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Adjuvantien für Bupivacain bei Blockaden des Plexus brachialis in der Pädiatrie

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Aya Abdulbassit mohammed abdou, Assiut University

Die Wirkung von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Clonidin als Adjuvans zu Bupivacain 0,25 % bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis bei pädiatrischen Operationen an den oberen Extremitäten. Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Verbessert die Zugabe von Clonidin zu Bupivacain bei Kindern im Alter von 3:12 Jahren, die sich einer Operation an den oberen Gliedmaßen unterziehen müssen, das Ergebnis der Blockade des Plexus brachialis im Vergleich zu Magnesiumsulfat mit Bupivacain?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In der Chirurgie der oberen Extremitäten werden Plexus brachialis-Blockaden aufgrund ihrer Vorteile, wie z. B. einer langen postoperativen analgetischen Wirksamkeit und einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, häufig bevorzugt. Diese Anwendung reduziert den Einsatz von Opioiden zur postoperativen Analgesie und bietet Schutz vor deren Nebenwirkungen. Allerdings sind Eingriffsversagen, Nervenverletzungen und intravaskuläre Injektionen die häufigsten Komplikationen der letzten Jahre. In den letzten Jahren hat die Durchführung ultraschallgeführter Blockaden den Erfolg des Eingriffs gesteigert und die Komplikationsrate gesenkt. Die geringe Anzahl an Studien, Kenntnissen und Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten führten zu der Befürchtung, dass es häufiger zu Komplikationen kommen könnte, und führten zu einem geringeren Einsatz regionaler Techniken. Die gute Visualisierung der Anatomie bei ultraschallgesteuerten Blockaden und erfolgreiche Ergebnisse bei erwachsenen Patienten führten jedoch dazu, dass ultraschallgesteuerte Plexus brachialis-Blockaden bei Kindern eingesetzt werden sollten.

Eine wirksame postoperative Analgesie verbessert das Ergebnis des Patienten im Hinblick auf eine frühe Gehfähigkeit, weniger Komplikationen und eine geringere Inzidenz postoperativer chronischer Schmerzen. Regionalanästhetika sind eine sichere und wirksame Methode für Operationen an den oberen Extremitäten. Diese Methode kann die Analgesie verlängern und postoperative Schmerzen lindern. Heutzutage hat die periphere Nervenblockade in der Anästhesiologie eine wichtige Rolle gespielt. Sicherheit und hohe Erfolgsquote haben es zu einer gängigen Technik in der ambulanten und stationären Anästhesie gemacht. Operationen an den oberen Gliedmaßen werden meist bei peripheren Nervenblockaden wie einer Blockade des Plexus brachialis durchgeführt. Der Plexus brachialis kann oberhalb des Schlüsselbeins als interskalenäre und supraklavikuläre Blockade oder unterhalb des Schlüsselbeins als infraklavikuläre und axilläre Blockade blockiert sein. Der supraklavikuläre Plexus brachialis-Block wird für Operationen der oberen Extremität unterhalb des Arms, vom Ellenbogen bis zur Hand, verwendet. Der Plexus brachialis ist auf der Ebene zwischen Stämmen und Abschnitten blockiert. Auf dieser Ebene ist für eine zuverlässige Blockade eine kleine Menge Lokalanästhetikum erforderlich. Die Ultraschallführung ermöglicht es dem Anästhesisten, die Arteria subclavia als markante Markierung und die sie umgebenden neuralen Strukturen über der ersten Rippe zu erkennen. Regionalanästhetika können eine der besten Lösungen für die intraoperative und postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern sein; Die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis gilt als eine der wirksamsten Anästhesiemethoden für Operationen an den oberen Extremitäten. Der größte Nachteil, insbesondere bei Kindern, ist das Risiko eines Pneumothorax, einer Gefäßpunktion und des Scheiterns des Eingriffs aufgrund einer ungenauen Platzierung der Nadel. Die ultraschallgesteuerte Nadelplatzierung kann das Risiko von Komplikationen verringern und die Genauigkeit der Blockade erhöhen, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Entsprechend der Präferenz des Chirurgen und aufgrund der Notwendigkeit eines Tourniquets am proximalen Teil des Humerus bei allen Operationen, unabhängig von der Art der Operation, hielten wir einen supraklavikulären Block für geeigneter als einen distaleren. Dieser Block kann mit nur einer Injektion um den Plexus herum durchgeführt werden und sorgt auch an der Tourniquet-Stelle für eine ausreichende Anästhesie.

Lignocain und Bupivacain sind die am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika bei Blockaden des Plexus brachialis. Lidocain ist ein Aminoamid-Lokalanästhetikum mit moderater Wirkung, das die peripheren Afferenzen blockiert, die auf spannungsabhängige Natriumkanäle wirken. Bupivacain ist ein starkes Lokalanästhetikum mit einzigartigen Eigenschaften aus der Amidgruppe der Lokalanästhetika, das erstmals 1957 entdeckt und häufig über einen längeren Zeitraum eingesetzt wurde Lokal- und Regionalanästhetika.

Um die Dauer der lokalanästhetischen Wirkung bei supraklavikulären Blockaden zu verlängern, sorgen Lokalanästhetika für eine gute Anästhesie bei regionalen Blockaden, haben aber eine kürzere Dauer der postoperativen Analgesie. Dabei wurden bei regionalen Blockaden verschiedene Hilfsmittel wie Opioide, Clonidin, Neostigmin, Dexamethason, Alpha-2-Agonisten, Dexmedetomidin, Ketorolac, Ketamin und Low-Level-Lasertherapie eingesetzt, um die gewünschte Analgesie zu erreichen.

Mittlerweile wird überwiegend Adrenalin eingesetzt. Obwohl Adrenalin die Absorption von Lokalanästhetika verringert, deren Toxizität verringert und die Anästhesiedauer verlängert, kann es zu Bluthochdruck und Tachykardie führen. Daher ist seine Verwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Hyperthyreose eingeschränkt. Magnesiumsulfat ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist im Zentralnervensystem (ZNS) und im peripheren Nervensystem (PNS). Der NMDA-Rezeptorkomplex enthält Bindungsstellen für Antagonisten wie Magnesium. Magnesium wird als Adjuvans bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt. Die antinozizeptive Wirkung von Magnesium beruht auf der Regulierung des Kalziumeinstroms in die Zelle und der Antagonisierung der NMDA-Rezeptoren. Viele klinische Studien haben gezeigt, dass Magnesium während der Vollnarkose den Bedarf an Anästhetika und postoperativen Rettungsanalgetika reduziert. Magnesium wird häufig als blutdrucksenkendes Mittel eingesetzt. Magnesium kann postoperatives Zittern verhindern. Kürzlich wurde gezeigt, dass Magnesiumsulfat die Wirkung von Aminoamid-Lokalanästhetika auf die Ischiasnerven von Ratten in vivo verringerte.

Kürzlich wurden Alpha-2-Rezeptor-stimulierende Medikamente aufgrund ihrer hervorragenden sedierenden Wirkung, Analgesie und Anästhetika mit hämodynamischer Stabilität in Betracht gezogen. Diese pharmakologischen Eigenschaften wurden klinisch eingesetzt, um die gewünschten Effekte in der Regionalanästhesie zu erzielen.

Clonidin, ein a2-adrenerger Agonist, hat eine sedierende, analgetische, perioperative sympatholytische und kardiovaskulär stabilisierende Wirkung und wurde in Kombination mit Lokalanästhetika zur Verbesserung der Regionalanästhesie erprobt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists.
  • in der Altersgruppe von 3-12 Jahren.
  • eine einseitige Operation der oberen Gliedmaßen am oder unterhalb des Ellenbogens erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die Kontraindikationen für Regionalanästhetika, frühere Nervenverletzungen, Allergien gegen Studienmedikamente in der Vorgeschichte oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte haben.
  • Kinder mit einer geistigen Behinderung, die die Schmerzbeurteilung erschwert oder die in der Studie verwendete Schmerzskala nicht verstehen kann.
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
  • Patienten mit einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Bupivacain.
Gruppe M: 2 mg/kg Magnesiumsulfat werden zu 0,5 ml.kg-1 0,25 % Bupivacain (maximal 2 mg/kg) mit einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg (entsprechend der Ausbreitung des Lokalanästhetikums rund um den Oberarm) hinzugefügt Plexus)
Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Bupivacain bei supraklavikulärer Plexus brachialis-Blockade in der Pädiatrie.
Aktiver Komparator: Clonidin als Adjuvans zu Bupivacain.
Gruppe C: 0,75 μg.kg-1 Clonidin werden zu 0,5 ml.kg-1 0,25 % Bupivacain (maximal 2 mg/kg) mit einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg (je nach Ausbreitung des Lokalanästhetikums) hinzugefügt umgibt den Plexus brachialis)
Clonidin als Adjuvans zu Bupivacain bei supraklavikulärer Plexus brachialis-Blockade in der Pädiatrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung durch Analgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit (in Stunden) bis zur ersten Rettungsanalgesie, die als die Zeit seit der Blockade bis zur ersten Verabreichung einer Rettungsanalgesie in der postoperativen Phase definiert ist.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala (WBFPS) wird zur Schmerzbeurteilung in beiden Gruppen nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden verwendet. Die Anzahl der Kinder mit WBFPS >6 zu jedem Zeitpunkt wird für beide Gruppen erfasst.

Die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala (WBFPS) zeigt 6 Gesichter mit zunehmendem Schmerzgrad von links nach rechts. Jedem Gesicht ist eine Skala von 0 bis 10 zugeordnet, die auf der Skala angegeben ist. Die Kinder werden gebeten, das Gesicht auszuwählen, das ihren eigenen Schmerz am besten beschreibt.

24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzung der oberen Extremitäten

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat.

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