Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja splotu zwojowego w utrwalonym migotaniu przedsionków

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ning Zhou

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającej ablacji splotu zwojowego u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa włączenia ablacji splotu zwojowego do strategii ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu uporczywego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania:

    W badaniu zastosowano projekt grup równoległych ze stosunkiem randomizacji 1:1. Kwalifikujący się pacjenci spełniający określone kryteria zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej konwencjonalnej ablacji (izolacja żył płucnych + ablacja liniowa) lub grupy interwencyjnej otrzymującej dodatkową ablację splotu zwojowego.

  2. Interwencja:

    Grupa kontrolna: Ablacja konwencjonalna (izolacja żył płucnych + ablacja liniowa) Grupa interwencyjna: Ablacja konwencjonalna + ablacja splotu zwojowego (lewa górna, lewa dolna, prawa przednia i prawa dolna splot zwojowy)

  3. Randomizacja i generowanie sekwencji:

Aby zapewnić losowość i porównywalność, zostanie wykorzystana losowa sekwencja wygenerowana komputerowo. Konkretne kroki obejmują:

  • Wstępne dopasowanie liczb 1-50 do 50 liczb losowych.
  • Przydzielenie każdej losowej liczby równo do 2 grup, przy czym przypisane liczby reprezentują kolejność rejestracji pacjentów.

  • Wykonując powyższe kroki za pomocą R.

    5. Gromadzenie danych: Na początku zostaną zebrane dane wyjściowe, w tym dane demograficzne, historia choroby i parametry laboratoryjne. Śródoperacyjne parametry elektrofizjologiczne i związane z ablacją, a także pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane. Dane kontrolne będą obejmować przeżycie pooperacyjne, jakość życia (ocenianą za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia), dynamiczne zapisy elektrokardiogramu, nawrót migotania przedsionków lub innych arytmii, ponowną hospitalizację z powodu arytmii i stosowanie leków.

    6. Punkty końcowe:

  • Podstawowe punkty końcowe:

Nawrót tachyarytmii przedsionkowej; Parametry echokardiograficzne; Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem

  • Drugorzędowe punkty końcowe:

Obciążenie migotaniem przedsionków; Czas ablacji częstotliwością radiową; Jakość życia pacjenta po operacji; Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej

Data rozpoczęcia badania zostanie udokumentowana, a wszystkie procedury zostaną przeprowadzone na oddziale sercowo-naczyniowym szpitala Tongji, Tongji Medical College, Uniwersytetu Naukowo-Technologicznego Huazhong w Wuhan w Chinach. Badanie będzie zgodne z wytycznymi i przepisami etycznymi, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjenci z potwierdzonym elektrokardiogramem lub klinicznie zdiagnozowanym uporczywym migotaniem przedsionków.
  • Osoby, które mają zostać poddane ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków.
  • Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację ablacji migotania przedsionków.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 35%.
  • Średnica przednio-tylna lewego przedsionka większa niż 50 mm w badaniu echokardiograficznym.
  • Obecność przeciwwskazań do ablacji migotania przedsionków, takich jak wykryta przed operacją obecność wyraźnej skrzepliny w lewym przedsionku.
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia.
  • Osoby ze znacznymi wrodzonymi wadami serca (takimi jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub ciężkie zwężenie żył płucnych, z wyjątkiem niezamkniętego otworu owalnego).
  • Pacjenci z wszczepionymi sztucznymi zastawkami.
  • Zdiagnozowano kardiomiopatię przerostową, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub śluzak.
  • Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Pacjenci z aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi.
  • Osoby ze znaczną tendencją do krwawień lub osoby poddawane aktywnej dializie krwi z powodu niewydolności nerek.
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przeszli jakąkolwiek interwencję kardiologiczną/operację na otwartym sercu.
  • Obecność wyraźnych przeciwwskazań do zabiegów interwencyjnych stwierdzonych przez badacza.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ablacyjna GP
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani interwencji łączonej, obejmującej standardową ablację (izolacja żył płucnych i ablacja liniowa) oraz dodatkową ablację ukierunkowaną na autonomiczny splot zwojowy (GP).
Procedura: ablacja splotu zwojowego
Ta interwencja obejmuje ukierunkowaną ablację miejsc splotu zwojowego, ze szczególnym uwzględnieniem lewego splotu zwojowego górnego (LSGP), splotu zwojowego lewego dolnego (LIGP), splotu zwojowego przedniego prawego (RAGP) i splotu zwojowego prawego dolnego (RIGP).
Brak interwencji: Standardowa Grupa Ablacyjna
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani standardowemu leczeniu ablacyjnemu, które obejmuje izolację żył płucnych (PVI) i ablację liniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót częstoskurczu przedsionkowego i czas do nawrotu
Ramy czasowe: 91 do 365 dni po ablacji cewnika.
Pierwsze wystąpienie utrzymujących się zaburzeń rytmu przedsionków (z wyłączeniem przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych) trwających ≥ 30 sekund odnotowanych w okresie od 91 do 365 dni po ablacji cewnika, w tym migotanie i trzepotanie przedsionków itp.
91 do 365 dni po ablacji cewnika.
Wymiary lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 do 365 dni po ablacji cewnika.
Pomiar wielkości lewego przedsionka, kluczowy wskaźnik przebudowy przedsionków, oceniany jako główny wynik oceny wpływu interwencji na strukturę przedsionków.
1 do 365 dni po ablacji cewnika.
Frakcja wyrzutowa lewej komory, LVEF
Ramy czasowe: 1 do 365 dni po ablacji cewnika.
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory jako główna miara wyniku, zapewniająca kluczowy wgląd w czynność serca po interwencji i pomagająca w ocenie skuteczności leczenia w odniesieniu do ogólnej wydolności serca.
1 do 365 dni po ablacji cewnika.
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 do 365 dni po ablacji cewnika.
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w okresie okołooperacyjnym lub okresie obserwacji, w tym między innymi zgon, zawał mięśnia sercowego, tamponada serca i udar.
1 do 365 dni po ablacji cewnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 91 do 365 dni po ablacji cewnika.
Kwantyfikacja obciążenia epizodami migotania przedsionków w całym okresie obserwacji.
91 do 365 dni po ablacji cewnika.
Czas ablacji częstotliwością radiową
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas zabiegu ablacji cewnikowej.
Całkowity czas trwania ablacji prądem o częstotliwości radiowej podczas zabiegu.
Zarejestrowano podczas zabiegu ablacji cewnikowej.
Jakość życia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 1 do 365 dni po ablacji cewnika.
Ocena za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), zapewniającego wgląd w wpływ zabiegu na jakość życia pacjenta.
1 do 365 dni po ablacji cewnika.
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta do wypisu, średnio 3 dni.
Obejmuje wydatki związane z procedurami medycznymi, pobytem w szpitalu i dodatkowymi zasobami opieki zdrowotnej. Koszty leczenia zostaną wyrażone jako stosunek względny, obliczony poprzez podzielenie kosztu leczenia na pacjenta przez średni koszt leczenia grupy kontrolnej.
Od przyjęcia pacjenta do wypisu, średnio 3 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ning Zhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zn101516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja splotu zwojowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj