- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06180941
Adjuvantien für Bupivacain bei Blockaden des Plexus brachialis in der Pädiatrie
Die Wirkung von Magnesiumsulfat im Vergleich zu Clonidin als Adjuvans zu Bupivacain 0,25 % bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis bei pädiatrischen Operationen an den oberen Extremitäten. Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Chirurgie der oberen Extremitäten werden Plexus brachialis-Blockaden aufgrund ihrer Vorteile, wie z. B. einer langen postoperativen analgetischen Wirksamkeit und einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, häufig bevorzugt. Diese Anwendung reduziert den Einsatz von Opioiden zur postoperativen Analgesie und bietet Schutz vor deren Nebenwirkungen. Allerdings sind Eingriffsversagen, Nervenverletzungen und intravaskuläre Injektionen die häufigsten Komplikationen der letzten Jahre. In den letzten Jahren hat die Durchführung ultraschallgeführter Blockaden den Erfolg des Eingriffs gesteigert und die Komplikationsrate gesenkt. Die geringe Anzahl an Studien, Kenntnissen und Erfahrungen bei pädiatrischen Patienten führten zu der Befürchtung, dass es häufiger zu Komplikationen kommen könnte, und führten zu einem geringeren Einsatz regionaler Techniken. Die gute Visualisierung der Anatomie bei ultraschallgesteuerten Blockaden und erfolgreiche Ergebnisse bei erwachsenen Patienten führten jedoch dazu, dass ultraschallgesteuerte Plexus brachialis-Blockaden bei Kindern eingesetzt werden sollten.
Eine wirksame postoperative Analgesie verbessert das Ergebnis des Patienten im Hinblick auf eine frühe Gehfähigkeit, weniger Komplikationen und eine geringere Inzidenz postoperativer chronischer Schmerzen. Regionalanästhetika sind eine sichere und wirksame Methode für Operationen an den oberen Extremitäten. Diese Methode kann die Analgesie verlängern und postoperative Schmerzen lindern. Heutzutage hat die periphere Nervenblockade in der Anästhesiologie eine wichtige Rolle gespielt. Sicherheit und hohe Erfolgsquote haben es zu einer gängigen Technik in der ambulanten und stationären Anästhesie gemacht. Operationen an den oberen Gliedmaßen werden meist bei peripheren Nervenblockaden wie einer Blockade des Plexus brachialis durchgeführt. Der Plexus brachialis kann oberhalb des Schlüsselbeins als interskalenäre und supraklavikuläre Blockade oder unterhalb des Schlüsselbeins als infraklavikuläre und axilläre Blockade blockiert sein. Der supraklavikuläre Plexus brachialis-Block wird für Operationen der oberen Extremität unterhalb des Arms, vom Ellenbogen bis zur Hand, verwendet. Der Plexus brachialis ist auf der Ebene zwischen Stämmen und Abschnitten blockiert. Auf dieser Ebene ist für eine zuverlässige Blockade eine kleine Menge Lokalanästhetikum erforderlich. Die Ultraschallführung ermöglicht es dem Anästhesisten, die Arteria subclavia als markante Markierung und die sie umgebenden neuralen Strukturen über der ersten Rippe zu erkennen. Regionalanästhetika können eine der besten Lösungen für die intraoperative und postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern sein; Die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis gilt als eine der wirksamsten Anästhesiemethoden für Operationen an den oberen Extremitäten. Der größte Nachteil, insbesondere bei Kindern, ist das Risiko eines Pneumothorax, einer Gefäßpunktion und des Scheiterns des Eingriffs aufgrund einer ungenauen Platzierung der Nadel. Die ultraschallgesteuerte Nadelplatzierung kann das Risiko von Komplikationen verringern und die Genauigkeit der Blockade erhöhen, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Entsprechend der Präferenz des Chirurgen und aufgrund der Notwendigkeit eines Tourniquets am proximalen Teil des Humerus bei allen Operationen, unabhängig von der Art der Operation, hielten wir einen supraklavikulären Block für geeigneter als einen distaleren. Dieser Block kann mit nur einer Injektion um den Plexus herum durchgeführt werden und sorgt auch an der Tourniquet-Stelle für eine ausreichende Anästhesie.
Lignocain und Bupivacain sind die am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika bei Blockaden des Plexus brachialis. Lidocain ist ein Aminoamid-Lokalanästhetikum mit moderater Wirkung, das die peripheren Afferenzen blockiert, die auf spannungsabhängige Natriumkanäle wirken. Bupivacain ist ein starkes Lokalanästhetikum mit einzigartigen Eigenschaften aus der Amidgruppe der Lokalanästhetika, das erstmals 1957 entdeckt und häufig über einen längeren Zeitraum eingesetzt wurde Lokal- und Regionalanästhetika.
Um die Dauer der lokalanästhetischen Wirkung bei supraklavikulären Blockaden zu verlängern, sorgen Lokalanästhetika für eine gute Anästhesie bei regionalen Blockaden, haben aber eine kürzere Dauer der postoperativen Analgesie. Dabei wurden bei regionalen Blockaden verschiedene Hilfsmittel wie Opioide, Clonidin, Neostigmin, Dexamethason, Alpha-2-Agonisten, Dexmedetomidin, Ketorolac, Ketamin und Low-Level-Lasertherapie eingesetzt, um die gewünschte Analgesie zu erreichen.
Mittlerweile wird überwiegend Adrenalin eingesetzt. Obwohl Adrenalin die Absorption von Lokalanästhetika verringert, deren Toxizität verringert und die Anästhesiedauer verlängert, kann es zu Bluthochdruck und Tachykardie führen. Daher ist seine Verwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Hyperthyreose eingeschränkt. Magnesiumsulfat ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist im Zentralnervensystem (ZNS) und im peripheren Nervensystem (PNS). Der NMDA-Rezeptorkomplex enthält Bindungsstellen für Antagonisten wie Magnesium. Magnesium wird als Adjuvans bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt. Die antinozizeptive Wirkung von Magnesium beruht auf der Regulierung des Kalziumeinstroms in die Zelle und der Antagonisierung der NMDA-Rezeptoren. Viele klinische Studien haben gezeigt, dass Magnesium während der Vollnarkose den Bedarf an Anästhetika und postoperativen Rettungsanalgetika reduziert. Magnesium wird häufig als blutdrucksenkendes Mittel eingesetzt. Magnesium kann postoperatives Zittern verhindern. Kürzlich wurde gezeigt, dass Magnesiumsulfat die Wirkung von Aminoamid-Lokalanästhetika auf die Ischiasnerven von Ratten in vivo verringerte.
Kürzlich wurden Alpha-2-Rezeptor-stimulierende Medikamente aufgrund ihrer hervorragenden sedierenden Wirkung, Analgesie und Anästhetika mit hämodynamischer Stabilität in Betracht gezogen. Diese pharmakologischen Eigenschaften wurden klinisch eingesetzt, um die gewünschten Effekte in der Regionalanästhesie zu erzielen.
Clonidin, ein a2-adrenerger Agonist, hat eine sedierende, analgetische, perioperative sympatholytische und kardiovaskulär stabilisierende Wirkung und wurde in Kombination mit Lokalanästhetika zur Verbesserung der Regionalanästhesie erprobt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists.
- in der Altersgruppe von 3-12 Jahren.
- eine einseitige Operation der oberen Gliedmaßen am oder unterhalb des Ellenbogens erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die Kontraindikationen für Regionalanästhetika, frühere Nervenverletzungen, Allergien gegen Studienmedikamente in der Vorgeschichte oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte haben.
- Kinder mit einer geistigen Behinderung, die die Schmerzbeurteilung erschwert oder die in der Studie verwendete Schmerzskala nicht verstehen kann.
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
- Patienten mit einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Bupivacain.
Gruppe M: 2 mg/kg Magnesiumsulfat werden zu 0,5 ml.kg-1 0,25 % Bupivacain (maximal 2 mg/kg) mit einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg (entsprechend der Ausbreitung des Lokalanästhetikums rund um den Oberarm) hinzugefügt Plexus)
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Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Bupivacain bei supraklavikulärer Plexus brachialis-Blockade in der Pädiatrie.
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Aktiver Komparator: Clonidin als Adjuvans zu Bupivacain.
Gruppe C: 0,75 μg.kg-1 Clonidin werden zu 0,5 ml.kg-1 0,25 % Bupivacain (maximal 2 mg/kg) mit einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg (je nach Ausbreitung des Lokalanästhetikums) hinzugefügt umgibt den Plexus brachialis)
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Clonidin als Adjuvans zu Bupivacain bei supraklavikulärer Plexus brachialis-Blockade in der Pädiatrie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Rettung durch Analgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit (in Stunden) bis zur ersten Rettungsanalgesie, die als die Zeit seit der Blockade bis zur ersten Verabreichung einer Rettungsanalgesie in der postoperativen Phase definiert ist.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Analgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala (WBFPS) wird zur Schmerzbeurteilung in beiden Gruppen nach 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden verwendet. Die Anzahl der Kinder mit WBFPS >6 zu jedem Zeitpunkt wird für beide Gruppen erfasst. Die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala (WBFPS) zeigt 6 Gesichter mit zunehmendem Schmerzgrad von links nach rechts. Jedem Gesicht ist eine Skala von 0 bis 10 zugeordnet, die auf der Skala angegeben ist. Die Kinder werden gebeten, das Gesicht auszuwählen, das ihren eigenen Schmerz am besten beschreibt. |
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Armverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Sympatholytika
- Magnesiumsulfat
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- brachial plexus block.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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