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Ablación del plexo ganglionar en la fibrilación auricular persistente

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Ning Zhou

Estudio de eficacia y seguridad de la ablación complementaria del plexo ganglionar en pacientes con fibrilación auricular persistente: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad a largo plazo de incorporar la ablación del plexo ganglionar en estrategias de ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño del estudio:

    El estudio emplea un diseño de grupos paralelos con una proporción de aleatorización de 1:1. Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios especificados serán asignados aleatoriamente al grupo de ablación convencional (aislamiento de venas pulmonares + ablación lineal) o al grupo de intervención que recibe ablación adicional del plexo ganglionar.

  2. Intervención:

    Grupo de control: ablación convencional (aislamiento de vena pulmonar + ablación lineal) Grupo de intervención: ablación convencional + ablación del plexo ganglionar (plexo ganglionar superior izquierdo, inferior izquierdo, anterior derecho e inferior derecho)

  3. Aleatorización y generación de secuencias:

Para garantizar la aleatoriedad y la comparabilidad, se utilizará una secuencia aleatoria generada por computadora. Los pasos específicos incluyen:

  • Haga coincidir previamente los números del 1 al 50 con 50 números aleatorios.
  • Asignar cada número aleatorio por igual a 2 grupos, y los números asignados representan el orden de inscripción de los pacientes.

  • Realizando los pasos anteriores usando R.

    5. Recopilación de datos: al principio se recopilarán datos de referencia, incluidos datos demográficos, historial médico y parámetros de laboratorio. Se documentarán los parámetros electrofisiológicos y relacionados con la ablación intraoperatoria, así como los eventos adversos posoperatorios. Los datos de seguimiento incluirán supervivencia posoperatoria, calidad de vida (evaluada mediante el cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida), registros dinámicos de electrocardiogramas, recurrencia de fibrilación auricular u otras arritmias, rehospitalización por arritmia y uso de medicamentos.

    6. Puntos finales:

  • Criterios de valoración principales:

Recurrencia de taquiarritmias auriculares; Parámetros ecocardiográficos; Eventos adversos relacionados con el procedimiento

  • Criterios de valoración secundarios:

Carga de fibrilación auricular; Tiempo de ablación por radiofrecuencia; Calidad de vida postoperatoria del paciente; Utilización de recursos sanitarios

Se documentará la fecha de inicio del ensayo y todos los procedimientos se llevarán a cabo en el Departamento Cardiovascular del Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, Wuhan, China. El estudio cumplirá con las pautas y regulaciones éticas y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años, independientemente del sexo.
  • Pacientes confirmados mediante electrocardiograma o diagnosticados clínicamente de fibrilación auricular persistente.
  • Personas programadas para someterse a ablación con catéter de fibrilación auricular.
  • Dispuesto a participar en el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía previa de ablación de fibrilación auricular.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35%.
  • Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda superior a 50 mm en la ecocardiografía.
  • Presencia de contraindicaciones para la ablación de la fibrilación auricular, como la presencia de un trombo claro en la aurícula izquierda detectado preoperatoriamente.
  • Pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo grado (Tipo II) o tercer grado.
  • Personas con defectos cardíacos congénitos importantes (como comunicación interauricular o estenosis grave de la vena pulmonar, excluyendo el foramen oval no cerrado).
  • Pacientes con válvulas artificiales implantadas.
  • Diagnosticado con miocardiopatía hipertrófica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o mixoma.
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado.
  • Pacientes con infecciones sistémicas activas.
  • Individuos con una tendencia hemorrágica importante o aquellos sometidos a diálisis sanguínea activa debido a insuficiencia renal.
  • Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses o hayan sido sometidos a alguna intervención cardíaca/cirugía a corazón abierto.
  • Presencia de contraindicaciones claras para los procedimientos intervencionistas, según lo determine el investigador.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planifiquen un embarazo durante el período de estudio.
  • Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los últimos 3 meses.
  • Pacientes considerados no aptos para participar en este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Ablación GP
Los participantes de este grupo se someterán a una intervención combinada, que incluirá ablación estándar (aislamiento de venas pulmonares y ablación lineal) y ablación adicional dirigida al plexo ganglionar autónomo (GP).
Procedimiento: ablación del plexo ganglionar
Esta intervención implica la ablación dirigida de los sitios del plexo ganglionar, centrándose específicamente en el plexo ganglionar superior izquierdo (LSGP), el plexo ganglionado inferior izquierdo (LIGP), el plexo ganglionado anterior derecho (RAGP) y el plexo ganglionado inferior derecho (RIGP).
Sin intervención: Grupo de ablación estándar
Los participantes de este grupo se someterán a un tratamiento de ablación estándar, que incluye aislamiento de venas pulmonares (PVI) y ablación lineal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de taquicardia auricular y tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 91 a 365 días después de la ablación con catéter.
La primera aparición de arritmias auriculares sostenidas (excluidos los latidos auriculares prematuros) que duraron ≥30 segundos se registró entre 91 y 365 días después de la ablación con catéter, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular, etc.
91 a 365 días después de la ablación con catéter.
Dimensiones de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 1 a 365 días después de la ablación con catéter.
La medición del tamaño de la aurícula izquierda, un indicador clave de la remodelación auricular, se evaluó como resultado primario para evaluar el impacto de la intervención en la estructura auricular.
1 a 365 días después de la ablación con catéter.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, FEVI
Periodo de tiempo: 1 a 365 días después de la ablación con catéter.
Evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo como medida de resultado primaria, que proporciona información crucial sobre la función cardíaca posterior a la intervención y orienta la evaluación de la eficacia del tratamiento sobre el rendimiento cardíaco general.
1 a 365 días después de la ablación con catéter.
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 a 365 días después de la ablación con catéter.
Aparición de eventos adversos relacionados con el procedimiento durante el período perioperatorio o de seguimiento, incluidos, entre otros, muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco y accidente cerebrovascular.
1 a 365 días después de la ablación con catéter.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 91 a 365 días después de la ablación con catéter.
Cuantificación de la carga de episodios de fibrilación auricular a lo largo del período de seguimiento.
91 a 365 días después de la ablación con catéter.
Tiempo de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Grabado durante el procedimiento de ablación con catéter.
Duración total de la ablación por radiofrecuencia durante el procedimiento.
Grabado durante el procedimiento de ablación con catéter.
Calidad de vida posoperatoria del paciente
Periodo de tiempo: 1 a 365 días después de la ablación con catéter.
Evaluación mediante el cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT), que proporciona información sobre el impacto del procedimiento en la calidad de vida del paciente.
1 a 365 días después de la ablación con catéter.
Costos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso del paciente hasta el alta, con una duración promedio de 3 días.
Incluye gastos asociados con procedimientos médicos, estancia hospitalaria y recursos sanitarios adicionales. Los costos del tratamiento se expresarán como una relación relativa, calculada dividiendo el costo del tratamiento por paciente por el costo medio del tratamiento del grupo de control.
Desde el ingreso del paciente hasta el alta, con una duración promedio de 3 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ning Zhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zn101516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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