Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwanty dla bupiwakainy w bloku splotu ramiennego u dzieci

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Aya Abdulbassit mohammed abdou, Assiut University

Wpływ siarczanu magnezu w porównaniu z klonidyną jako adiuwantem bupiwakainy 0,25% w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego w operacjach kończyn górnych u dzieci. Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Czy wśród dzieci w wieku 3:12, które będą miały operację kończyny górnej, dodanie klonidyny do bupiwakainy poprawia wyniki leczenia bloku splotu ramiennego w porównaniu z siarczanem magnezu i bupiwakainą?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W chirurgii kończyn górnych często preferuje się blokadę splotu ramiennego ze względu na jej zalety, takie jak długa pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Zastosowanie to ogranicza użycie opioidów w analgezji pooperacyjnej i zapewnia ochronę przed ich skutkami ubocznymi. Jednak niepowodzenie zabiegu, uszkodzenie nerwu i wstrzyknięcie donaczyniowe to najczęstsze powikłania w ostatnich latach. W ostatnich latach wykonywanie blokad pod kontrolą USG zwiększyło skuteczność zabiegu i zmniejszyło ryzyko powikłań. Mała liczba badań, wiedza i doświadczenie u pacjentów pediatrycznych wzbudziły obawy, że powikłania będą częstsze i spowodowały mniejsze wykorzystanie technik regionalnych. Jednakże dobra wizualizacja anatomii w blokach pod kontrolą USG i pomyślne wyniki u dorosłych pacjentów skłoniły do ​​zastosowania blokad splotu ramiennego pod kontrolą USG u dzieci.

Skuteczna analgezja pooperacyjna poprawia wyniki pacjenta w zakresie wczesnego poruszania się, zmniejszenia powikłań i zmniejszonej częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego. Znieczulenie miejscowe jest bezpieczną i skuteczną metodą operacji kończyn górnych. Metoda ta może wydłużyć działanie przeciwbólowe i zmniejszyć ból pooperacyjny. Obecnie blokada nerwów obwodowych odgrywa ważną rolę w anestezjologii. Bezpieczeństwo i wysoki wskaźnik skuteczności sprawiły, że jest to powszechna technika w anestezjologii ambulatoryjnej i szpitalnej. Operacje kończyn górnych przeprowadza się najczęściej w przypadku blokad nerwów obwodowych, takich jak blokada splotu ramiennego. Blokada splotu ramiennego może nastąpić na poziomie powyżej obojczyka w postaci blokad międzyskokowych i nadobojczykowych lub poniżej obojczyka w postaci blokad podobojczykowych i pachowych. Blokada splotu ramiennego nadobojczykowego stosowana jest przy operacjach kończyny górnej poniżej ramienia, od łokcia do ręki. Splot ramienny jest zablokowany na poziomie pomiędzy pniami i podziałami. Na tym poziomie do niezawodnego zablokowania potrzebna jest niewielka ilość środka znieczulającego miejscowo. Przewodnik po USG pozwala anestezjologowi dostrzec tętnicę podobojczykową jako wyraźny znacznik i struktury nerwowe wokół niej, powyżej I żebra. Znieczulenie regionalne może być jednym z najlepszych rozwiązań w leczeniu bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego u dzieci; Blokada splotu ramiennego nadobojczykowego uznawana jest za jedną z najskuteczniejszych metod znieczulenia przy operacjach kończyn górnych. Jej główną wadą, szczególnie u dzieci, jest ryzyko wystąpienia odmy opłucnowej, przekłucia naczynia i niepowodzenia zabiegu na skutek nieprawidłowego umieszczenia igły. Umieszczenie igły pod kontrolą USG może zmniejszyć ryzyko powikłań i zwiększyć dokładność blokady, szczególnie u dzieci. Zgodnie z preferencjami chirurga oraz ze względu na konieczność stosowania opaski uciskowej na bliższym odcinku kości ramiennej we wszystkich operacjach niezależnie od rodzaju operacji, uznaliśmy, że blokada nadobojczykowa jest bardziej odpowiednia niż blokada bardziej dystalna. Blokadę tę można wykonać za pomocą tylko jednego wstrzyknięcia wokół splotu i zapewnia ona wystarczające znieczulenie również w miejscu założenia opaski uciskowej.

Lignokaina i bupiwakaina są powszechnie stosowanymi środkami znieczulającymi miejscowo w blokach splotu ramiennego. Lidokaina to aminoamidowy, umiarkowanie działający środek znieczulający miejscowo, który blokuje obwodowe włókna doprowadzające, działające na zależne od napięcia kanały sodowe. Bupiwakaina to silny środek miejscowo znieczulający o unikalnych właściwościach z grupy amidowych środków miejscowo znieczulających, która została odkryta po raz pierwszy w 1957 roku i jest szeroko stosowana w długotrwałym leczeniu. znieczulenia miejscowe i regionalne.

Aby wydłużyć czas działania znieczulenia miejscowego w bloku nadobojczykowym, środki znieczulające miejscowo zapewniają dobre znieczulenie w blokach regionalnych, ale mają krótszy czas działania przeciwbólowego pooperacyjnego. W związku z tym w blokach regionalnych stosowano różne leki wspomagające, takie jak opioidy, klonidyna, neostygmina, deksametazon, agoniści alfa-2, deksmedetomidyna, ketorolak, ketamina i laseroterapia niskoenergetyczna, aby uzyskać pożądaną analgezję.

W międzyczasie najczęściej stosuje się epinefrynę. Chociaż epinefryna zmniejsza wchłanianie środków znieczulających miejscowo, zmniejsza ich toksyczność i wydłuża czas trwania znieczulenia, może powodować nadciśnienie i tachykardię. Dlatego jego zastosowanie jest ograniczone u pacjentów z chorobami układu krążenia lub nadczynnością tarczycy. Siarczan magnezu jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i obwodowym układzie nerwowym (PNS). Kompleks receptora NMDA zawiera miejsca wiązania antagonistów, takich jak magnez. Magnez stosuje się jako środek wspomagający w blokadzie nerwów obwodowych. Antynocyceptywne działanie magnezu wynika z regulacji napływu wapnia do komórki i antagonizmu receptorów NMDA. Wiele badań klinicznych wykazało, że magnez stosowany podczas znieczuleń ogólnych zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające i pooperacyjne działanie przeciwbólowe. Magnez jest powszechnie stosowany jako środek przeciwnadciśnieniowy. Magnez może zapobiegać dreszczom pooperacyjnym. Niedawno wykazano, że siarczan magnezu zmniejszał działanie aminoamidowych środków znieczulających miejscowo na nerwy kulszowe szczura in vivo.

Ostatnio rozważa się leki stymulujące receptory alfa-2 ze względu na doskonałe działanie uspokajające, przeciwbólowe i środki znieczulające o stabilności hemodynamicznej. Te właściwości farmakologiczne zostały wykorzystane klinicznie w celu uzyskania pożądanych efektów w znieczuleniach regionalnych.

Klonidyna, agonista receptorów adrenergicznych a2, ma działanie uspokajające, przeciwbólowe, okołooperacyjne działanie sympatykolityczne i stabilizujące układ sercowo-naczyniowy i została wypróbowana w połączeniu z miejscowymi lekami znieczulającymi w celu wzmocnienia znieczulenia regionalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  • w grupie wiekowej 3-12 lat.
  • wymagające jednostronnej operacji kończyny górnej w okolicy łokcia lub poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, przebyte urazy nerwów, historia alergii na badane leki, historia zaburzeń krzepnięcia krwi.
  • dzieci z jakąkolwiek niepełnosprawnością intelektualną, która będzie utrudniać ocenę bólu lub niemożność zrozumienia skali bólu zastosowanej w badaniu.
  • pacjentów na antykoagulantach.
  • pacjenci cierpiący na jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: siarczan magnezu jako adiuwant bupiwakainy.
Grupa M: 2 mg/kg Siarczan magnezu zostanie dodany do 0,5 mL.kg-1 0,25% bupiwakainy (maks. 2 mg/kg) o łącznej objętości 0,5 ml/kg (w zależności od rozprowadzenia środka znieczulającego miejscowo wokół ramienia splot)
Siarczan magnezu jako środek wspomagający bupiwakainę w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego u dzieci.
Aktywny komparator: klonidyna jako adiuwant bupiwakainy.
Grupa C: 0,75 μg.kg-1 klonidyny zostanie dodane do 0,5 mL.kg-1 0,25% bupiwakainy (maks. 2 mg/kg) o łącznej objętości 0,5 ml/kg, (w zależności od rozpowszechnienia środka znieczulającego miejscowo wokół splotu ramiennego)
klonidyna jako adiuwant do bupiwakainy w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję ratunkową.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas (w godzinach) do pierwszego znieczulenia ratunkowego, który definiuje się jako czas od wykonania bloku do pierwszego podania jakiegokolwiek leku doraźnego w okresie pooperacyjnym.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja pooperacyjna.
Ramy czasowe: 24 godziny

Skala oceny bólu twarzy Wong-Bakera (WBFPS) zostanie wykorzystana do oceny bólu w obu grupach po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Dla obu grup rejestrowana będzie liczba dzieci z WBFPS >6 w dowolnym momencie.

Skala oceny bólu twarzy Wong-Bakera (WBFPS) przedstawia 6 twarzy o rosnącym stopniu bólu od lewej do prawej. Każdej twarzy przypisana jest skala od 0 do 10 zaznaczona na skali. Dzieci zostaną poproszone o wybranie twarzy, która najlepiej opisuje ich własny ból.

24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na siarczan magnezu.

Subskrybuj