Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvancia pro bupivakain u bloku brachiálního plexu v pediatrii

12. prosince 2023 aktualizováno: Aya Abdulbassit mohammed abdou, Assiut University

Účinek síranu hořečnatého ve srovnání s klonidinem jako adjuvans k bupivakainu 0,25 % u blokády supraklavikulárního brachiálního plexu u dětských operací horní končetiny. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

U pediatrů ve věku 3:12, kteří se chystají na operaci horní končetiny, zlepšuje přidání klonidinu k bupivakainu výsledek blokády brachiálního plexu ve srovnání se síranem hořečnatým s bupivakainem?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Při operacích horních končetin jsou často preferovány blokády brachiálního plexu pro jejich výhody, jako je dlouhá pooperační analgetická účinnost a zkrácení doby hospitalizace. Tato aplikace snižuje použití opioidů pro pooperační analgezii a poskytuje ochranu před jejich vedlejšími účinky. Selhání výkonu, poranění nervu a intravaskulární injekce jsou však nejčastější komplikace posledních let. V posledních letech provádění ultrazvukem naváděných bloků zvýšilo úspěšnost výkonu a snížilo míru komplikací. Nízký počet studií, znalostí a zkušeností u dětských pacientů vedl k obavám, že komplikace budou častější a způsobil menší využití regionálních technik. Dobrá vizualizace anatomie u ultrazvukem naváděných bloků a úspěšné výsledky u dospělých pacientů však přinesly aplikaci ultrazvukem naváděných bloků brachiálního plexu u dětí.

Účinná pooperační analgezie zlepšuje výsledky pacienta ve smyslu časné chůze, snížení komplikací a snížení výskytu pooperační chronické bolesti. Regionální anestetika je bezpečná a účinná metoda při operacích horních končetin. Tato metoda může prodloužit analgezii a snížit pooperační bolest. Blokáda periferních nervů nalezla v současnosti v anesteziologii důležitou roli. Bezpečnost a vysoká úspěšnost z ní udělaly běžnou techniku ​​v ambulantních i lůžkových anesteziích. Operace horních končetin se většinou provádějí pod blokádami periferních nervů, jako je blokáda brachiálního plexu. Brachiální plexus může být blokován v úrovni nad klíční kostí jako interskalenické a supraklavikulární bloky nebo pod klíční kostí jako infraklavikulární a axilární bloky. Blokáda supraklavikulárního plexu brachiálního se používá při operacích horní končetiny pod paží, od lokte po ruku. Brachiální plexus je blokován v úrovni mezi kmeny a divizemi. V této hladině je pro spolehlivou blokádu potřeba malé množství lokálního anestetika. Průvodce ultrazvukem umožňuje anesteziologovi vidět podklíčkovou tepnu jako tučný marker a nervové struktury kolem ní nad 1. žebrem Regionální anestetika mohou být jedním z nejlepších řešení pro intraoperační a pooperační léčbu bolesti u dětí; Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu je považována za jednu z nejúčinnějších anestetických metod při operacích horních končetin. Jeho velkou nevýhodou, zejména u dětí, je riziko pneumotoraxu, cévní punkce a selhání výkonu v důsledku nepřesného umístění jehly. Umístění jehly naváděné ultrazvukem může snížit riziko komplikací a zvýšit přesnost blokády, zejména u dětských pacientů. Dle preference operatéra a vzhledem k nutnosti turniketu na proximální části humeru u všech operací bez ohledu na typ operace jsme považovali supraklavikulární blokádu za vhodnější než distálnější. Tento blok lze provést pouze jednou injekcí kolem plexu a poskytuje dostatečné anestetikum i v místě turniketu.

Lignokain a bupivakain jsou běžně používaná lokální anestetika u bloků brachiálního plexu. Lidokain je aminoamidové, středně působící lokální anestetikum, které blokuje periferní aferenty působící na napěťově závislé sodíkové kanály, Bupivakain je silné lokální anestetikum s jedinečnými vlastnostmi ze skupiny amidových lokálních anestetik, které bylo poprvé objeveno v roce 1957 a široce používáno pro prodloužené lokální a regionální anestetika.

Pro prodloužení trvání lokálního anestetického účinku u supraklavikulárního bloku poskytují lokální anestetika dobrá anestetika v regionálních blocích, ale mají kratší dobu trvání pooperační analgezie. Proto byly v regionálních blocích k dosažení žádoucí analgezie použity různé doplňky, jako jsou opioidy, klonidin, neostigmin, dexamethason, alfa-2 agonisté, dexmedetomidin, ketorolac, ketamin a nízkoúrovňová laserová terapie.

Mezitím se většinou používá epinefrin. Ačkoli adrenalin snižuje absorpci lokálních anestetik, snižuje jejich toxicitu a prodlužuje dobu trvání anestezie, může způsobit hypertenzi a tachykardii. Proto je jeho použití omezeno u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo hypertyreózou Síran hořečnatý je antagonista N-methyl D-aspartátového (NMDA) receptoru v centrálním nervovém systému (CNS) a periferním nervovém systému (PNS). Receptorový komplex NMDA obsahuje vazebná místa pro antagonisty, jako je hořčík. Hořčík se používá jako adjuvans při blokádě periferních nervů. Antinociceptivní účinky hořčíku jsou způsobeny regulací přítoku vápníku do buňky a antagonismem NMDA receptorů. Mnoho klinických studií prokázalo, že hořčík používaný během celkové anestezie snižuje potřebu anestetika a pooperační záchranné analgetikum. Hořčík se běžně používá jako antihypertenzní činidlo. Hořčík může zabránit pooperačnímu třesu. Nedávno se ukázalo, že síran hořečnatý snižuje účinky aminoamidových lokálních anestetik na sedací nervy potkana in vivo.

Nedávno byla zvažována léčiva stimulující alfa-2 receptor díky vynikajícím sedativním účinkům, analgezii a anestetikům s hemodynamickou stabilitou. Tyto farmakologické vlastnosti byly klinicky využívány k dosažení požadovaných účinků v regionálních anestetikech.

Klonidin, a2 adrenergní agonista, má sedativní, analgetický, perioperační sympatolytický účinek s kardiovaskulárními stabilizačními účinky a byl zkoušen v kombinaci s lokálními anestetiky pro posílení regionálních anestetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů I. a II. třídy.
  • ve věkové skupině 3-12 let.
  • vyžadující jednostrannou operaci horní končetiny v lokti nebo pod loktem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací regionálních anestetik, předchozí poranění nervů, anamnéza alergie na studované léky, anamnéza krvácivých poruch.
  • děti s jakýmkoliv mentálním postižením, které znesnadní hodnocení bolesti nebo neschopnost porozumět škále bolesti použité ve studii.
  • pacientů na antikoagulanciích.
  • pacienti s jakýmkoli závažným systémovým onemocněním budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: síran hořečnatý jako adjuvans k bupivakainu.
Skupina M: 2 mg/kg síranu hořečnatého se přidá k 0,5 ml.kg-1 0,25% bupivakainu (max. 2 mg/kg) s celkovým objemem 0,5 ml/kg (podle rozšíření lokálního anestetika obklopujícího brachiální plexus)
síran hořečnatý jako adjuvans k bupivakainu při blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu v pediatrii.
Aktivní komparátor: klonidin jako adjuvans k bupivakainu.
Skupina C: 0,75 μg.kg-1 klonidinu bude přidáno k 0,5 ml.kg-1 0,25% bupivakainu (max 2 mg/kg) o celkovém objemu 0,5 ml/kg, (podle rozšíření lokálního anestetika obklopující brachiální plexus)
klonidin jako adjuvans k bupivakainu při blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu v pediatrii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 hodin
Doba (v hodinách) do první záchranné analgezie, která je definována jako doba od provedení bloku do prvního podání jakékoli záchranné analgezie v pooperačním období.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie.
Časové okno: 24 hodin

Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje (WBFPS) bude použita pro hodnocení bolesti v obou skupinách po 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h a 24 h. Počet dětí s WBFPS >6 v kterémkoli časovém bodě bude zaznamenán pro obě skupiny.

Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti tváří (WBFPS) představuje 6 tváří se zvyšujícím se stupněm bolesti zleva doprava. Každé tváři je přiřazena stupnice od 0 do 10 uvedená na stupnici. Děti budou požádány, aby si vybraly obličej, který nejlépe popisuje jeho vlastní bolest.

24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění horní končetiny

Klinické studie na Síran hořečnatý.

3
Předplatit