Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganglionplexusablatie bij aanhoudende atriale fibrillatie

12 december 2023 bijgewerkt door: Ning Zhou

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van adjunctieve geganglioneerde plexusablatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrilleren: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te onderzoeken van het integreren van ganglionaire plexusablatie in radiofrequentie-ablatiestrategieën voor aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieontwerp:

    Het onderzoek maakt gebruik van een ontwerp met parallelle groepen met een randomisatieverhouding van 1:1. In aanmerking komende patiënten die aan de gespecificeerde criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de conventionele ablatiegroep (longaderisolatie + lineaire ablatie) of aan de interventiegroep die aanvullende ganglionplexusablatie krijgt.

  2. Interventie:

    Controlegroep: Conventionele ablatie (longaderisolatie + lineaire ablatie) Interventiegroep: Conventionele ablatie + ganglionaire plexusablatie (links superieur, links inferieur, rechts anterieur en rechter inferieure ganglionaire plexi)

  3. Randomisatie en sequentiegeneratie:

Om willekeur en vergelijkbaarheid te garanderen, wordt gebruik gemaakt van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks. Specifieke stappen zijn onder meer:

  • Het vooraf matchen van de getallen 1-50 met 50 willekeurige getallen.
  • Het gelijkelijk toewijzen van elk willekeurig getal aan twee groepen, waarbij de toegewezen getallen de volgorde van de patiënteninschrijving vertegenwoordigen.

  • Voer de bovenstaande stappen uit met R.

    5. Gegevensverzameling: Basisgegevens, inclusief demografische gegevens, medische geschiedenis en laboratoriumparameters, zullen bij de start worden verzameld. Intraoperatieve elektrofysiologische en ablatiegerelateerde parameters, evenals postoperatieve bijwerkingen, zullen worden gedocumenteerd. Follow-upgegevens omvatten postoperatieve overleving, kwaliteit van leven (beoordeeld met behulp van de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life-vragenlijst), dynamische elektrocardiogramopnamen, herhaling van atriale fibrillatie of andere aritmieën, heropname voor aritmie en medicatiegebruik.

    6. Eindpunten:

  • Primaire eindpunten:

Herhaling van atriale tachyaritmieën; Echocardiografische parameters; Proceduregerelateerde bijwerkingen

  • Secundaire eindpunten:

Atriale fibrillatielast; Radiofrequente ablatietijd; Postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt; Gebruik van gezondheidszorgmiddelen

De startdatum van het onderzoek zal worden gedocumenteerd en alle procedures zullen worden uitgevoerd op de cardiovasculaire afdeling van het Tongji-ziekenhuis, het Tongji Medical College, de Huazhong Universiteit voor Wetenschap en Technologie, Wuhan, China. Het onderzoek zal voldoen aan ethische richtlijnen en voorschriften, en van alle deelnemers zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, ongeacht geslacht.
  • Patiënten bevestigd door een elektrocardiogram of bij wie klinisch de diagnose aanhoudend atriumfibrilleren is gesteld.
  • Individuen die gepland zijn om ablatie van atriale fibrillatiekatheters te ondergaan.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ablatiechirurgie voor atriumfibrilleren.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) minder dan 35%.
  • Linker atriale anterieure-posterieure diameter groter dan 50 mm op echocardiografie.
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor ablatie van atriumfibrilleren, zoals de aanwezigheid van duidelijke trombus in het linker atrium, preoperatief gedetecteerd.
  • Patiënten met een tweedegraads (Type II) of derdegraads atrioventriculair blok.
  • Personen met significante aangeboren hartafwijkingen (zoals atriale septumdefecten of ernstige longaderstenose, met uitzondering van niet-gesloten foramen ovale).
  • Patiënten met geïmplanteerde kunstkleppen.
  • Gediagnosticeerd met hypertrofische cardiomyopathie, chronische obstructieve longziekte of myxoom.
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  • Patiënten met actieve systemische infecties.
  • Personen met een aanzienlijke neiging tot bloedingen of personen die actieve bloeddialyse ondergaan vanwege nierfalen.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een hartinfarct hebben gehad of een hartinterventie/openhartoperatie hebben ondergaan.
  • Aanwezigheid van duidelijke contra-indicaties voor interventionele procedures, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen drie maanden.
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP Ablatiegroep
Deelnemers in deze groep zullen een gecombineerde interventie ondergaan, inclusief standaardablatie (longaderisolatie en lineaire ablatie) en aanvullende ablatie gericht op de autonome ganglionaire plexus (GP).
Procedure: ganglionaire plexusablatie
Deze interventie omvat de gerichte ablatie van plaatsen van de ganglionaire plexus, specifiek gericht op de linker superieure ganglionaire plexus (LSGP), de linker inferieure ganglionaire plexus (LIGP), de rechter anterieure ganglionaire plexus (RAGP) en de rechter inferieure ganglionaire plexus (RIGP).
Geen tussenkomst: Standaard ablatiegroep
Deelnemers in deze groep zullen een standaard ablatiebehandeling ondergaan, waaronder longaderisolatie (PVI) en lineaire ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale tachycardie en tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 91 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Het eerste optreden van aanhoudende atriale aritmieën (met uitzondering van atriale premature slagen) die ≥30 seconden duurden, werd geregistreerd tussen 91 en 365 dagen na katheterablatie, inclusief atriale fibrillatie en atriale flutter, enz.
91 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Afmetingen linkeratrium
Tijdsspanne: 1 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Meting van de grootte van het linker atrium, een sleutelindicator voor atriale remodellering, beoordeeld als een primair resultaat om de impact van de interventie op de atriale structuur te evalueren.
1 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Linkerventrikel-ejectiefractie, LVEF
Tijdsspanne: 1 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie als primaire uitkomstmaat, wat cruciale inzichten oplevert in de hartfunctie na de interventie en richting geeft aan de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling op de algehele hartprestaties.
1 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan de procedure tijdens de perioperatieve of follow-upperiode, inclusief maar niet beperkt tot overlijden, hartinfarct, harttamponnade en beroerte.
1 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale fibrillatielast
Tijdsspanne: 91 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Kwantificering van de last van atriale fibrillatie-episodes gedurende de gehele follow-upperiode.
91 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Radiofrequentie-ablatietijd
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens de katheterablatieprocedure.
Totale duur van radiofrequente ablatie tijdens de procedure.
Opgenomen tijdens de katheterablatieprocedure.
Postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Beoordeling met behulp van de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)-vragenlijst, die inzicht geeft in de impact van de procedure op de kwaliteit van leven van de patiënt.
1 tot 365 dagen na ablatie van de katheter.
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag van de patiënt duurt gemiddeld 3 dagen.
Inclusief uitgaven in verband met medische procedures, ziekenhuisverblijf en aanvullende gezondheidszorgmiddelen. De behandelkosten worden uitgedrukt als een relatieve verhouding, berekend door de behandelkosten per patiënt te delen door de gemiddelde behandelkosten van de controlegroep.
Van opname tot ontslag van de patiënt duurt gemiddeld 3 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ning Zhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zn101516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren, aanhoudend

Klinische onderzoeken op ganglionaire plexusablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren