지속적인 심방세동의 신경절 신경총 절제술
2023년 12월 12일 업데이트: Ning Zhou
지속성 심방세동 환자에서 부가적인 신경절 신경총 절제술의 유효성 및 안전성 연구: 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 지속적인 심방세동에 대한 고주파 절제 전략에 신경총 절제술을 통합하는 것의 장기적인 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구에서는 무작위 비율이 1:1인 병렬 그룹 설계를 사용합니다. 지정된 기준을 충족하는 적격 환자는 기존 절제술 그룹(폐정맥 분리 + 선형 절제술) 또는 추가 신경총 절제술을 받는 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다.
간섭:
대조군: 기존 절제술(폐정맥 분리 + 선형 절제술) 중재 그룹: 기존 절제술 + 신경총 절제술(좌측 상부, 좌측 하부, 우측 전방 및 우측 하부 신경총)
- 무작위화 및 서열 생성:
무작위성과 비교성을 보장하기 위해 컴퓨터에서 생성된 무작위 순서가 활용됩니다. 구체적인 단계는 다음과 같습니다:
- 1~50까지의 숫자를 50개의 임의의 숫자와 사전 매칭합니다.
- 각 난수를 2개 그룹에 동일하게 할당하며 할당된 번호는 환자 등록 순서를 나타냅니다.
R을 사용하여 위 단계를 수행합니다.
5. 데이터 수집: 인구통계, 병력, 실험실 매개변수를 포함한 기본 데이터는 시작 시 수집됩니다. 수술 중 전기생리학적 및 절제 관련 매개변수는 물론 수술 후 부작용도 문서화됩니다. 후속 데이터에는 수술 후 생존, 삶의 질(삶의 질에 대한 심방 세동 효과 설문지를 사용하여 평가), 동적 심전도 기록, 심방 세동 또는 기타 부정맥의 재발, 부정맥에 대한 재입원 및 약물 사용이 포함됩니다.
6. 엔드포인트:
- 기본 엔드포인트:
심방성 빈맥부정맥의 재발; 심장초음파 매개변수; 시술 관련 이상반응
- 2차 종점:
심방세동 부담; 고주파 절제 시간; 환자의 수술 후 삶의 질; 의료 자원 활용
임상시험 개시일은 문서로 기록될 예정이며, 모든 절차는 중국 우한 화중과학기술대학 통지의과대학 통지병원 심장혈관부에서 실시될 예정이다. 본 연구는 윤리적 지침 및 규정을 준수하며 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ning Zhou, Ph.D
- 전화번호: +8613871249571
- 이메일: zhouning@tjh.tjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 80세 사이입니다.
- 심전도 검사로 확인되었거나 임상적으로 지속성 심방세동으로 진단된 환자.
- 심방세동 카테터 절제술을 받을 예정인 개인.
- 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 이전에 심방세동 절제 수술의 병력이 있는 환자.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만입니다.
- 심장 초음파 검사에서 좌심방 전후 직경이 50mm 이상입니다.
- 수술 전 좌심방에 뚜렷한 혈전이 발견되는 등 심방세동 절제술에 대한 금기사항이 있는 경우.
- 2도(유형 II) 또는 3도 방실 차단 환자.
- 심각한 선천성 심장 결함(예: 심방 중격 결함 또는 심각한 폐정맥 협착증, 닫히지 않은 난원공 제외)이 있는 개인.
- 인공 판막을 이식한 환자.
- 비대성심근병증, 만성폐쇄성폐질환, 점액종으로 진단됩니다.
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 활동성 전신 감염 환자.
- 출혈경향이 심하거나 신부전으로 인해 적극적인 혈액투석을 받고 있는 자.
- 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험했거나 심장중재술/개심술을 받은 환자.
- 조사자가 결정한 대로 중재적 절차에 대한 명확한 금기 사항이 존재합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 지난 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했습니다.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GP 절제 그룹
이 그룹의 참가자는 표준 절제술(폐정맥 분리 및 선형 절제술)과 자율신경총(GP)을 대상으로 하는 추가 절제술을 포함한 복합 중재를 받게 됩니다.
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이 개입에는 특히 좌측 상부 신경총(LSGP), 좌측 하부 신경총(LIGP), 우측 전방 신경총(RAGP) 및 우측 하부 신경총(RIGP)에 초점을 맞춘 신경총 부위의 표적 절제가 포함됩니다.
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간섭 없음: 표준 절제 그룹
이 그룹의 참가자는 폐정맥 분리(PVI) 및 선형 절제술을 포함하는 표준 절제 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방빈맥의 재발과 재발까지의 시간
기간: 카테터 절제 후 91~365일.
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심방 세동 및 심방 조동 등을 포함하여 카테터 절제술 후 91~365일 사이에 30초 이상 지속되는 지속적인 심방 부정맥(심방 조기 박동 제외)이 처음 발생했습니다.
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카테터 절제 후 91~365일.
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좌심방 치수
기간: 카테터 절제 후 1~365일.
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심방 리모델링의 주요 지표인 좌심방 크기의 측정은 심방 구조에 대한 중재의 영향을 평가하기 위한 1차 결과로 평가되었습니다.
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카테터 절제 후 1~365일.
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좌심실 박출률, LVEF
기간: 카테터 절제 후 1~365일.
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1차 결과 척도로서 좌심실 박출률을 평가하여 중재 후 심장 기능에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 전반적인 심장 성능에 대한 치료 효과를 평가하는 데 도움을 줍니다.
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카테터 절제 후 1~365일.
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시술 관련 이상반응
기간: 카테터 절제 후 1~365일.
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사망, 심근경색, 심장압박, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 전후 또는 추적관찰 기간 동안 시술과 관련된 이상반응의 발생.
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카테터 절제 후 1~365일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동 부담
기간: 카테터 절제 후 91~365일.
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추적 관찰 기간 동안 심방세동 에피소드의 부담을 정량화합니다.
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카테터 절제 후 91~365일.
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고주파 절제 시간
기간: 카테터 절제 절차 중에 기록되었습니다.
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시술 중 고주파 절제의 총 기간입니다.
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카테터 절제 절차 중에 기록되었습니다.
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환자의 수술 후 삶의 질
기간: 카테터 절제 후 1~365일.
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 설문지를 사용하여 평가하여 시술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
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카테터 절제 후 1~365일.
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치료 비용
기간: 환자의 입원부터 퇴원까지 평균 3일 소요.
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의료 절차, 입원 및 추가 의료 자원과 관련된 비용이 포함됩니다.
치료비용은 환자 1인당 치료비용을 대조군의 평균 치료비용으로 나누어 상대비율로 표시한다.
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환자의 입원부터 퇴원까지 평균 3일 소요.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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