Ganglion Plexus Ablation vid ihållande förmaksflimmer
Effekt- och säkerhetsstudie av adjunktiv ganglionerad plexusablation hos patienter med ihållande förmaksflimmer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Studien använder en parallellgruppsdesign med ett randomiseringsförhållande på 1:1. Kvalificerade patienter som uppfyller de specificerade kriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den konventionella ablationsgruppen (pulmonell venisolering + linjär ablation) eller interventionsgruppen som får ytterligare ganglionerad plexusablation.
Intervention:
Kontrollgrupp: Konventionell ablation (isolering av pulmonell ven + linjär ablation) Interventionsgrupp: Konventionell ablation + ganglionerad plexusablation (vänster superior, vänster inferior, höger främre och höger nedre ganglionerad plexi)
- Randomisering och sekvensgenerering:
För att säkerställa slumpmässighet och jämförbarhet kommer en datorgenererad slumpmässig sekvens att användas. Specifika steg inkluderar:
- Förmatcha siffrorna 1-50 med 50 slumptal.
- Tilldela varje slumpmässigt nummer lika till 2 grupper, där de tilldelade numren representerar ordningen för patientregistrering.
Utför stegen ovan med R.
5. Datainsamling: Baslinjedata, inklusive demografi, medicinsk historia och laboratorieparametrar, kommer att samlas in vid starten. Intraoperativa elektrofysiologiska och ablationsrelaterade parametrar, såväl som postoperativa biverkningar, kommer att dokumenteras. Uppföljningsdata kommer att inkludera postoperativ överlevnad, livskvalitet (bedömd med hjälp av frågeformuläret förmaksflimmereffekt på livskvalitet), dynamiska elektrokardiograminspelningar, återkommande förmaksflimmer eller andra arytmier, återinläggning för arytmi och läkemedelsanvändning.
6. Slutpunkter:
- Primära slutpunkter:
Återfall av atriella takyarytmier; ekokardiografiska parametrar; Procedurrelaterade biverkningar
- Sekundära slutpunkter:
Förmaksflimmer börda; Radiofrekvensablationstid; Patient postoperativ livskvalitet; Vårdens resursutnyttjande
Rättegångens inledande datum kommer att dokumenteras, och alla procedurer kommer att genomföras på kardiovaskulära avdelningen på Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Kina. Studien kommer att följa etiska riktlinjer och föreskrifter, och informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ning Zhou, Ph.D
- Telefonnummer: +8613871249571
- E-post: zhouning@tjh.tjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön.
- Patienter bekräftade genom elektrokardiogram eller kliniskt diagnostiserade med ihållande förmaksflimmer.
- Individer som är planerade att genomgå förmaksflimmerkateterablation.
- Villig att delta i studien och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av tidigare förmaksflimmerablationskirurgi.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 35 %.
- Vänster förmak anterior-posterior diameter större än 50 mm vid ekokardiografi.
- Förekomst av kontraindikationer för förmaksflimmerablation, såsom förekomst av klar tromb i vänster förmak detekterad preoperativt.
- Patienter med andra gradens (typ II) eller tredje gradens atrioventrikulärt block.
- Individer med betydande medfödda hjärtfel (såsom förmaksseptumdefekter eller allvarlig lungvenstenos, exklusive oslutna foramen ovale).
- Patienter med implanterade konstgjorda klaffar.
- Diagnostiserats med hypertrofisk kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller myxom.
- Obehandlad eller okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos.
- Patienter med aktiva systemiska infektioner.
- Individer med betydande blödningstendens eller de som genomgår aktiv bloddialys på grund av njursvikt.
- Patienter som har upplevt hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna eller genomgått någon hjärtintervention/öppen hjärtoperation.
- Förekomst av tydliga kontraindikationer för interventionella förfaranden, som bestämts av utredaren.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet under studieperioden.
- Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP Ablationsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå en kombinerad intervention, inklusive standardablation (isolering av pulmonell ven och linjär ablation) och ytterligare ablation riktad mot den autonoma ganglionerade plexus (GP).
|
Denna intervention involverar riktad ablation av ganglionerade plexusställen, speciellt med fokus på vänster superior ganglionerad plexus (LSGP), vänster nedre ganglionerad plexus (LIGP), höger främre ganglionerad plexus (RAGP) och höger inferior ganglionerad plexus (RIGP).
|
|
Inget ingripande: Standard ablationsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå standardablationsbehandling, som inkluderar pulmonell venisolering (PVI) och linjär ablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av förmakstakykardi och tid till återfall
Tidsram: 91 till 365 dagar efter kateterablation.
|
Den första förekomsten av ihållande förmaksarytmier (exklusive förmaksför tidigt slag) som varade ≥30 sekunder registrerades mellan 91 och 365 dagar efter kateterablation, inklusive förmaksflimmer och förmaksfladder, etc.
|
91 till 365 dagar efter kateterablation.
|
|
Vänster förmaksmått
Tidsram: 1 till 365 dagar efter kateterablation.
|
Mätning av vänster förmaksstorlek, en nyckelindikator för förmaksremodellering, bedömd som ett primärt resultat för att utvärdera interventionens inverkan på förmaksstrukturen.
|
1 till 365 dagar efter kateterablation.
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion, LVEF
Tidsram: 1 till 365 dagar efter kateterablation.
|
Bedömning av vänsterkammars ejektionsfraktion som ett primärt utfallsmått, vilket ger avgörande insikter om hjärtfunktionen efter intervention och vägleder utvärderingen av behandlingens effekt på den totala hjärtprestanda.
|
1 till 365 dagar efter kateterablation.
|
|
Procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 1 till 365 dagar efter kateterablation.
|
Förekomst av biverkningar relaterade till proceduren under den perioperativa eller uppföljningsperioden, inklusive men inte begränsat till dödsfall, hjärtinfarkt, hjärttamponad och stroke.
|
1 till 365 dagar efter kateterablation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmerbelastning
Tidsram: 91 till 365 dagar efter kateterablation.
|
Kvantifiering av bördan av förmaksflimmerepisoder under uppföljningsperioden.
|
91 till 365 dagar efter kateterablation.
|
|
Radiofrekvensablationstid
Tidsram: Inspelad under kateterablationsproceduren.
|
Total varaktighet av radiofrekvensablation under proceduren.
|
Inspelad under kateterablationsproceduren.
|
|
Patientens postoperativa livskvalitet
Tidsram: 1 till 365 dagar efter kateterablation.
|
Bedömning med hjälp av frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT), som ger insikter om ingreppets inverkan på patientens livskvalitet.
|
1 till 365 dagar efter kateterablation.
|
|
Kostnader för behandling
Tidsram: Från patientinläggning till utskrivning, i genomsnitt 3 dagar.
|
Inklusive utgifter i samband med medicinska procedurer, sjukhusvistelse och ytterligare sjukvårdsresurser.
Behandlingskostnaderna kommer att uttryckas som ett relativt förhållande, beräknat genom att dividera behandlingskostnaden per patient med den genomsnittliga behandlingskostnaden för kontrollgruppen.
|
Från patientinläggning till utskrivning, i genomsnitt 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zn101516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .