Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace ganglionového plexu u přetrvávající fibrilace síní

12. prosince 2023 aktualizováno: Ning Zhou

Studie účinnosti a bezpečnosti adjuvantní ablace ganglionovaného plexu u pacientů s přetrvávající fibrilací síní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost začlenění ablace ganglionovaného plexu do strategií radiofrekvenční ablace u perzistující fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Studovat design:

    Studie využívá design paralelních skupin s poměrem randomizace 1:1. Vhodní pacienti splňující specifikovaná kritéria budou náhodně zařazeni do skupiny s konvenční ablací (izolace plicní žíly + lineární ablace) nebo do intervenční skupiny, která obdrží další ablaci ganglionovaného plexu.

  2. Zásah:

    Kontrolní skupina: Konvenční ablace (izolace plicní žíly + lineární ablace) Intervenční skupina: Konvenční ablace + ablace ganglionovaného plexu (levý horní, levý dolní, pravý přední a pravý dolní gangliový plexus)

  3. Randomizace a generování sekvencí:

Pro zajištění náhodnosti a srovnatelnosti bude použita počítačově generovaná náhodná sekvence. Mezi konkrétní kroky patří:

  • Předběžná shoda čísel 1-50 s 50 náhodnými čísly.
  • Přidělování každého náhodného čísla rovnoměrně 2 skupinám, přičemž přiřazená čísla představují pořadí zařazování pacientů.

  • Provedení výše uvedených kroků pomocí R.

    5. Sběr dat: Na začátku budou shromážděna výchozí data, včetně demografických údajů, anamnézy a laboratorních parametrů. Budou dokumentovány peroperační elektrofyziologické parametry a parametry související s ablací, stejně jako pooperační nežádoucí příhody. Následná data budou zahrnovat pooperační přežití, kvalitu života (hodnocenou pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life), dynamické záznamy elektrokardiogramu, recidivu fibrilace síní nebo jiné arytmie, rehospitalizaci pro arytmii a užívání léků.

    6. Koncové body:

  • Primární koncové body:

Recidiva síňových tachyarytmií; Echokardiografické parametry; Nežádoucí příhody související s postupem

  • Sekundární koncové body:

Zátěž fibrilací síní; čas radiofrekvenční ablace; Kvalita života pacienta po operaci; Využití zdrojů ve zdravotnictví

Datum zahájení studie bude zdokumentováno a všechny postupy budou prováděny na kardiovaskulárním oddělení nemocnice Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Čína. Studie bude dodržovat etické pokyny a předpisy a od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety bez ohledu na pohlaví.
  • Pacienti potvrzeni elektrokardiogramem nebo klinicky diagnostikovaní s přetrvávající fibrilací síní.
  • Jedinci plánovaní podstoupit katetrizační ablaci fibrilace síní.
  • Ochota zúčastnit se studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou ablace fibrilace síní.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 35 %.
  • Předozadní průměr levé síně větší než 50 mm na echokardiografii.
  • Předoperačně zjištěná přítomnost kontraindikací pro ablaci fibrilace síní, jako je přítomnost čistého trombu v levé síni.
  • Pacienti s atrioventrikulární blokádou druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně.
  • Jedinci s významnými vrozenými srdečními vadami (jako jsou defekty septa síní nebo závažná stenóza plicní žíly, s výjimkou neuzavřeného foramen ovale).
  • Pacienti s implantovanými umělými chlopněmi.
  • Diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie, chronická obstrukční plicní nemoc nebo myxom.
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí.
  • Jedinci s výraznou tendencí ke krvácení nebo ti, kteří podstupují aktivní krevní dialýzu kvůli selhání ledvin.
  • Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během posledních 3 měsíců nebo podstoupili jakoukoli srdeční intervenci/operaci na otevřeném srdci.
  • Přítomnost jasných kontraindikací pro intervenční postupy, jak stanoví zkoušející.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během období studie.
  • Účast na jiných klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abblační skupina praktického lékaře
Účastníci této skupiny podstoupí kombinovanou intervenci, včetně standardní ablace (izolace plicních žil a lineární ablace) a další ablace zaměřené na autonomní ganglionovaný plexus (GP).
Postup: ablace ganglionovaného plexu
Tato intervence zahrnuje cílenou ablaci míst ganglionovaného plexu, konkrétně se zaměřením na levý ganglionovaný plexus superior (LSGP), levý ganglionovaný plexus inferior (LIGP), pravý přední ganglionovaný plexus (RAGP) a pravý dolní ganglionovaný plexus (RIGP).
Žádný zásah: Standardní ablační skupina
Účastníci této skupiny podstoupí standardní ablační léčbu, která zahrnuje izolaci plicních žil (PVI) a lineární ablaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňové tachykardie a doba do recidivy
Časové okno: 91 až 365 dní po katetrizační ablaci.
První výskyt setrvalých síňových arytmií (s výjimkou předčasných síní) trvajících ≥ 30 sekund zaznamenaný mezi 91 až 365 dny po katetrizační ablaci, včetně fibrilace síní a flutteru síní atd.
91 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Rozměry levé síně
Časové okno: 1 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Měření velikosti levé síně, klíčový indikátor remodelace síně, hodnocené jako primární výsledek pro hodnocení dopadu intervence na strukturu síní.
1 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Ejekční frakce levé komory, LVEF
Časové okno: 1 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Hodnocení ejekční frakce levé komory jako primární výsledné měřítko, poskytující zásadní pohled na postintervenční srdeční funkci a vodítko pro hodnocení účinnosti léčby na celkovou srdeční výkonnost.
1 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Nežádoucí události související s procedurou
Časové okno: 1 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem během perioperačního období nebo období sledování, včetně, ale bez omezení, smrti, infarktu myokardu, srdeční tamponády a mrtvice.
1 až 365 dní po katetrizační ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilační zátěž síní
Časové okno: 91 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Kvantifikace zátěže epizod fibrilace síní v průběhu období sledování.
91 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Čas radiofrekvenční ablace
Časové okno: Zaznamenáno během postupu katetrizační ablace.
Celková doba trvání radiofrekvenční ablace během výkonu.
Zaznamenáno během postupu katetrizační ablace.
Pooperační kvalita života pacienta
Časové okno: 1 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Posouzení pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT), poskytující pohled na dopad postupu na kvalitu života pacienta.
1 až 365 dní po katetrizační ablaci.
Náklady na léčbu
Časové okno: Od přijetí pacienta do propuštění, v průměru 3 dny.
Včetně výdajů spojených s lékařskými procedurami, pobytem v nemocnici a dalšími zdroji zdravotní péče. Náklady na léčbu budou vyjádřeny jako relativní poměr vypočítaný vydělením nákladů na léčbu na pacienta průměrnými náklady na léčbu kontrolní skupiny.
Od přijetí pacienta do propuštění, v průměru 3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ning Zhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zn101516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající

Klinické studie na ablace ganglionovaného plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit