Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganglion plexus -ablaatio jatkuvassa eteisvärinässä

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ning Zhou

Teho- ja turvallisuustutkimus ganglionoituneen plexusablaatiosta potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta, kun ganglionoidun plexusablaation sisällytetään radiotaajuusablaatiostrategioihin jatkuvassa eteisvärinässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Opintojen suunnittelu:

    Tutkimuksessa käytetään rinnakkaisten ryhmien suunnittelua, jossa satunnaistussuhde on 1:1. Sopivat potilaat, jotka täyttävät määritellyt kriteerit, jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen ablaatioryhmään (keuhkolaskimon eristys + lineaarinen ablaatio) tai interventioryhmään, joka saa ylimääräistä ganglionoituneen plexusablaatiota.

  2. Interventio:

    Kontrolliryhmä: Perinteinen ablaatio (keuhkolaskimon eristys + lineaarinen ablaatio) Interventioryhmä: Perinteinen ablaatio + ganglionoitunut plexusablaatio (vasen yläpuolinen, vasen alapuoli, oikea anteriorinen ja oikea alapuolinen ganglionoitu plexi)

  3. Satunnaistaminen ja sekvenssien luominen:

Satunnaisuuden ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi käytetään tietokoneella luotua satunnaissekvenssiä. Tietyt vaiheet sisältävät:

  • Esisovita numerot 1-50 50 satunnaisluvulla.
  • Jokaisen satunnaisluvun jakaminen tasapuolisesti 2 ryhmälle, ja annetut numerot edustavat potilaiden ilmoittautumisjärjestystä.

  • Suorita yllä olevat vaiheet käyttämällä R.

    5. Tiedonkeruu: Perustiedot, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria ja laboratorioparametrit, kerätään alussa. Leikkauksen sisäiset elektrofysiologiset ja ablaatioon liittyvät parametrit sekä postoperatiiviset haittatapahtumat dokumentoidaan. Seurantatietoihin kuuluvat leikkauksen jälkeinen eloonjääminen, elämänlaatu (arvioitu Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kyselylomakkeella), dynaamiset EKG-tallenteet, eteisvärinän tai muiden rytmihäiriöiden uusiutuminen, uudelleen sairaalahoito rytmihäiriön vuoksi ja lääkkeiden käyttö.

    6. Päätepisteet:

  • Ensisijaiset päätepisteet:

Eteisten takyarytmioiden uusiutuminen; Ekokardiografiset parametrit; Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat

  • Toissijaiset päätepisteet:

Eteisvärinän taakka; Radiotaajuinen ablaatioaika; Potilaan leikkauksen jälkeinen elämänlaatu; Terveydenhuollon resurssien käyttö

Tutkimuksen aloituspäivä dokumentoidaan, ja kaikki toimenpiteet suoritetaan Tongjin sairaalan sydän- ja verisuoniosastolla, Tongjin lääketieteellisessä korkeakoulussa, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopistossa Wuhanissa Kiinassa. Tutkimuksessa noudatetaan eettisiä ohjeita ja määräyksiä, ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  • Potilaat, jotka on vahvistettu EKG:lla tai joilla on kliinisesti diagnosoitu jatkuva eteisvärinä.
  • Henkilöt, joille on määrä tehdä eteisvärinäkatetriablaatio.
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatioleikkaus.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %.
  • Vasemman eteisen anterior-posterior halkaisija yli 50 mm kaikukardiografiassa.
  • Eteisvärinän ablaation vasta-aiheet, kuten ennen leikkausta havaittu kirkas trombi vasemmassa eteisessä.
  • Potilaat, joilla on toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos.
  • Henkilöt, joilla on merkittäviä synnynnäisiä sydänvikoja (kuten eteisväliseinän vaurioita tai vaikeaa keuhkolaskimostenoosia, lukuun ottamatta sulkematonta foramen ovalea).
  • Potilaat, joille on istutettu tekoläppä.
  • Diagnosoitu hypertrofinen kardiomyopatia, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai myksooma.
  • Hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita.
  • Henkilöt, joilla on merkittävä verenvuototaipumus tai jotka ovat aktiivisessa veridialyysissä munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin viimeisen 3 kuukauden aikana tai joille on tehty sydäninfarkti/avosydänleikkaus.
  • Selkeiden vasta-aiheiden olemassaolo interventiotoimenpiteille tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP Ablation Group
Tämän ryhmän osallistujille tehdään yhdistetty interventio, mukaan lukien standardiablaatio (keuhkolaskimon eristys ja lineaarinen ablaatio) ja lisäablaatio, joka kohdistuu autonomiseen ganglionoituun plexukseen (GP).
Menettely: ganglionoitu plexus ablaatio
Tämä interventio sisältää ganglionoituneiden plexuskohtien kohdistetun poistamisen keskittyen erityisesti vasempaan yläpuoliseen ganglionoituneeseen plexukseen (LSGP), vasempaan alempaan ganglionoituneeseen plexukseen (LIGP), oikeaan anterioriseen ganglionoituneeseen plexukseen (RAGP) ja oikeaan alempaan ganglionoituneeseen punokseen (RIGP).
Ei väliintuloa: Standardi ablaatioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi standardinmukaisen ablaatiohoidon, joka sisältää keuhkolaskimon eristyksen (PVI) ja lineaarisen ablaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen takykardian uusiutuminen ja uusiutumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 91-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Ensimmäinen pitkittyneiden eteisrytmihäiriöiden esiintyminen (lukuun ottamatta eteisen ennenaikaisia ​​lyöntejä), jotka kestivät ≥30 sekuntia, kirjattiin 91–365 päivää katetriablaation jälkeen, mukaan lukien eteisvärinä ja eteislepatus jne.
91-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Vasemman eteisen mitat
Aikaikkuna: 1-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Vasemman eteisen koon mittaaminen, joka on keskeinen eteisen uudelleenmuodostumisen indikaattori, arvioitiin ensisijaiseksi tulokseksi arvioitaessa interventiovaikutusta eteisen rakenteeseen.
1-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Vasemman kammion ejektiofraktio, LVEF
Aikaikkuna: 1-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi ensisijaisena tulosmittana, joka tarjoaa ratkaisevan käsityksen toimenpiteen jälkeisestä sydämen toiminnasta ja ohjaa arvioitaessa hoidon tehokkuutta sydämen kokonaistoimintaan.
1-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen perioperatiivisen tai seurantajakson aikana, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi ja aivohalvaus, mutta niihin rajoittumatta.
1-365 päivää katetriablaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 91-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Eteisvärinän taakan kvantifiointi koko seurantajakson ajan.
91-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Radiotaajuinen ablaatioaika
Aikaikkuna: Tallennettiin katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana.
Radiotaajuusablaation kokonaiskesto toimenpiteen aikana.
Tallennettiin katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana.
Potilaan leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Arviointi Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeella, joka antaa käsityksen toimenpiteen vaikutuksesta potilaan elämänlaatuun.
1-365 päivää katetriablaation jälkeen.
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Potilaan vastaanotosta kotiutukseen, kesto keskimäärin 3 päivää.
Sisältää lääketieteellisiin toimenpiteisiin, sairaalahoitoon ja terveydenhuollon lisäresursseihin liittyvät kulut. Hoitokustannukset ilmaistaan ​​suhteellisena suhdelukuna, joka lasketaan jakamalla hoitokustannus potilasta kohti vertailuryhmän hoitokustannusten keskiarvolla.
Potilaan vastaanotosta kotiutukseen, kesto keskimäärin 3 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ning Zhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zn101516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä, jatkuva

Kliiniset tutkimukset ganglionoitu plexus ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa