájdalomcsillapító hatás és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítése. Ez az alkalmazás csökkenti az opioidok posztoperatív fájdalomcsillapításhoz való használatát, és védelmet nyújt a mellékhatásaikkal szemben. Az elmúlt évek leggyakoribb szövődményei azonban az eljárás sikertelensége, az idegsérülés és az intravaszkuláris injekció. Az elmúlt években az ultrahanggal vezérelt blokkok végrehajtása növelte az eljárás sikerességét és csökkentette a szövődmények arányát. A gyermekgyógyászati betegekkel kapcsolatos vizsgálatok, ismeretek és tapasztalatok alacsony száma miatt aggodalomra ad okot, hogy a szövődmények gyakoribbak lesznek, és kevesebb regionális technikát alkalmaznak. Azonban az ultrahanggal vezérelt blokkok anatómiájának jó vizualizálása és a felnőtt betegek sikeres eredményei felvetették az ultrahanggal vezérelt brachialis plexus blokkok alkalmazását gyermekeknél.
A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás javítja a beteg kimenetelét a korai ambuláció, csökkenti a szövődmények számát és csökkenti a posztoperatív krónikus fájdalom előfordulását. A regionális érzéstelenítés biztonságos és hatékony módszer a felső végtagi műtéteknél. Ezzel a módszerrel meghosszabbítható a fájdalomcsillapítás és csökkenthető a posztoperatív fájdalom. Napjainkban a perifériás idegblokk fontos szerepet kapott az aneszteziológiában. A biztonság és a magas sikerarány általános technikává tették a járó- és fekvőbeteg-anesztetikumokban. A felső végtagi műtéteket többnyire perifériás idegblokkok, például brachialis plexus blokk alatt végzik. A plexus brachialis blokkolható a kulcscsont feletti szinten interscale és supraclavicularis blokkok formájában, vagy a kulcscsont alatt infraclavicularis és axilláris blokkok formájában. A szupraclavicularis brachialis plexus blokkot a kar alatti felső végtag műtéteinél alkalmazzák, könyöktől kézig. A plexus brachialis blokkolva van a törzsek és az osztódások közötti szinten. Ezen a szinten kis mennyiségű helyi érzéstelenítő szükséges a megbízható blokkoláshoz. Az ultrahang útmutatója lehetővé teszi az aneszteziológus számára, hogy vastag markerként lássa az artériát a kulcscsont alatt, és körülötte az 1. borda felett neurális struktúrákat lásson. A supraclavicularis brachialis plexus blokk a felső végtagi műtétek egyik leghatékonyabb érzéstelenítő módszere. Legnagyobb hátránya, különösen gyermekeknél, a pneumothorax, az érszúrás és a tű pontatlan elhelyezése miatti eljárás sikertelensége. Az ultrahanggal vezérelt tűbehelyezés csökkentheti a szövődmények kockázatát és növelheti a blokkolás pontosságát, különösen gyermekkorú betegeknél. A sebész preferenciája és a humerus proximális részének érszorítója miatt a műtét típusától függetlenül minden műtétnél a supraclavicularis blokkot megfelelőbbnek tartottuk, mint a disztálisabbakat. Ez a blokk egyetlen injekcióval elvégezhető a plexus körül, és elegendő érzéstelenítést biztosít a érszorító helyén is.
A lignokain és a bupivakain az általánosan használt helyi érzéstelenítők a brachialis plexus blokkokban. A lidokain aminoamid, mérsékelten ható helyi érzéstelenítő, amely blokkolja a feszültségfüggő nátriumcsatornákra ható perifériás afferenseket, a bupivakain pedig egy erős helyi érzéstelenítő, egyedülálló tulajdonságokkal a helyi érzéstelenítők amid csoportjából, amelyet először 1957-ben fedeztek fel és széles körben alkalmaztak hosszantartó helyi és regionális érzéstelenítők.
A helyi érzéstelenítő hatás időtartamának növelése érdekében a supraclavicularis blokkban a helyi érzéstelenítők jó érzéstelenítést biztosítanak a regionális blokkokban, de rövidebb a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama. Ezáltal különböző segédanyagokat, például opioidokat, klonidint, neosztigmint, dexametazont, alfa-2-agonistákat, dexmedetomidint, ketorolakot, ketamint és alacsony szintű lézerterápiát alkalmaztak regionális blokkokban a kívánt fájdalomcsillapítás elérése érdekében.
Eközben leginkább az epinefrint használják. Bár az epinefrin csökkenti a helyi érzéstelenítők felszívódását, csökkenti toxicitásukat és meghosszabbítja az érzéstelenítés időtartamát, magas vérnyomást és tachycardiát okozhat. Ezért alkalmazása korlátozott szív- és érrendszeri betegségben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél. A magnézium-szulfát N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista a központi idegrendszerben (CNS) és a perifériás idegrendszerben (PNS). Az NMDA receptor komplex kötőhelyeket tartalmaz antagonistákhoz, például magnéziumhoz. A magnéziumot adjuvánsként használják a perifériás idegblokkban. A magnézium antinociceptív hatása a sejtbe történő kalcium beáramlás szabályozásának és az NMDA receptorok antagonizmusának köszönhető. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az általános érzéstelenítés során alkalmazott magnézium csökkenti az érzéstelenítés és a műtét utáni mentő fájdalomcsillapító szükségletét. A magnéziumot gyakran használják vérnyomáscsökkentő szerként. A magnézium megakadályozhatja a műtét utáni hidegrázást. Újabban kimutatták, hogy a magnézium-szulfát csökkentette az aminoamid helyi érzéstelenítők hatását patkány ülőidegeire in vivo.
A közelmúltban a kiváló nyugtató hatások, fájdalomcsillapító és hemodinamikai stabilitással rendelkező érzéstelenítők miatt az alfa-2 receptor-stimuláló gyógyszereket fontolgatták. Ezeket a farmakológiai tulajdonságokat klinikailag alkalmazták a kívánt hatások elérése érdekében a regionális érzéstelenítőkben.
A klonidin, egy a2 adrenerg agonista nyugtató, fájdalomcsillapító, perioperatív szimpatolitikus, kardiovaszkuláris stabilizáló hatású, és helyi érzéstelenítő szerekkel kombinálva próbálták ki a regionális érzéstelenítés fokozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság I. és II. osztályú betegek.
- a 3-12 éves korosztályon belül.
- egyoldalú felső végtag műtétet igényel a könyökben vagy az alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallata, korábbi idegsérülések, a kórelőzményben szereplő gyógyszerallergia, vérzési zavarok.
- bármilyen szellemi fogyatékossággal élő gyermekek, amelyek megzavarják a fájdalom értékelését, vagy képtelenek megérteni a vizsgálatban használt fájdalomskálát.
- véralvadásgátlót szedő betegek.
- a súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: magnézium-szulfát a bupivakain adjuvánsaként.
M csoport: 2 mg/kg magnézium-szulfátot adunk 0,5 ml/kg-1 0,25%-os bupivakainhoz (max. 2 mg/kg) 0,5 ml/kg össztérfogattal (a karcsont körüli helyi érzéstelenítés terjedésének megfelelően plexus)
|
magnézium-szulfát adjuvánsként bupivakain mellett supraclavicularis brachialis plexus blokkban gyermekgyógyászatban.
|
|
Aktív összehasonlító: klonidin adjuvánsként a bupivakainhoz.
C csoport: 0,5 ml/kg-1 0,25%-os bupivakainhoz (max. 2 mg/kg) 0,75 μg.kg-1 klonidint adunk, 0,5 ml/kg össztérfogattal (a helyi érzéstelenítő elterjedésének megfelelően a plexus brachialis körül)
|
klonidin adjuvánsként a bupivakain mellett supraclavicularis brachialis plexus blokkban gyermekgyógyászatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje megmenteni az első fájdalomcsillapítást.
Időkeret: 24 óra
|
Az első mentési fájdalomcsillapításig eltelt idő (órákban), amely a blokk teljesítésétől a posztoperatív időszakban bármely mentő fájdalomcsillapítás első beadásáig eltelt idő.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás.
Időkeret: 24 óra
|
A Wong-Baker arcok fájdalomértékelési skáláját (WBFPS) használják a fájdalom értékelésére mindkét csoportban: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra. A 6 WBFPS-nél nagyobb gyermekek száma bármely időpontban mindkét csoportban rögzítésre kerül. A Wong-Baker arcok fájdalmát értékelő skála (WBFPS) 6 arcot mutat be, balról jobbra haladva növekvő fájdalommal. Minden archoz 0-tól 10-ig terjedő skálát rendelnek a skálán. A gyerekeket arra kérik, hogy válasszák ki azt az arcot, amely a legjobban írja le saját fájdalmát. |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Karsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Szimpatolitikumok
- Magnézium szulfát
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- brachial plexus block.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .