- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06180941
Adyuvantes de bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial en pediatría
El efecto del sulfato de magnesio en comparación con la clonidina como adyuvante de la bupivacaína al 0,25% en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular en cirugías pediátricas de las extremidades superiores. Estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la cirugía de las extremidades superiores, los bloqueos del plexo braquial a menudo se prefieren debido a sus ventajas, como una eficacia analgésica posoperatoria prolongada y un acortamiento de la estancia hospitalaria. Esta aplicación reduce el uso de opioides para la analgesia postoperatoria y brinda protección contra sus efectos secundarios. Sin embargo, el fracaso del procedimiento, la lesión nerviosa y la inyección intravascular son las complicaciones más comunes en los últimos años. En los últimos años, la realización de bloqueos guiados por ecografía ha aumentado el éxito del procedimiento y disminuido la tasa de complicaciones. El bajo número de estudios, conocimientos y experiencia en pacientes pediátricos generó preocupaciones de que las complicaciones serán más comunes y provocaron un menor uso de técnicas regionales. Sin embargo, la buena visualización de la anatomía en los bloqueos guiados por ecografía y los resultados exitosos en pacientes adultos plantearon la aplicación de los bloqueos del plexo braquial guiados por ecografía en niños.
La analgesia posoperatoria eficaz mejora el resultado del paciente en términos de deambulación temprana, disminución de las complicaciones y reducción de la incidencia de dolor crónico posoperatorio. Los anestésicos regionales son un método seguro y eficaz para las cirugías de miembros superiores. Este método puede prolongar la analgesia y reducir el dolor postoperatorio. Hoy en día, el bloqueo de nervios periféricos ha encontrado un papel importante en anestesiología. La seguridad y la alta tasa de éxito la han convertido en una técnica común en anestesia ambulatoria y hospitalaria. Las cirugías de miembros superiores se realizan principalmente bajo bloqueos de nervios periféricos, como el bloqueo del plexo braquial. El plexo braquial puede bloquearse en el nivel por encima de la clavícula como bloqueos interescalénicos y supraclaviculares o debajo de la clavícula como bloqueos infraclaviculares y axilares. El bloqueo del plexo braquial supraclavicular se utiliza para cirugías del miembro superior debajo del brazo, desde el codo hasta la mano. El plexo braquial está bloqueado en el nivel entre los troncos y las divisiones. En este nivel, se necesita un pequeño volumen de anestésico local para lograr un bloqueo fiable. La guía de ultrasonido permite al anestesiólogo ver la arteria subclavia como un marcador en negrita y las estructuras neurales a su alrededor por encima de la primera costilla. Los anestésicos regionales pueden ser una de las mejores soluciones para el manejo del dolor pediátrico intraoperatorio y posoperatorio; El bloqueo del plexo braquial supraclavicular se considera uno de los métodos anestésicos más eficaces para las cirugías de las extremidades superiores. Su mayor inconveniente, especialmente en niños, es el riesgo de neumotórax, punción vascular y fracaso del procedimiento por colocación incorrecta de la aguja. La colocación de agujas guiadas por ultrasonido puede reducir el riesgo de complicaciones y aumentar la precisión del bloqueo, particularmente en pacientes pediátricos. Según la preferencia del cirujano y debido a la necesidad de realizar un torniquete en la parte proximal del húmero en todas las cirugías independientemente del tipo de cirugía, consideramos más adecuado el bloqueo supraclavicular que el más distal. Este bloqueo se puede realizar con una sola inyección alrededor del plexo y también proporciona suficientes anestésicos en el sitio del torniquete.
La lignocaína y la bupivacaína son los anestésicos locales más utilizados en los bloqueos del plexo braquial. La lidocaína es una aminoamida, un anestésico local de acción moderada que bloquea las aferencias periféricas que actúan sobre los canales de sodio dependientes del voltaje. La bupivacaína es un potente anestésico local con características únicas del grupo de anestésicos locales amida, que se descubrió por primera vez en 1957 y se usó ampliamente durante períodos prolongados. anestésicos locales y regionales.
Para aumentar la duración del efecto anestésico local en el bloqueo supraclavicular, los anestésicos locales proporcionan buenos anestésicos en los bloqueos regionales, pero tienen una duración más corta de analgesia posoperatoria. De este modo, se han utilizado varios complementos como opioides, clonidina, neostigmina, dexametasona, agonistas alfa-2, dexmedetomidina, ketorolaco, ketamina y terapia con láser de baja intensidad en bloqueos regionales para lograr la analgesia deseable.
Mientras tanto, se utiliza principalmente epinefrina. Aunque la epinefrina reduce la absorción de los anestésicos locales, reduce su toxicidad y prolonga la duración de la anestesia, puede causar hipertensión y taquicardia. Por lo tanto, su uso es limitado cuando los pacientes tienen enfermedades cardiovasculares o hipertiroidismo. El sulfato de magnesio es un antagonista del receptor de N-metil D-aspartato (NMDA) en el sistema nervioso central (SNC) y el sistema nervioso periférico (SNP). El complejo del receptor NMDA contiene sitios de unión para antagonistas como el magnesio. El magnesio se utiliza como adyuvante en el bloqueo de nervios periféricos. Los efectos antinociceptivos del magnesio se deben a la regulación del ingreso de calcio a la célula y al antagonismo de los receptores NMDA. Muchos estudios clínicos han demostrado que el magnesio utilizado durante la anestesia general redujo la necesidad de anestésico y analgésico de rescate posoperatorio. El magnesio se ha utilizado comúnmente como agente antihipertensivo. El magnesio puede prevenir los escalofríos posoperatorios. Más recientemente, se ha demostrado que el sulfato de magnesio disminuyó los efectos de los anestésicos locales de aminoamida en los nervios ciáticos de ratas in vivo.
Recientemente, se han considerado fármacos estimulantes del receptor alfa-2 debido a sus excelentes efectos sedantes, analgesia y anestésicos con estabilidad hemodinámica. Estas propiedades farmacológicas se han empleado clínicamente para lograr los efectos deseados en los anestésicos regionales.
La clonidina, un agonista adrenérgico a2, tiene efectos sedantes, analgésicos y simpaticolíticos perioperatorios con efectos estabilizadores cardiovasculares y se ha probado en combinación con fármacos anestésicos locales para mejorar los anestésicos regionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Pacientes Clases I y II.
- dentro del grupo de edad de 3 a 12 años.
- que requieren cirugía unilateral de miembro superior en o debajo del codo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tengan contraindicaciones para los anestésicos regionales, lesiones nerviosas previas, antecedentes de alergia a los fármacos del estudio, antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- niños con alguna discapacidad mental que confunda la evaluación del dolor o la incapacidad para comprender la escala de dolor utilizada en el estudio.
- pacientes en tratamiento con anticoagulantes.
- Los pacientes con cualquier enfermedad sistémica importante serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de magnesio como adyuvante de bupivacaína.
Grupo M: Se agregarán 2 mg/kg de sulfato de magnesio a 0,5 mL.kg-1 de bupivacaína al 0,25% (máximo 2 mg/kg) con un volumen total de 0,5 ml/kg, (según la distribución del anestésico local alrededor de la zona braquial). plexo)
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Sulfato de magnesio como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular en pediatría.
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Comparador activo: clonidina como adyuvante de bupivacaína.
Grupo C: Se agregarán 0,75 μg.kg-1 de clonidina a 0,5 mL.kg-1 de bupivacaína al 0,25% (máximo 2 mg/kg) con un volumen total de 0,5 ml/kg, (según la distribución del anestésico local). rodeando el plexo braquial)
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clonidina como adyuvante de bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular en pediatría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de rescatar primero la analgesia.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo (en horas) hasta la primera analgesia de rescate, que se define como el tiempo desde la realización del bloqueo hasta la primera administración de cualquier analgesia de rescate en el período postoperatorio.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS) para la evaluación del dolor en ambos grupos a los 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h. Se registrará el número de niños con WBFPS>6 en cualquier momento para ambos grupos. La escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WBFPS) presenta 6 caras con un grado creciente de dolor de izquierda a derecha. A cada rostro se le atribuye una escala del 0 al 10 indicada en la escala. Se pedirá a los niños que elijan la cara que mejor describa su propio dolor. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Simpatolíticos
- Sulfato de magnesio
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- brachial plexus block.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre sulfato de magnesio.
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