Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция ганглиозного сплетения при персистирующей фибрилляции предсердий

12 декабря 2023 г. обновлено: Ning Zhou

Исследование эффективности и безопасности дополнительной абляции ганглиозных сплетений у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение долгосрочной эффективности и безопасности включения абляции ганглиозных сплетений в стратегии радиочастотной абляции при персистирующей фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования:

    В исследовании используется дизайн параллельных групп с соотношением рандомизации 1:1. Подходящие пациенты, соответствующие указанным критериям, будут случайным образом распределены либо в группу традиционной абляции (изоляция легочной вены + линейная абляция), либо в группу вмешательства, получающую дополнительную абляцию ганглиозных сплетений.

  2. Вмешательство:

    Контрольная группа: традиционная абляция (изоляция легочной вены + линейная абляция). Группа вмешательства: традиционная абляция + абляция ганглиозных сплетений (левое верхнее, левое нижнее, правое переднее и правое нижнее ганглиозное сплетение).

  3. Рандомизация и создание последовательности:

Для обеспечения случайности и сопоставимости будет использоваться случайная последовательность, сгенерированная компьютером. Конкретные шаги включают в себя:

  • Предварительное сопоставление чисел 1–50 с 50 случайными числами.
  • Каждое случайное число поровну распределяется на 2 группы, причем присвоенные числа представляют порядок регистрации пациентов.

  • Выполнив вышеуказанные действия с помощью R.

    5. Сбор данных. Исходные данные, включая демографические данные, историю болезни и лабораторные параметры, будут собраны в начале. Будут документированы интраоперационные электрофизиологические параметры и параметры, связанные с абляцией, а также послеоперационные нежелательные явления. Данные последующего наблюдения будут включать послеоперационную выживаемость, качество жизни (оценивается с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни»), записи динамической электрокардиограммы, рецидивы фибрилляции предсердий или других аритмий, повторную госпитализацию по поводу аритмии и использование лекарств.

    6. Конечные точки:

  • Первичные конечные точки:

Рецидивы предсердных тахиаритмий; Эхокардиографические параметры; Нежелательные явления, связанные с процедурой

  • Вторичные конечные точки:

бремя мерцательной аритмии; Время радиочастотной абляции; Послеоперационное качество жизни пациентов; Использование ресурсов здравоохранения

Дата начала исследования будет задокументирована, а все процедуры будут проводиться в сердечно-сосудистом отделении больницы Тунцзи, Медицинского колледжа Тунцзи, Университета науки и технологий Хуачжун, Ухань, Китай. Исследование будет соответствовать этическим принципам и правилам, и от всех участников будет получено информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ning Zhou, Ph.D
  • Номер телефона: +8613871249571
  • Электронная почта: zhouning@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет независимо от пола.
  • Пациенты с подтвержденной электрокардиограммой или клинически диагностированной персистирующей фибрилляцией предсердий.
  • Лица, которым назначена катетерная абляция фибрилляции предсердий.
  • Готов участвовать в исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие операцию по абляции фибрилляции предсердий.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%.
  • Передне-задний диаметр левого предсердия более 50 мм по данным эхокардиографии.
  • Наличие противопоказаний к аблации мерцательной аритмии, таких как наличие прозрачного тромба в левом предсердии, выявленное до операции.
  • Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй степени (тип II) или третьей степени.
  • Лица со значительными врожденными пороками сердца (такими как дефекты межпредсердной перегородки или тяжелый стеноз легочной вены, за исключением незакрытого овального окна).
  • Пациенты с имплантированными искусственными клапанами.
  • Поставлен диагноз: гипертрофическая кардиомиопатия, хроническая обструктивная болезнь легких или миксома.
  • Нелеченный или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз.
  • Пациенты с активными системными инфекциями.
  • Лица со значительной склонностью к кровотечениям или лица, находящиеся на активном диализе крови из-за почечной недостаточности.
  • Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев или перенесшие любое сердечное вмешательство/операцию на открытом сердце.
  • Наличие явных противопоказаний к интервенционным процедурам, установленных исследователем.
  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность в период исследования.
  • Участие в клинических исследованиях других лекарственных средств или медицинских изделий в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа абляции общей практики
Участникам этой группы будет проведено комбинированное вмешательство, включающее стандартную абляцию (изоляцию легочной вены и линейную абляцию) и дополнительную абляцию, нацеленную на вегетативное ганглиозное сплетение (GP).
Процедура: абляция ганглиозного сплетения
Это вмешательство включает целенаправленную абляцию участков ганглиозных сплетений, уделяя особое внимание левому верхнему ганглиозному сплетению (LSGP), левому нижнему ганглиозному сплетению (LIGP), правому переднему ганглиозному сплетению (RAGP) и правому нижнему ганглиозному сплетению (RIGP).
Без вмешательства: Стандартная группа абляции
Участники этой группы пройдут стандартное абляционное лечение, которое включает изоляцию легочных вен (ЛВИ) и линейную абляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив предсердной тахикардии и время до рецидива
Временное ограничение: От 91 до 365 дней после катетерной абляции.
Первый случай устойчивых предсердных аритмий (исключая предсердную экстрасистолию) длительностью ≥30 секунд, зарегистрированный в период от 91 до 365 дней после катетерной абляции, включая фибрилляцию и трепетание предсердий и т. д.
От 91 до 365 дней после катетерной абляции.
Размеры левого предсердия
Временное ограничение: От 1 до 365 дней после катетерной абляции.
Измерение размера левого предсердия, ключевого показателя ремоделирования предсердий, оцениваемого как основной результат для оценки влияния вмешательства на структуру предсердий.
От 1 до 365 дней после катетерной абляции.
Фракция выброса левого желудочка, ФВЛЖ
Временное ограничение: От 1 до 365 дней после катетерной абляции.
Оценка фракции выброса левого желудочка как основной критерий результата, дающая решающее представление о сердечной функции после вмешательства и помогающая оценить эффективность лечения на общую работу сердца.
От 1 до 365 дней после катетерной абляции.
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: От 1 до 365 дней после катетерной абляции.
Возникновение нежелательных явлений, связанных с процедурой в периоперационном или последующем периоде, включая, помимо прочего, смерть, инфаркт миокарда, тампонаду сердца и инсульт.
От 1 до 365 дней после катетерной абляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От 91 до 365 дней после катетерной абляции.
Количественная оценка бремени эпизодов фибрилляции предсердий на протяжении всего периода наблюдения.
От 91 до 365 дней после катетерной абляции.
Время радиочастотной абляции
Временное ограничение: Записано во время процедуры катетерной абляции.
Общая продолжительность радиочастотной абляции во время процедуры.
Записано во время процедуры катетерной абляции.
Послеоперационное качество жизни пациента
Временное ограничение: От 1 до 365 дней после катетерной абляции.
Оценка с использованием опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT), позволяющего получить представление о влиянии процедуры на качество жизни пациента.
От 1 до 365 дней после катетерной абляции.
Стоимость лечения
Временное ограничение: От поступления пациента до выписки в среднем проходит 3 дня.
Включая расходы, связанные с медицинскими процедурами, пребыванием в больнице и дополнительными ресурсами здравоохранения. Затраты на лечение будут выражены в виде относительного соотношения, рассчитанного путем деления стоимости лечения на одного пациента на среднюю стоимость лечения в контрольной группе.
От поступления пациента до выписки в среднем проходит 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ning Zhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zn101516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования абляция ганглиозного сплетения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться