- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06180941
Adiuwanty dla bupiwakainy w bloku splotu ramiennego u dzieci
Wpływ siarczanu magnezu w porównaniu z klonidyną jako adiuwantem bupiwakainy 0,25% w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego w operacjach kończyn górnych u dzieci. Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii kończyn górnych często preferuje się blokadę splotu ramiennego ze względu na jej zalety, takie jak długa pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. Zastosowanie to ogranicza użycie opioidów w analgezji pooperacyjnej i zapewnia ochronę przed ich skutkami ubocznymi. Jednak niepowodzenie zabiegu, uszkodzenie nerwu i wstrzyknięcie donaczyniowe to najczęstsze powikłania w ostatnich latach. W ostatnich latach wykonywanie blokad pod kontrolą USG zwiększyło skuteczność zabiegu i zmniejszyło ryzyko powikłań. Mała liczba badań, wiedza i doświadczenie u pacjentów pediatrycznych wzbudziły obawy, że powikłania będą częstsze i spowodowały mniejsze wykorzystanie technik regionalnych. Jednakże dobra wizualizacja anatomii w blokach pod kontrolą USG i pomyślne wyniki u dorosłych pacjentów skłoniły do zastosowania blokad splotu ramiennego pod kontrolą USG u dzieci.
Skuteczna analgezja pooperacyjna poprawia wyniki pacjenta w zakresie wczesnego poruszania się, zmniejszenia powikłań i zmniejszonej częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego. Znieczulenie miejscowe jest bezpieczną i skuteczną metodą operacji kończyn górnych. Metoda ta może wydłużyć działanie przeciwbólowe i zmniejszyć ból pooperacyjny. Obecnie blokada nerwów obwodowych odgrywa ważną rolę w anestezjologii. Bezpieczeństwo i wysoki wskaźnik skuteczności sprawiły, że jest to powszechna technika w anestezjologii ambulatoryjnej i szpitalnej. Operacje kończyn górnych przeprowadza się najczęściej w przypadku blokad nerwów obwodowych, takich jak blokada splotu ramiennego. Blokada splotu ramiennego może nastąpić na poziomie powyżej obojczyka w postaci blokad międzyskokowych i nadobojczykowych lub poniżej obojczyka w postaci blokad podobojczykowych i pachowych. Blokada splotu ramiennego nadobojczykowego stosowana jest przy operacjach kończyny górnej poniżej ramienia, od łokcia do ręki. Splot ramienny jest zablokowany na poziomie pomiędzy pniami i podziałami. Na tym poziomie do niezawodnego zablokowania potrzebna jest niewielka ilość środka znieczulającego miejscowo. Przewodnik po USG pozwala anestezjologowi dostrzec tętnicę podobojczykową jako wyraźny znacznik i struktury nerwowe wokół niej, powyżej I żebra. Znieczulenie regionalne może być jednym z najlepszych rozwiązań w leczeniu bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego u dzieci; Blokada splotu ramiennego nadobojczykowego uznawana jest za jedną z najskuteczniejszych metod znieczulenia przy operacjach kończyn górnych. Jej główną wadą, szczególnie u dzieci, jest ryzyko wystąpienia odmy opłucnowej, przekłucia naczynia i niepowodzenia zabiegu na skutek nieprawidłowego umieszczenia igły. Umieszczenie igły pod kontrolą USG może zmniejszyć ryzyko powikłań i zwiększyć dokładność blokady, szczególnie u dzieci. Zgodnie z preferencjami chirurga oraz ze względu na konieczność stosowania opaski uciskowej na bliższym odcinku kości ramiennej we wszystkich operacjach niezależnie od rodzaju operacji, uznaliśmy, że blokada nadobojczykowa jest bardziej odpowiednia niż blokada bardziej dystalna. Blokadę tę można wykonać za pomocą tylko jednego wstrzyknięcia wokół splotu i zapewnia ona wystarczające znieczulenie również w miejscu założenia opaski uciskowej.
Lignokaina i bupiwakaina są powszechnie stosowanymi środkami znieczulającymi miejscowo w blokach splotu ramiennego. Lidokaina to aminoamidowy, umiarkowanie działający środek znieczulający miejscowo, który blokuje obwodowe włókna doprowadzające, działające na zależne od napięcia kanały sodowe. Bupiwakaina to silny środek miejscowo znieczulający o unikalnych właściwościach z grupy amidowych środków miejscowo znieczulających, która została odkryta po raz pierwszy w 1957 roku i jest szeroko stosowana w długotrwałym leczeniu. znieczulenia miejscowe i regionalne.
Aby wydłużyć czas działania znieczulenia miejscowego w bloku nadobojczykowym, środki znieczulające miejscowo zapewniają dobre znieczulenie w blokach regionalnych, ale mają krótszy czas działania przeciwbólowego pooperacyjnego. W związku z tym w blokach regionalnych stosowano różne leki wspomagające, takie jak opioidy, klonidyna, neostygmina, deksametazon, agoniści alfa-2, deksmedetomidyna, ketorolak, ketamina i laseroterapia niskoenergetyczna, aby uzyskać pożądaną analgezję.
W międzyczasie najczęściej stosuje się epinefrynę. Chociaż epinefryna zmniejsza wchłanianie środków znieczulających miejscowo, zmniejsza ich toksyczność i wydłuża czas trwania znieczulenia, może powodować nadciśnienie i tachykardię. Dlatego jego zastosowanie jest ograniczone u pacjentów z chorobami układu krążenia lub nadczynnością tarczycy. Siarczan magnezu jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i obwodowym układzie nerwowym (PNS). Kompleks receptora NMDA zawiera miejsca wiązania antagonistów, takich jak magnez. Magnez stosuje się jako środek wspomagający w blokadzie nerwów obwodowych. Antynocyceptywne działanie magnezu wynika z regulacji napływu wapnia do komórki i antagonizmu receptorów NMDA. Wiele badań klinicznych wykazało, że magnez stosowany podczas znieczuleń ogólnych zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające i pooperacyjne działanie przeciwbólowe. Magnez jest powszechnie stosowany jako środek przeciwnadciśnieniowy. Magnez może zapobiegać dreszczom pooperacyjnym. Niedawno wykazano, że siarczan magnezu zmniejszał działanie aminoamidowych środków znieczulających miejscowo na nerwy kulszowe szczura in vivo.
Ostatnio rozważa się leki stymulujące receptory alfa-2 ze względu na doskonałe działanie uspokajające, przeciwbólowe i środki znieczulające o stabilności hemodynamicznej. Te właściwości farmakologiczne zostały wykorzystane klinicznie w celu uzyskania pożądanych efektów w znieczuleniach regionalnych.
Klonidyna, agonista receptorów adrenergicznych a2, ma działanie uspokajające, przeciwbólowe, okołooperacyjne działanie sympatykolityczne i stabilizujące układ sercowo-naczyniowy i została wypróbowana w połączeniu z miejscowymi lekami znieczulającymi w celu wzmocnienia znieczulenia regionalnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci klasy I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
- w grupie wiekowej 3-12 lat.
- wymagające jednostronnej operacji kończyny górnej w okolicy łokcia lub poniżej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, przebyte urazy nerwów, historia alergii na badane leki, historia zaburzeń krzepnięcia krwi.
- dzieci z jakąkolwiek niepełnosprawnością intelektualną, która będzie utrudniać ocenę bólu lub niemożność zrozumienia skali bólu zastosowanej w badaniu.
- pacjentów na antykoagulantach.
- pacjenci cierpiący na jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: siarczan magnezu jako adiuwant bupiwakainy.
Grupa M: 2 mg/kg Siarczan magnezu zostanie dodany do 0,5 mL.kg-1 0,25% bupiwakainy (maks. 2 mg/kg) o łącznej objętości 0,5 ml/kg (w zależności od rozprowadzenia środka znieczulającego miejscowo wokół ramienia splot)
|
Siarczan magnezu jako środek wspomagający bupiwakainę w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego u dzieci.
|
|
Aktywny komparator: klonidyna jako adiuwant bupiwakainy.
Grupa C: 0,75 μg.kg-1 klonidyny zostanie dodane do 0,5 mL.kg-1 0,25% bupiwakainy (maks. 2 mg/kg) o łącznej objętości 0,5 ml/kg, (w zależności od rozpowszechnienia środka znieczulającego miejscowo wokół splotu ramiennego)
|
klonidyna jako adiuwant do bupiwakainy w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego u dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą analgezję ratunkową.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas (w godzinach) do pierwszego znieczulenia ratunkowego, który definiuje się jako czas od wykonania bloku do pierwszego podania jakiegokolwiek leku doraźnego w okresie pooperacyjnym.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala oceny bólu twarzy Wong-Bakera (WBFPS) zostanie wykorzystana do oceny bólu w obu grupach po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Dla obu grup rejestrowana będzie liczba dzieci z WBFPS >6 w dowolnym momencie. Skala oceny bólu twarzy Wong-Bakera (WBFPS) przedstawia 6 twarzy o rosnącym stopniu bólu od lewej do prawej. Każdej twarzy przypisana jest skala od 0 do 10 zaznaczona na skali. Dzieci zostaną poproszone o wybranie twarzy, która najlepiej opisuje ich własny ból. |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Sympatykolityki
- Siarczan magnezu
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- brachial plexus block.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na siarczan magnezu.
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobór magnezuStany Zjednoczone
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone