- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180941
Adjuvancia pro bupivakain u bloku brachiálního plexu v pediatrii
Účinek síranu hořečnatého ve srovnání s klonidinem jako adjuvans k bupivakainu 0,25 % u blokády supraklavikulárního brachiálního plexu u dětských operací horní končetiny. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při operacích horních končetin jsou často preferovány blokády brachiálního plexu pro jejich výhody, jako je dlouhá pooperační analgetická účinnost a zkrácení doby hospitalizace. Tato aplikace snižuje použití opioidů pro pooperační analgezii a poskytuje ochranu před jejich vedlejšími účinky. Selhání výkonu, poranění nervu a intravaskulární injekce jsou však nejčastější komplikace posledních let. V posledních letech provádění ultrazvukem naváděných bloků zvýšilo úspěšnost výkonu a snížilo míru komplikací. Nízký počet studií, znalostí a zkušeností u dětských pacientů vedl k obavám, že komplikace budou častější a způsobil menší využití regionálních technik. Dobrá vizualizace anatomie u ultrazvukem naváděných bloků a úspěšné výsledky u dospělých pacientů však přinesly aplikaci ultrazvukem naváděných bloků brachiálního plexu u dětí.
Účinná pooperační analgezie zlepšuje výsledky pacienta ve smyslu časné chůze, snížení komplikací a snížení výskytu pooperační chronické bolesti. Regionální anestetika je bezpečná a účinná metoda při operacích horních končetin. Tato metoda může prodloužit analgezii a snížit pooperační bolest. Blokáda periferních nervů nalezla v současnosti v anesteziologii důležitou roli. Bezpečnost a vysoká úspěšnost z ní udělaly běžnou techniku v ambulantních i lůžkových anesteziích. Operace horních končetin se většinou provádějí pod blokádami periferních nervů, jako je blokáda brachiálního plexu. Brachiální plexus může být blokován v úrovni nad klíční kostí jako interskalenické a supraklavikulární bloky nebo pod klíční kostí jako infraklavikulární a axilární bloky. Blokáda supraklavikulárního plexu brachiálního se používá při operacích horní končetiny pod paží, od lokte po ruku. Brachiální plexus je blokován v úrovni mezi kmeny a divizemi. V této hladině je pro spolehlivou blokádu potřeba malé množství lokálního anestetika. Průvodce ultrazvukem umožňuje anesteziologovi vidět podklíčkovou tepnu jako tučný marker a nervové struktury kolem ní nad 1. žebrem Regionální anestetika mohou být jedním z nejlepších řešení pro intraoperační a pooperační léčbu bolesti u dětí; Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu je považována za jednu z nejúčinnějších anestetických metod při operacích horních končetin. Jeho velkou nevýhodou, zejména u dětí, je riziko pneumotoraxu, cévní punkce a selhání výkonu v důsledku nepřesného umístění jehly. Umístění jehly naváděné ultrazvukem může snížit riziko komplikací a zvýšit přesnost blokády, zejména u dětských pacientů. Dle preference operatéra a vzhledem k nutnosti turniketu na proximální části humeru u všech operací bez ohledu na typ operace jsme považovali supraklavikulární blokádu za vhodnější než distálnější. Tento blok lze provést pouze jednou injekcí kolem plexu a poskytuje dostatečné anestetikum i v místě turniketu.
Lignokain a bupivakain jsou běžně používaná lokální anestetika u bloků brachiálního plexu. Lidokain je aminoamidové, středně působící lokální anestetikum, které blokuje periferní aferenty působící na napěťově závislé sodíkové kanály, Bupivakain je silné lokální anestetikum s jedinečnými vlastnostmi ze skupiny amidových lokálních anestetik, které bylo poprvé objeveno v roce 1957 a široce používáno pro prodloužené lokální a regionální anestetika.
Pro prodloužení trvání lokálního anestetického účinku u supraklavikulárního bloku poskytují lokální anestetika dobrá anestetika v regionálních blocích, ale mají kratší dobu trvání pooperační analgezie. Proto byly v regionálních blocích k dosažení žádoucí analgezie použity různé doplňky, jako jsou opioidy, klonidin, neostigmin, dexamethason, alfa-2 agonisté, dexmedetomidin, ketorolac, ketamin a nízkoúrovňová laserová terapie.
Mezitím se většinou používá epinefrin. Ačkoli adrenalin snižuje absorpci lokálních anestetik, snižuje jejich toxicitu a prodlužuje dobu trvání anestezie, může způsobit hypertenzi a tachykardii. Proto je jeho použití omezeno u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo hypertyreózou Síran hořečnatý je antagonista N-methyl D-aspartátového (NMDA) receptoru v centrálním nervovém systému (CNS) a periferním nervovém systému (PNS). Receptorový komplex NMDA obsahuje vazebná místa pro antagonisty, jako je hořčík. Hořčík se používá jako adjuvans při blokádě periferních nervů. Antinociceptivní účinky hořčíku jsou způsobeny regulací přítoku vápníku do buňky a antagonismem NMDA receptorů. Mnoho klinických studií prokázalo, že hořčík používaný během celkové anestezie snižuje potřebu anestetika a pooperační záchranné analgetikum. Hořčík se běžně používá jako antihypertenzní činidlo. Hořčík může zabránit pooperačnímu třesu. Nedávno se ukázalo, že síran hořečnatý snižuje účinky aminoamidových lokálních anestetik na sedací nervy potkana in vivo.
Nedávno byla zvažována léčiva stimulující alfa-2 receptor díky vynikajícím sedativním účinkům, analgezii a anestetikům s hemodynamickou stabilitou. Tyto farmakologické vlastnosti byly klinicky využívány k dosažení požadovaných účinků v regionálních anestetikech.
Klonidin, a2 adrenergní agonista, má sedativní, analgetický, perioperační sympatolytický účinek s kardiovaskulárními stabilizačními účinky a byl zkoušen v kombinaci s lokálními anestetiky pro posílení regionálních anestetik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů I. a II. třídy.
- ve věkové skupině 3-12 let.
- vyžadující jednostrannou operaci horní končetiny v lokti nebo pod loktem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací regionálních anestetik, předchozí poranění nervů, anamnéza alergie na studované léky, anamnéza krvácivých poruch.
- děti s jakýmkoliv mentálním postižením, které znesnadní hodnocení bolesti nebo neschopnost porozumět škále bolesti použité ve studii.
- pacientů na antikoagulanciích.
- pacienti s jakýmkoli závažným systémovým onemocněním budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: síran hořečnatý jako adjuvans k bupivakainu.
Skupina M: 2 mg/kg síranu hořečnatého se přidá k 0,5 ml.kg-1 0,25% bupivakainu (max. 2 mg/kg) s celkovým objemem 0,5 ml/kg (podle rozšíření lokálního anestetika obklopujícího brachiální plexus)
|
síran hořečnatý jako adjuvans k bupivakainu při blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu v pediatrii.
|
Aktivní komparátor: klonidin jako adjuvans k bupivakainu.
Skupina C: 0,75 μg.kg-1 klonidinu bude přidáno k 0,5 ml.kg-1 0,25% bupivakainu (max 2 mg/kg) o celkovém objemu 0,5 ml/kg, (podle rozšíření lokálního anestetika obklopující brachiální plexus)
|
klonidin jako adjuvans k bupivakainu při blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu v pediatrii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 hodin
|
Doba (v hodinách) do první záchranné analgezie, která je definována jako doba od provedení bloku do prvního podání jakékoli záchranné analgezie v pooperačním období.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační analgezie.
Časové okno: 24 hodin
|
Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje (WBFPS) bude použita pro hodnocení bolesti v obou skupinách po 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h a 24 h. Počet dětí s WBFPS >6 v kterémkoli časovém bodě bude zaznamenán pro obě skupiny. Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti tváří (WBFPS) představuje 6 tváří se zvyšujícím se stupněm bolesti zleva doprava. Každé tváři je přiřazena stupnice od 0 do 10 uvedená na stupnici. Děti budou požádány, aby si vybraly obličej, který nejlépe popisuje jeho vlastní bolest. |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Sympatolytika
- Síran hořečnatý
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- brachial plexus block.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění horní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Síran hořečnatý.
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko