持続性心房細動における神経節叢アブレーション
持続性心房細動患者における補助的な神経節神経叢アブレーションの有効性と安全性の研究: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究では、ランダム化比 1:1 の並列グループ設計が採用されています。 指定された基準を満たす適格な患者は、従来のアブレーション グループ (肺静脈隔離 + 線形アブレーション) または追加の神経叢アブレーションを受ける介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入：
対照群：従来型アブレーション（肺静脈隔離 + 線状アブレーション） 介入群：従来型アブレーション + 神経叢アブレーション（左上、左下、右前、右下神経叢）
- ランダム化とシーケンス生成:
ランダム性と比較可能性を確保するために、コンピューターで生成されたランダム シーケンスが利用されます。 具体的な手順は次のとおりです。
- 1 ～ 50 の数字を 50 個の乱数と事前に照合します。
- 各乱数を 2 つのグループに均等に割り当て、割り当てられた番号は患者登録の順序を表します。
R を使用して上記の手順を実行します。
5. データ収集: 人口統計、病歴、検査パラメータなどのベースライン データが開始時に収集されます。 術中の電気生理学的パラメーターとアブレーション関連パラメーター、および術後の有害事象が記録されます。 追跡データには、術後の生存率、生活の質（生活の質に対する心房細動の影響アンケートを使用して評価）、動的な心電図の記録、心房細動またはその他の不整脈の再発、不整脈による再入院、および薬物使用が含まれます。
6. エンドポイント:
- 主要エンドポイント:
心房性頻脈性不整脈の再発。心エコー検査パラメータ。処置に関連した有害事象
- 二次エンドポイント:
心房細動の負担。高周波切除時間。患者の術後の生活の質。医療リソースの活用
治験の開始日は文書化され、すべての手順は中国武漢の華中科学技術大学同済医科大学同済病院心臓血管部門で実施される。 研究は倫理ガイドラインと規制に従い、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ning Zhou, Ph.D
- 電話番号：+8613871249571
- メール：zhouning@tjh.tjmu.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳までで、性別は問いません。
- 心電図により持続性心房細動が確認された患者、または臨床的に持続性心房細動と診断された患者。
- 心房細動カテーテルアブレーションを受ける予定のある人。
- 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意思がある。
除外基準:
- 過去に心房細動アブレーション手術の既往歴のある患者。
- 左心室駆出率 (LVEF) が 35% 未満。
- 心エコー検査で左心房前後径が50mmを超えている。
- 術前に検出された左心房内の透明な血栓の存在など、心房細動アブレーションの禁忌の存在。
- 第 2 度 (II 型) または第 3 度房室ブロックの患者。
- 重大な先天性心疾患（心房中隔欠損または重度の肺静脈狭窄など、閉鎖していない卵円孔を除く）を有する人。
- 人工弁が埋め込まれている患者。
- 肥大型心筋症、慢性閉塞性肺疾患、または粘液腫と診断されている。
- 未治療または制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 活動性の全身感染症を患っている患者。
- 著しい出血傾向のある方、腎不全により積極的に血液透析を受けている方。
- 過去3か月以内に心筋梗塞を経験した患者、または心臓インターベンション/心臓切開手術を受けた患者。
- 研究者によって判断された、介入処置に対する明確な禁忌の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 過去 3 か月以内の他の医薬品または医療機器の臨床試験への参加。
- 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP アブレーション グループ
このグループの参加者は、標準的なアブレーション (肺静脈隔離および線形アブレーション) と自律神経節叢 (GP) をターゲットとした追加のアブレーションを含む複合介入を受けます。
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この介入には、特に左上神経節叢 (LSGP)、左下神経節叢 (LIGP)、右前神経節叢 (RAGP)、および右下神経節叢 (RIGP) に焦点を当てた、神経叢部位の標的アブレーションが含まれます。
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介入なし：標準アブレーショングループ
このグループの参加者は、肺静脈隔離術 (PVI) や線形アブレーションなどの標準的なアブレーション治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房頻脈の再発と再発までの時間
時間枠：カテーテルアブレーション後 91 ～ 365 日。
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心房細動や心房粗動などを含む、カテーテルアブレーション後91日から365日の間に記録された30秒以上続く持続性心房性不整脈（心房性期外拍を除く）の最初の発生。
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カテーテルアブレーション後 91 ～ 365 日。
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左心房の寸法
時間枠：カテーテルアブレーション後 1 ～ 365 日。
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心房リモデリングの重要な指標である左心房サイズの測定は、心房構造に対する介入の影響を評価するための主要結果として評価されました。
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カテーテルアブレーション後 1 ～ 365 日。
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左心室駆出率、LVEF
時間枠：カテーテルアブレーション後 1 ～ 365 日。
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主要評価項目としての左心室駆出率の評価。介入後の心機能に関する重要な洞察を提供し、心臓全体のパフォーマンスに対する治療の有効性の評価を導きます。
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カテーテルアブレーション後 1 ～ 365 日。
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処置に関連した有害事象
時間枠：カテーテルアブレーション後 1 ～ 365 日。
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周術期または追跡期間中の手術に関連した有害事象の発生。これには、死亡、心筋梗塞、心タンポナーデ、脳卒中が含まれますが、これらに限定されません。
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カテーテルアブレーション後 1 ～ 365 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動負荷
時間枠：カテーテルアブレーション後 91 ～ 365 日。
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追跡期間全体にわたる心房細動エピソードの負担の定量化。
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カテーテルアブレーション後 91 ～ 365 日。
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高周波切除時間
時間枠：カテーテルアブレーション処置中に記録されました。
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手術中の高周波アブレーションの合計時間。
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カテーテルアブレーション処置中に記録されました。
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患者の術後の生活の質
時間枠：カテーテルアブレーション後 1 ～ 365 日。
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心房細動が生活の質に及ぼす影響（AFEQT）アンケートを使用した評価。患者の生活の質に対する処置の影響についての洞察が得られます。
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カテーテルアブレーション後 1 ～ 365 日。
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治療費
時間枠：患者の入院から退院までの期間は平均して 3 日です。
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医療処置、入院、追加の医療リソースに関連する費用が含まれます。
治療費は、患者あたりの治療費を対照群の平均治療費で割ることによって計算される相対比として表されます。
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患者の入院から退院までの期間は平均して 3 日です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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