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Ablação do plexo ganglionar na fibrilação atrial persistente

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Ning Zhou

Estudo de eficácia e segurança da ablação adjuvante do plexo ganglionar em pacientes com fibrilação atrial persistente: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança a longo prazo da incorporação da ablação do plexo ganglionar em estratégias de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Design de estudo:

    O estudo emprega um desenho de grupos paralelos com uma proporção de randomização de 1:1. Os pacientes elegíveis que atendem aos critérios especificados serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de ablação convencional (isolamento das veias pulmonares + ablação linear) ou ao grupo de intervenção recebendo ablação adicional do plexo ganglionar.

  2. Intervenção:

    Grupo Controle: Ablação convencional (isolamento da veia pulmonar + ablação linear) Grupo Intervenção: Ablação convencional + ablação do plexo ganglionar (plexo ganglionar superior esquerdo, inferior esquerdo, anterior direito e inferior direito)

  3. Randomização e geração de sequência:

Para garantir aleatoriedade e comparabilidade, uma sequência aleatória gerada por computador será utilizada. As etapas específicas incluem:

  • Combine previamente os números de 1 a 50 com 50 números aleatórios.
  • Alocar cada número aleatório igualmente para 2 grupos, com os números atribuídos representando a ordem de inscrição do paciente.

  • Executando as etapas acima usando R.

    5. Coleta de dados: Dados de base, incluindo dados demográficos, histórico médico e parâmetros laboratoriais, serão coletados no início. Parâmetros eletrofisiológicos intraoperatórios e relacionados à ablação, bem como eventos adversos pós-operatórios, serão documentados. Os dados de acompanhamento incluirão sobrevida pós-operatória, qualidade de vida (avaliada usando o questionário Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida), registros dinâmicos de eletrocardiograma, recorrência de fibrilação atrial ou outras arritmias, reinternação por arritmia e uso de medicamentos.

    6. Pontos finais:

  • Pontos finais primários:

Recorrência de taquiarritmias atriais; Parâmetros ecocardiográficos; Eventos adversos relacionados ao procedimento

  • Pontos finais secundários:

Carga de fibrilação atrial; Tempo de ablação por radiofrequência; Qualidade de vida pós-operatória do paciente; Utilização de recursos de saúde

A data de início do estudo será documentada e todos os procedimentos serão realizados no Departamento Cardiovascular do Hospital Tongji, Tongji Medical College, Universidade Huazhong de Ciência e Tecnologia, Wuhan, China. O estudo aderirá às diretrizes e regulamentos éticos, e o consentimento informado será obtido de todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo.
  • Pacientes confirmados por eletrocardiograma ou com diagnóstico clínico de fibrilação atrial persistente.
  • Indivíduos programados para serem submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial.
  • Disposto a participar do estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de cirurgia prévia de ablação de fibrilação atrial.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 35%.
  • Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo maior que 50 mm na ecocardiografia.
  • Presença de contraindicações para ablação de fibrilação atrial, como presença de trombo claro em átrio esquerdo detectado no pré-operatório.
  • Pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo grau (Tipo II) ou terceiro grau.
  • Indivíduos com defeitos cardíacos congênitos significativos (como defeitos do septo atrial ou estenose grave das veias pulmonares, excluindo o forame oval não fechado).
  • Pacientes com válvulas artificiais implantadas.
  • Diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou mixoma.
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou não controlado.
  • Pacientes com infecções sistêmicas ativas.
  • Indivíduos com tendência significativa a sangramento ou em diálise sanguínea ativa devido a insuficiência renal.
  • Pacientes que sofreram infarto do miocárdio nos últimos 3 meses ou foram submetidos a qualquer intervenção cardíaca/cirurgia de coração aberto.
  • Presença de contra-indicações claras para procedimentos intervencionistas, conforme determinado pelo investigador.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses.
  • Pacientes considerados inadequados para participação neste ensaio clínico pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Ablação GP
Os participantes deste grupo serão submetidos a uma intervenção combinada, incluindo ablação padrão (isolamento da veia pulmonar e ablação linear) e ablação adicional visando o plexo ganglionar autônomo (GP).
Procedimento: ablação do plexo ganglionar
Esta intervenção envolve a ablação direcionada de locais do plexo ganglionar, focando especificamente no plexo ganglionar superior esquerdo (LSGP), plexo ganglionar inferior esquerdo (LIGP), plexo ganglionar anterior direito (RAGP) e plexo ganglionar inferior direito (RIGP).
Sem intervenção: Grupo de Ablação Padrão
Os participantes deste grupo serão submetidos ao tratamento de ablação padrão, que inclui isolamento das veias pulmonares (PVI) e ablação linear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de taquicardia atrial e tempo até a recorrência
Prazo: 91 a 365 dias após a ablação por cateter.
A primeira ocorrência de arritmias atriais sustentadas (excluindo batimentos atriais prematuros) com duração ≥30 segundos registrada entre 91 a 365 dias após a ablação por cateter, incluindo fibrilação atrial e flutter atrial, etc.
91 a 365 dias após a ablação por cateter.
Dimensões do Átrio Esquerdo
Prazo: 1 a 365 dias após a ablação por cateter.
Medição do tamanho do átrio esquerdo, um indicador-chave da remodelação atrial, avaliada como desfecho primário para avaliar o impacto da intervenção na estrutura atrial.
1 a 365 dias após a ablação por cateter.
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda, FEVE
Prazo: 1 a 365 dias após a ablação por cateter.
Avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo como medida de resultado primário, fornecendo informações cruciais sobre a função cardíaca pós-intervenção e orientando a avaliação da eficácia do tratamento no desempenho geral do coração.
1 a 365 dias após a ablação por cateter.
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 1 a 365 dias após a ablação por cateter.
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento durante o período perioperatório ou de acompanhamento, incluindo, entre outros, morte, infarto do miocárdio, tamponamento cardíaco e acidente vascular cerebral.
1 a 365 dias após a ablação por cateter.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de Fibrilação Atrial
Prazo: 91 a 365 dias após a ablação por cateter.
Quantificação da carga dos episódios de fibrilação atrial ao longo do período de acompanhamento.
91 a 365 dias após a ablação por cateter.
Tempo de Ablação por Radiofrequência
Prazo: Registrado durante o procedimento de ablação por cateter.
Duração total da ablação por radiofrequência durante o procedimento.
Registrado durante o procedimento de ablação por cateter.
Qualidade de vida pós-operatória do paciente
Prazo: 1 a 365 dias após a ablação por cateter.
Avaliação por meio do questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT), fornecendo insights sobre o impacto do procedimento na qualidade de vida do paciente.
1 a 365 dias após a ablação por cateter.
Custos do tratamento
Prazo: Desde a admissão do paciente até a alta, com duração média de 3 dias.
Incluindo despesas associadas a procedimentos médicos, internação hospitalar e recursos adicionais de saúde. Os custos do tratamento serão expressos como uma razão relativa, calculada dividindo o custo do tratamento por paciente pelo custo médio do tratamento do grupo controle.
Desde a admissão do paciente até a alta, com duração média de 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ning Zhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zn101516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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