Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganglion Plexus Ablation ved vedvarende atrieflimren

12. december 2023 opdateret af: Ning Zhou

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af adjunktiv ganglioneret plexusablation hos patienter med vedvarende atrieflimren: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed ved at inkorporere ganglioneret plexusablation i radiofrekvensablationsstrategier for vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studere design:

    Undersøgelsen anvender et parallelgruppedesign med et randomiseringsforhold på 1:1. Kvalificerede patienter, der opfylder de specificerede kriterier, vil blive tilfældigt tildelt enten den konventionelle ablationsgruppe (pulmonal veneisolering + lineær ablation) eller interventionsgruppen, der modtager yderligere ganglioneret plexusablation.

  2. Intervention:

    Kontrolgruppe: Konventionel ablation (pulmonal veneisolering + lineær ablation) Interventionsgruppe: Konventionel ablation + ganglioneret plexus ablation (venstre superior, venstre inferior, højre anterior og højre inferior ganglioneret plexi)

  3. Randomisering og sekvensgenerering:

For at sikre tilfældighed og sammenlignelighed vil en computergenereret tilfældig sekvens blive brugt. Specifikke trin omfatter:

  • Forhåndsmatchning af tallene 1-50 med 50 tilfældige tal.
  • Tildeling af hvert tilfældigt tal ligeligt til 2 grupper, hvor de tildelte numre repræsenterer rækkefølgen af ​​patientindskrivning.

  • Udfør ovenstående trin ved hjælp af R.

    5. Dataindsamling: Basisdata, herunder demografi, sygehistorie og laboratorieparametre, vil blive indsamlet ved starten. Intraoperative elektrofysiologiske og ablationsrelaterede parametre samt postoperative bivirkninger vil blive dokumenteret. Opfølgningsdata vil omfatte postoperativ overlevelse, livskvalitet (vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Atrieflimren Effekt på Livskvalitet), dynamiske elektrokardiogramoptagelser, tilbagefald af atrieflimren eller andre arytmier, genindlæggelse for arytmi og medicinforbrug.

    6. Slutpunkter:

  • Primære endepunkter:

Gentagelse af atrielle takyarytmier; Ekkokardiografiske parametre; Procedure-relaterede uønskede hændelser

  • Sekundære endepunkter:

Atrieflimren byrde; Radiofrekvensablationstid; Patientens postoperative livskvalitet; Sundhedsressourceudnyttelse

Forsøgets startdato vil blive dokumenteret, og alle procedurer vil blive udført på Tongji Hospitals hjerte-kar-afdeling, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Kina. Undersøgelsen vil overholde etiske retningslinjer og regler, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år, uanset køn.
  • Patienter bekræftet ved elektrokardiogram eller klinisk diagnosticeret med vedvarende atrieflimren.
  • Personer, der er planlagt til at gennemgå atrieflimren kateterablation.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere atrieflimren ablationskirurgi.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 %.
  • Venstre forkammer anterior-posterior diameter større end 50 mm ved ekkokardiografi.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for atrieflimren ablation, såsom tilstedeværelsen af ​​klar trombe i venstre atrium påvist præoperativt.
  • Patienter med andengrads (Type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering.
  • Personer med betydelige medfødte hjertefejl (såsom atrielle septumdefekter eller alvorlig lungevenestenose, undtagen ulukket foramen ovale).
  • Patienter med implanterede kunstige klapper.
  • Diagnosticeret med hypertrofisk kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesygdom eller myxom.
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.
  • Patienter med aktive systemiske infektioner.
  • Personer med betydelig blødningstendens eller personer, der gennemgår aktiv bloddialyse på grund af nyresvigt.
  • Patienter, der har oplevet myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder eller har gennemgået en hjerteintervention/åben hjerteoperation.
  • Tilstedeværelse af klare kontraindikationer for interventionelle procedurer, som bestemt af investigator.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der af investigator anses for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP Ablationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en kombineret intervention, herunder standardablation (pulmonal veneisolering og lineær ablation) og yderligere ablation rettet mod den autonome ganglionerede plexus (GP).
Procedure: ganglioneret plexus ablation
Denne intervention involverer målrettet ablation af ganglionerede plexussteder, specifikt med fokus på venstre superior ganglioneret plexus (LSGP), venstre inferior ganglioneret plexus (LIGP), højre anterior ganglioneret plexus (RAGP) og højre inferior ganglioneret plexus (RIGP).
Ingen indgriben: Standard ablationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard ablationsbehandling, som omfatter pulmonal vene isolation (PVI) og lineær ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel takykardi og tid til tilbagefald
Tidsramme: 91 til 365 dage efter kateterablation.
Den første forekomst af vedvarende atrielle arytmier (eksklusive atrielle for tidlige slag), der varer ≥30 sekunder, er registreret mellem 91 og 365 dage efter kateterablation, inklusive atrieflimren og atrieflimren osv.
91 til 365 dage efter kateterablation.
Venstre atriums dimensioner
Tidsramme: 1 til 365 dage efter kateterablation.
Måling af venstre atriel størrelse, en nøgleindikator for atriel remodellering, vurderet som et primært resultat for at evaluere virkningen af ​​interventionen på atriel struktur.
1 til 365 dage efter kateterablation.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, LVEF
Tidsramme: 1 til 365 dage efter kateterablation.
Vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion som et primært resultatmål, der giver afgørende indsigt i post-intervention hjertefunktion og vejleder i evalueringen af ​​behandlingens effekt på den samlede hjerteydelse.
1 til 365 dage efter kateterablation.
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 til 365 dage efter kateterablation.
Forekomst af uønskede hændelser relateret til proceduren under den perioperative eller opfølgningsperiode, herunder, men ikke begrænset til, død, myokardieinfarkt, hjertetamponade og slagtilfælde.
1 til 365 dage efter kateterablation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 91 til 365 dage efter kateterablation.
Kvantificering af byrden af ​​atrieflimren episoder i hele opfølgningsperioden.
91 til 365 dage efter kateterablation.
Radiofrekvensablationstid
Tidsramme: Optaget under kateterablationsproceduren.
Samlet varighed af radiofrekvensablation under proceduren.
Optaget under kateterablationsproceduren.
Patientens postoperative livskvalitet
Tidsramme: 1 til 365 dage efter kateterablation.
Vurdering ved hjælp af spørgeskemaet Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT), der giver indsigt i indgrebets indvirkning på patientens livskvalitet.
1 til 365 dage efter kateterablation.
Udgifter til behandling
Tidsramme: Fra patientindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit en varighed på 3 dage.
Herunder udgifter forbundet med medicinske procedurer, hospitalsophold og yderligere sundhedsressourcer. Behandlingsomkostningerne vil blive udtrykt som et relativt forhold, beregnet ved at dividere behandlingsomkostningerne pr. patient med den gennemsnitlige behandlingsomkostning for kontrolgruppen.
Fra patientindlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit en varighed på 3 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ning Zhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zn101516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med ganglioneret plexus ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner