Ganglion Plexus abláció tartós pitvarfibrillációban
Hatékonysági és biztonsági tanulmány a ganglionos plexus ablációjáról tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A tanulmány párhuzamos csoportos elrendezést alkalmaz 1:1 randomizációs aránnyal. Azok a betegek, akik megfelelnek a meghatározott kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy a hagyományos ablációs csoportba (tüdővéna izoláció + lineáris abláció), vagy a további ganglionált plexus ablációt kapó intervenciós csoportba.
Közbelépés:
Kontroll csoport: Hagyományos abláció (tüdővéna izoláció + lineáris abláció) Beavatkozási csoport: Hagyományos abláció + ganglionos plexus abláció (bal felső, bal alsó, jobb elülső és jobb alsó ganglionos plexi)
- Randomizálás és szekvenciagenerálás:
A véletlenszerűség és az összehasonlíthatóság biztosítása érdekében számítógép által generált véletlenszerű sorozatot használnak. A konkrét lépések a következők:
- Az 1-50 számok előzetes egyeztetése 50 véletlen számmal.
- Minden véletlen számot egyenlően 2 csoportba kell osztani, a hozzárendelt számok a betegek felvételének sorrendjét jelentik.
Hajtsa végre a fenti lépéseket az R használatával.
5. Adatgyűjtés: Kezdetben összegyűjtik az alapadatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a laboratóriumi paramétereket. Az intraoperatív elektrofiziológiai és ablációval kapcsolatos paraméterek, valamint a posztoperatív nemkívánatos események dokumentálásra kerülnek. A nyomon követési adatok magukban foglalják a posztoperatív túlélést, az életminőséget (a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív segítségével), a dinamikus elektrokardiogram felvételeket, a pitvarfibrilláció vagy más aritmiák kiújulását, az aritmia miatti rehospitalizációt és a gyógyszerhasználatot.
6. Végpontok:
- Elsődleges végpontok:
A pitvari tachyarrhythmiák kiújulása; Echokardiográfiás paraméterek; Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
- Másodlagos végpontok:
pitvarfibrillációs terhelés; Rádiófrekvenciás ablációs idő; A beteg posztoperatív életminősége; Egészségügyi erőforrások felhasználása
A vizsgálat megkezdésének dátumát dokumentálják, és minden eljárást a Tongji Kórház szív- és érrendszeri osztályán, a Tongji Medical College-ban, a Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetemen, Wuhanban, Kínában hajtanak végre. A tanulmány betartja az etikai irányelveket és előírásokat, és minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kell kérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ning Zhou, Ph.D
- Telefonszám: +8613871249571
- E-mail: zhouning@tjh.tjmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között, nemtől függetlenül.
- Elektrokardiogrammal igazolt vagy tartós pitvarfibrillációval klinikailag diagnosztizált betegek.
- Azok az egyének, akiket pitvarfibrillációs katéteres ablációra terveztek.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és önkéntesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pitvarfibrillációs ablációs műtét szerepel.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 35%.
- A bal pitvari elülső-hátulsó átmérője 50 mm-nél nagyobb az echokardiográfián.
- A pitvarfibrillációs abláció ellenjavallatai, például a bal pitvarban a műtét előtt észlelt tiszta trombus jelenléte.
- Másodfokú (II. típusú) vagy harmadik fokú atrioventricularis blokádban szenvedő betegek.
- Jelentős veleszületett szívelégtelenségben szenvedő személyek (például pitvari sövény defektusok vagy súlyos tüdővénás szűkület, kivéve a záratlan foramen ovale-t).
- Beültetett műbillentyűkkel rendelkező betegek.
- Hipertrófiás kardiomiopátiával, krónikus obstruktív tüdőbetegséggel vagy myxomával diagnosztizálták.
- Kezeletlen vagy nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek.
- Jelentős vérzési hajlamú egyének, vagy akik veseelégtelenség miatt aktív vérdialízisben részesülnek.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szívinfarktuson estek át, vagy szívbeavatkozáson/nyílt szívműtéten estek át.
- Egyértelmű ellenjavallatok jelenléte a beavatkozási eljárásokhoz, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Részvétel más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban.
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GP ablációs csoport
A csoport résztvevői kombinált beavatkozáson esnek át, beleértve a standard ablációt (tüdővéna izolálása és lineáris abláció), valamint az autonóm ganglionált plexust (GP) megcélzó további ablációt.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a ganglionált plexus helyek célzott ablációját, különös tekintettel a bal felső ganglionált plexusra (LSGP), a bal alsó ganglionált plexusra (LIGP), a jobb elülső ganglionált plexusra (RAGP) és a jobb alsó ganglionált plexusra (RIGP).
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ablációs csoport
A csoport résztvevői standard ablációs kezelésen esnek át, amely magában foglalja a tüdővénás izolációt (PVI) és a lineáris ablációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari tachycardia kiújulása és a kiújulásig eltelt idő
Időkeret: 91-365 nappal a katéteres abláció után.
|
A 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó tartós pitvari aritmiák első előfordulása (kivéve a pitvari korai szívveréseket) a katéteres ablációt követő 91-365 nap között, beleértve a pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést stb.
|
91-365 nappal a katéteres abláció után.
|
|
Bal pitvari méretei
Időkeret: 1-365 nappal a katéteres abláció után.
|
A bal pitvar méretének mérése, a pitvari remodelling kulcsfontosságú mutatója, amelyet elsődleges eredményként értékeltek a beavatkozás pitvari szerkezetre gyakorolt hatásának értékeléséhez.
|
1-365 nappal a katéteres abláció után.
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció, LVEF
Időkeret: 1-365 nappal a katéteres abláció után.
|
A bal kamrai ejekciós frakció értékelése elsődleges eredménymérőként, amely döntő betekintést nyújt a beavatkozás utáni szívműködésbe, és útmutatást ad a kezelés hatékonyságának értékeléséhez az általános szívteljesítményre.
|
1-365 nappal a katéteres abláció után.
|
|
Eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1-365 nappal a katéteres abláció után.
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a perioperatív vagy követési időszakban, beleértve, de nem kizárólagosan a halált, a szívizominfarktust, a szívtamponádot és a stroke-ot.
|
1-365 nappal a katéteres abláció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációs teher
Időkeret: 91-365 nappal a katéteres abláció után.
|
A pitvarfibrillációs epizódok terhének számszerűsítése a követési időszak során.
|
91-365 nappal a katéteres abláció után.
|
|
Rádiófrekvenciás ablációs idő
Időkeret: A katéteres ablációs eljárás során rögzítették.
|
A rádiófrekvenciás abláció teljes időtartama az eljárás során.
|
A katéteres ablációs eljárás során rögzítették.
|
|
A páciens posztoperatív életminősége
Időkeret: 1-365 nappal a katéteres abláció után.
|
Értékelés a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) kérdőív segítségével, amely betekintést nyújt az eljárásnak a páciens életminőségére gyakorolt hatásába.
|
1-365 nappal a katéteres abláció után.
|
|
A kezelés költségei
Időkeret: A beteg felvételétől az elbocsátásig, átlagosan 3 napos időtartam.
|
Beleértve az orvosi eljárásokkal, a kórházi tartózkodással és a további egészségügyi forrásokkal kapcsolatos költségeket.
A kezelési költségeket relatív arányban fejezzük ki, úgy számítjuk ki, hogy az egy betegre jutó kezelési költséget elosztjuk a kontrollcsoport átlagos kezelési költségével.
|
A beteg felvételétől az elbocsátásig, átlagosan 3 napos időtartam.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zn101516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .