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小児科における腕神経叢ブロックにおけるブピバカインのアジュバント

2023年12月12日 更新者:Aya Abdulbassit mohammed abdou、Assiut University

小児上肢手術における鎖骨上腕神経叢ブロックにおけるブピバカイン 0.25% に対するアジュバントとしてのクロニジンと比較した硫酸マグネシウムの効果。前向きランダム化二重盲検試験

上肢手術を受ける予定の年齢が3:12の小児科の中で、ブピバカインにクロニジンを追加すると、硫酸マグネシウムとブピバカインを比較した場合に腕神経叢ブロックの結果が改善しますか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

上肢の手術では、術後の鎮痛効果が長く、入院期間が短いなどの利点があるため、腕神経叢ブロックが好まれることが多いです。 このアプリケーションは、術後の鎮痛のためのオピオイドの使用を減らし、その副作用からの保護を提供します。 しかし、ここ数年で最も一般的な合併症は、処置の失敗、神経損傷、血管内注射です。 近年、超音波ガイド下でブロックを行うことで手術の成功率が高まり、合併症の発生率も減少しています。 小児患者に関する研究、知識、経験の数が少ないため、合併症がより一般的になり、地域の技術の使用が減少するのではないかという懸念が生じました。 しかし、超音波ガイド下ブロックにおける解剖学的構造の良好な視覚化と成人患者での成功した結果により、子供への超音波ガイド下腕神経叢ブロックの適用が浮上した。

効果的な術後鎮痛は、早期の歩行、合併症の減少、術後の慢性疼痛の発生率の減少という点で患者の転帰を改善します。 局所麻酔は上肢の手術に安全で効果的な方法です。 この方法により、鎮痛を延長し、術後の痛みを軽減できます。 現在、末梢神経ブロックは麻酔学において重要な役割を果たしています。 安全性と高い成功率により、外来および入院患者の麻酔において一般的な技術となっています。 上肢の手術は腕神経叢ブロックなどの末梢神経ブロック下に行われる手術が中心です。 腕神経叢は、斜角筋間および鎖骨上ブロックとして鎖骨より上のレベルでブロックされることもあれば、鎖骨下および腋窩ブロックとして鎖骨より下のレベルでブロックされることもあります。 鎖骨上腕神経叢ブロックは、肘から手までの腕の下の上肢の手術に使用されます。 腕神経叢は体幹と部門の間のレベルでブロックされています。 このレベルでは、確実なブロックを得るために少量の局所麻酔薬が必要です。 超音波ガイドにより、麻酔科医は鎖骨下動脈を太いマーカーとして、またその周囲の第 1 肋骨の上の神経構造を確認することができます。局所麻酔は、術中および術後の小児疼痛管理にとって最良の解決策の 1 つである可能性があります。鎖骨上腕神経叢ブロックは、上肢の手術に最も効果的な麻酔法の 1 つと考えられています。 特に小児におけるその主な欠点は、気胸、血管穿刺、および針の不正確な配置による処置の失敗のリスクである。 超音波ガイド下に針を留置すると、特に小児患者において、合併症のリスクが軽減され、ブロックの精度が向上する可能性があります。 外科医の好みと、手術の種類に関係なくすべての手術で上腕骨の近位部に止血帯を使用する必要があるため、我々は鎖骨上ブロックが遠位ブロックよりも適していると考えました。 このブロックはみぞおちの周囲に 1 回注射するだけで行うことができ、止血帯部位にも十分な麻酔を提供します。

リグノカインとブピバカインは、腕神経叢ブロックで一般的に使用される局所麻酔薬です。 リドカインはアミノアミドであり、電位依存性ナトリウムチャネルに作用する末梢求心性神経をブロックする中程度に作用する局所麻酔薬です。ブピバカインは、局所麻酔薬のアミド基に特有の特徴を持つ強力な局所麻酔薬で、1957 年に初めて発見され、長期間の治療に広く使用されています。局所および局所麻酔。

鎖骨上ブロックにおける局所麻酔薬の効果の持続時間を延長するために、局所麻酔薬は局所ブロックでは良好な麻酔薬を提供しますが、術後の鎮痛持続時間は短くなります。 そのため、オピオイド、クロニジン、ネオスチグミン、デキサメタゾン、α-2 アゴニスト、デクスメデトミジン、ケトロラック、ケタミン、低レベルレーザー療法などのさまざまな補助剤が、望ましい鎮痛を達成するために局所ブロックで使用されています。

その間、主にエピネフリンが使用されます。 エピネフリンは局所麻酔薬の吸収を減らし、その毒性を軽減し、麻酔時間を延長しますが、高血圧や頻脈を引き起こす可能性があります。 したがって、患者が心血管疾患または甲状腺機能亢進症を患っている場合、その使用は制限されます。 硫酸マグネシウムは、中枢神経系 (CNS) および末梢神経系 (PNS) における N-メチル D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬です。 NMDA 受容体複合体には、マグネシウムなどのアンタゴニストの結合部位が含まれています。 マグネシウムは末梢神経ブロックのアジュバントとして使用されます。 マグネシウムの抗侵害受容効果は、細胞へのカルシウム流入の調節と NMDA 受容体の拮抗作用によるものです。 多くの臨床研究では、全身麻酔中にマグネシウムを使用すると、麻酔の必要性が軽減され、術後の救援鎮痛が軽減されることが実証されています。 マグネシウムは降圧剤として一般的に使用されています。 マグネシウムは術後の震えを防ぐ可能性があります。 より最近では、硫酸マグネシウムが in vivo でラットの坐骨神経に対するアミノアミド局所麻酔薬の効果を減少させることが示されました。

最近、優れた鎮静効果、鎮痛効果、および血行力学的安定性を備えた麻酔薬により、α-2 受容体刺激薬が検討されています。これらの薬理学的特性は、局所麻酔薬で望ましい効果を達成するために臨床で使用されています。

a2 アドレナリン作動薬であるクロニジンには、鎮静、鎮痛、周術期の交感神経遮断作用と心血管安定化作用があり、局所麻酔薬と併用して局所麻酔薬との併用が試みられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会のクラス I および II の患者。
  • 3歳から12歳までの年齢層。
  • 肘または肘の下で片側の上肢の手術が必要な場合。

除外基準:

  • 局所麻酔薬の禁忌、過去の神経損傷、治験薬に対するアレルギーの病歴、出血性疾患の病歴のある患者。
  • 痛みの評価を混乱させる、または研究で使用される痛みの尺度を理解できない精神障害のある子供。
  • 抗凝固薬を服用している患者。
  • 重大な全身疾患のある患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウム。
グループ M: 2mg/kg 硫酸マグネシウムを 0.5 mL.kg-1 の 0.25% ブピバカイン (最大 2 mg/kg) に総量 0.5 ml/kg で添加します (上腕周囲の局所麻酔薬の広がりに応じて)。叢)
小児科における鎖骨上腕神経叢ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての硫酸マグネシウム。
アクティブコンパレータ:ブピバカインのアジュバントとしてのクロニジン。
グループ C: 0.75 μg.kg-1 のクロニジンを 0.5 mL.kg-1 の 0.25% ブピバカイン (最大 2 mg/kg) に総量 0.5 ml/kg で添加します (局所麻酔薬の普及に応じて)。腕神経叢の周囲)
小児科における鎖骨上腕神経叢ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのクロニジン。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まずは鎮痛剤を救出する時期です。
時間枠:24時間
最初の救済鎮痛までの時間(時間単位)は、ブロック実施から術後期間の救済鎮痛の最初の投与までの時間として定義されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛。
時間枠:24時間

Wong-Baker 顔面疼痛評価スケール (WBFPS) は、両グループの 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間での痛みの評価に使用されます。 任意の時点で WBFPS >6 を持つ子供の数が両方のグループで記録されます。

ウォン・ベイカー顔面疼痛評価スケール (WBFPS) では、左から右に向かって痛みの程度が増加する 6 つの顔が表示されます。 各面には、スケール上に示される 0 から 10 までのスケールが割り当てられます。 子どもたちは、自分の痛みを最もよく表す顔を選ぶよう求められます。

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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