Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganglion Plexus Ablation ved vedvarende atrieflimmer

12. desember 2023 oppdatert av: Ning Zhou

Effekt- og sikkerhetsstudie av adjunktiv ganglionert plexusablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å undersøke den langsiktige effekten og sikkerheten ved å inkorporere ganglionert plexusablasjon i radiofrekvensablasjonsstrategier for vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studere design:

    Studien bruker et parallellgruppedesign med et randomiseringsforhold på 1:1. Kvalifiserte pasienter som oppfyller de spesifiserte kriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten den konvensjonelle ablasjonsgruppen (pulmonal veneisolasjon + lineær ablasjon) eller intervensjonsgruppen som mottar ytterligere ganglionert plexusablasjon.

  2. Innblanding:

    Kontrollgruppe: Konvensjonell ablasjon (isolasjon av pulmonal vene + lineær ablasjon) Intervensjonsgruppe: Konvensjonell ablasjon + ganglionert plexus ablasjon (venstre superior, venstre nedre, høyre fremre og høyre nedre ganglionerte plexi)

  3. Randomisering og sekvensgenerering:

For å sikre tilfeldighet og sammenlignbarhet vil en datagenerert tilfeldig sekvens benyttes. Spesifikke trinn inkluderer:

  • Forhåndsmatch tallene 1-50 med 50 tilfeldige tall.
  • Tildele hvert tilfeldig tall likt til 2 grupper, med de tildelte tallene som representerer rekkefølgen på pasientregistrering.

  • Utfør trinnene ovenfor med R.

    5. Datainnsamling: Grunndata, inkludert demografi, medisinsk historie og laboratorieparametere, vil bli samlet inn ved starten. Intraoperative elektrofysiologiske og ablasjonsrelaterte parametere, samt postoperative bivirkninger, vil bli dokumentert. Oppfølgingsdata vil inkludere postoperativ overlevelse, livskvalitet (vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Atrieflimmereffekt på livskvalitet), dynamiske elektrokardiogramopptak, tilbakefall av atrieflimmer eller andre arytmier, rehospitalisering for arytmi og medisinbruk.

    6. Endepunkter:

  • Primære endepunkter:

Gjentakelse av atrielle takyarytmier; Ekkokardiografiske parametere; Prosedyrerelaterte uønskede hendelser

  • Sekundære endepunkter:

Atrieflimmerbelastning; Radiofrekvensablasjonstid; Pasientens postoperative livskvalitet; Ressursutnyttelse i helsevesenet

Prøvens startdato vil bli dokumentert, og alle prosedyrer vil bli utført ved kardiovaskulær avdeling ved Tongji sykehus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Kina. Studien vil følge etiske retningslinjer og forskrifter, og informert samtykke vil innhentes fra alle deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år, uavhengig av kjønn.
  • Pasienter bekreftet ved elektrokardiogram eller klinisk diagnostisert med vedvarende atrieflimmer.
  • Personer som er planlagt å gjennomgå atrieflimmerkateterablasjon.
  • Villig til å delta i studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere atrieflimmerablasjonskirurgi.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 35 %.
  • Venstre atrie anterior-posterior diameter større enn 50 mm på ekkokardiografi.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for atrieflimmerablasjon, slik som tilstedeværelse av klar trombe i venstre atrium påvist preoperativt.
  • Pasienter med andregrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering.
  • Personer med betydelige medfødte hjertefeil (som atrieseptumdefekter eller alvorlig lungevenestenose, unntatt ulukket foramen ovale).
  • Pasienter med implanterte kunstige klaffer.
  • Diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati, kronisk obstruktiv lungesykdom eller myxoma.
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose.
  • Pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
  • Personer med betydelig blødningstendens eller de som gjennomgår aktiv bloddialyse på grunn av nyresvikt.
  • Pasienter som har opplevd hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene eller har gjennomgått hjerteintervensjon/åpen hjerteoperasjon.
  • Tilstedeværelse av klare kontraindikasjoner for intervensjonsprosedyrer, bestemt av etterforskeren.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Deltakelse i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastlegenes ablasjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en kombinert intervensjon, inkludert standard ablasjon (pulmonal veneisolasjon og lineær ablasjon) og ytterligere ablasjon rettet mot den autonome ganglionerte plexus (GP).
Fremgangsmåte: ganglionert plexus ablasjon
Denne intervensjonen involverer målrettet ablasjon av ganglionerte plexus-steder, spesielt med fokus på venstre superior ganglionated plexus (LSGP), venstre inferior ganglionated plexus (LIGP), høyre fremre ganglionated plexus (RAGP) og høyre inferior ganglionated plexus (RIGP).
Ingen inngripen: Standard ablasjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå standard ablasjonsbehandling, som inkluderer pulmonal veneisolasjon (PVI) og lineær ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atriell takykardi og tid til tilbakefall
Tidsramme: 91 til 365 dager etter kateterablasjon.
Den første forekomsten av vedvarende atriearytmier (unntatt atrielle premature slag) som varer ≥30 sekunder registrert mellom 91 og 365 dager etter kateterablasjon, inkludert atrieflimmer og atrieflutter, etc.
91 til 365 dager etter kateterablasjon.
Venstre atrial dimensjoner
Tidsramme: 1 til 365 dager etter kateterablasjon.
Måling av venstre atriestørrelse, en nøkkelindikator for atrie-remodellering, vurdert som et primært resultat for å evaluere virkningen av intervensjonen på atriestrukturen.
1 til 365 dager etter kateterablasjon.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVEF
Tidsramme: 1 til 365 dager etter kateterablasjon.
Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som et primært resultatmål, som gir avgjørende innsikt i hjertefunksjon etter intervensjon og veileder evalueringen av behandlingens effekt på den generelle hjerteytelsen.
1 til 365 dager etter kateterablasjon.
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 til 365 dager etter kateterablasjon.
Forekomst av uønskede hendelser relatert til prosedyren under den perioperative eller oppfølgingsperioden, inkludert, men ikke begrenset til, død, hjerteinfarkt, hjertetamponade og hjerneslag.
1 til 365 dager etter kateterablasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 91 til 365 dager etter kateterablasjon.
Kvantifisering av belastningen av atrieflimmerepisoder gjennom oppfølgingsperioden.
91 til 365 dager etter kateterablasjon.
Radiofrekvensablasjonstid
Tidsramme: Registrert under kateterablasjonsprosedyren.
Total varighet av radiofrekvensablasjon under prosedyren.
Registrert under kateterablasjonsprosedyren.
Pasientens postoperative livskvalitet
Tidsramme: 1 til 365 dager etter kateterablasjon.
Vurdering ved hjelp av spørreskjemaet atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT), som gir innsikt i prosedyrens innvirkning på pasientens livskvalitet.
1 til 365 dager etter kateterablasjon.
Kostnader ved behandling
Tidsramme: Fra pasientinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager.
Inkludert utgifter forbundet med medisinske prosedyrer, sykehusopphold og ytterligere helseressurser. Behandlingskostnadene vil uttrykkes som et relativt forholdstall, beregnet ved å dele behandlingskostnaden per pasient på gjennomsnittlig behandlingskostnad for kontrollgruppen.
Fra pasientinnleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 3 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ning Zhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zn101516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer, vedvarende

Kliniske studier på ganglionert plexus ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere