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Ablazione del plesso gangliare nella fibrillazione atriale persistente

12 dicembre 2023 aggiornato da: Ning Zhou

Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'ablazione aggiuntiva del plesso ganglionato in pazienti con fibrillazione atriale persistente: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di indagare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine dell’integrazione dell’ablazione del plesso ganglionato nelle strategie di ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione dello studio:

    Lo studio utilizza un disegno a gruppi paralleli con un rapporto di randomizzazione 1:1. I pazienti idonei che soddisfano i criteri specificati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di ablazione convenzionale (isolamento della vena polmonare + ablazione lineare) o al gruppo di intervento che riceverà un'ulteriore ablazione del plesso ganglionato.

  2. Intervento:

    Gruppo di controllo: ablazione convenzionale (isolamento delle vene polmonari + ablazione lineare) Gruppo di intervento: ablazione convenzionale + ablazione del plesso ganglionato (plessi ganglionati superiore sinistro, inferiore sinistro, anteriore destro e inferiore destro)

  3. Randomizzazione e generazione di sequenze:

Per garantire casualità e comparabilità, verrà utilizzata una sequenza casuale generata dal computer. I passaggi specifici includono:

  • Pre-abbinamento dei numeri 1-50 con 50 numeri casuali.
  • Assegnazione di ciascun numero casuale equamente a 2 gruppi, con i numeri assegnati che rappresentano l'ordine di arruolamento dei pazienti.

  • Eseguendo i passaggi precedenti utilizzando R.

    5. Raccolta dati: i dati di base, inclusi dati demografici, anamnesi e parametri di laboratorio, verranno raccolti all'inizio. Verranno documentati i parametri elettrofisiologici intraoperatori e correlati all'ablazione, nonché gli eventi avversi postoperatori. I dati di follow-up includeranno la sopravvivenza postoperatoria, la qualità della vita (valutata utilizzando il questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita), registrazioni di elettrocardiogrammi dinamici, recidiva di fibrillazione atriale o altre aritmie, riospedalizzazione per aritmia e utilizzo di farmaci.

    6. Endpoint:

  • Endpoint primari:

Ricorrenza di tachiaritmie atriali; Parametri ecocardiografici; Eventi avversi correlati alla procedura

  • Endpoint secondari:

Carico di fibrillazione atriale; Tempo di ablazione con radiofrequenza; Qualità della vita postoperatoria del paziente; Utilizzo delle risorse sanitarie

La data di inizio dello studio sarà documentata e tutte le procedure saranno condotte presso il Dipartimento Cardiovascolare dell'Ospedale Tongji, Tongji Medical College, Università di Scienza e Tecnologia di Huazhong, Wuhan, Cina. Lo studio aderirà alle linee guida e ai regolamenti etici e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni, senza distinzione di sesso.
  • Pazienti confermati mediante elettrocardiogramma o con diagnosi clinica di fibrillazione atriale persistente.
  • Individui destinati a sottoporsi ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico di ablazione della fibrillazione atriale.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 35%.
  • Diametro antero-posteriore atriale sinistro maggiore di 50 mm all'ecocardiografia.
  • Presenza di controindicazioni all'ablazione della fibrillazione atriale, come la presenza di un trombo evidente nell'atrio sinistro rilevato prima dell'intervento.
  • Pazienti con blocco atrioventricolare di secondo grado (Tipo II) o terzo grado.
  • Individui con difetti cardiaci congeniti significativi (come difetti del setto atriale o grave stenosi della vena polmonare, escluso il forame ovale non chiuso).
  • Pazienti con valvole artificiali impiantate.
  • Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, broncopneumopatia cronica ostruttiva o mixoma.
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato.
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive.
  • Soggetti con una significativa tendenza al sanguinamento o soggetti sottoposti a dialisi attiva a causa di insufficienza renale.
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi o che sono stati sottoposti a qualsiasi intervento cardiaco/chirurgia a cuore aperto.
  • Presenza di chiare controindicazioni per le procedure interventistiche, come determinato dallo sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione GP
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a un intervento combinato, inclusa l'ablazione standard (isolamento della vena polmonare e ablazione lineare) e un'ablazione aggiuntiva mirata al plesso ganglionato autonomo (GP).
Procedura: ablazione del plesso ganglionato
Questo intervento prevede l'ablazione mirata dei siti del plesso ganglionato, concentrandosi in particolare sul plesso ganglionato superiore sinistro (LSGP), sul plesso ganglionato inferiore sinistro (LIGP), sul plesso ganglionato anteriore destro (RAGP) e sul plesso ganglionato inferiore destro (RIGP).
Nessun intervento: Gruppo di ablazione standard
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a trattamento di ablazione standard, che include l'isolamento delle vene polmonari (PVI) e l'ablazione lineare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della tachicardia atriale e tempo alla recidiva
Lasso di tempo: Da 91 a 365 giorni dopo l'ablazione transcatetere.
Il primo evento di aritmie atriali sostenute (esclusi i battiti atriali prematuri) di durata ≥ 30 secondi registrato tra 91 e 365 giorni post-ablazione con catetere, inclusi fibrillazione atriale e flutter atriale, ecc.
Da 91 a 365 giorni dopo l'ablazione transcatetere.
Dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Da 1 a 365 giorni post-ablazione transcatetere.
Misurazione della dimensione atriale sinistra, un indicatore chiave del rimodellamento atriale, valutata come risultato primario per valutare l'impatto dell'intervento sulla struttura atriale.
Da 1 a 365 giorni post-ablazione transcatetere.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVEF
Lasso di tempo: Da 1 a 365 giorni post-ablazione transcatetere.
Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra come misura di esito primario, fornendo informazioni cruciali sulla funzione cardiaca post-intervento e guidando la valutazione dell'efficacia del trattamento sulla prestazione cardiaca complessiva.
Da 1 a 365 giorni post-ablazione transcatetere.
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Da 1 a 365 giorni post-ablazione transcatetere.
Occorrenza di eventi avversi correlati alla procedura durante il periodo perioperatorio o di follow-up, inclusi ma non limitati a morte, infarto miocardico, tamponamento cardiaco e ictus.
Da 1 a 365 giorni post-ablazione transcatetere.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Da 91 a 365 giorni dopo l'ablazione transcatetere.
Quantificazione del peso degli episodi di fibrillazione atriale durante il periodo di follow-up.
Da 91 a 365 giorni dopo l'ablazione transcatetere.
Tempo di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: Registrato durante la procedura di ablazione transcatetere.
Durata totale dell'ablazione con radiofrequenza durante la procedura.
Registrato durante la procedura di ablazione transcatetere.
Qualità della vita postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: Da 1 a 365 giorni post-ablazione transcatetere.
Valutazione utilizzando il questionario AFEQT (Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita), che fornisce approfondimenti sull'impatto della procedura sulla qualità della vita del paziente.
Da 1 a 365 giorni post-ablazione transcatetere.
Costi del trattamento
Lasso di tempo: Dall'ammissione del paziente alla dimissione, la durata media è di 3 giorni.
Comprese le spese associate a procedure mediche, degenza ospedaliera e risorse sanitarie aggiuntive. I costi del trattamento saranno espressi come rapporto relativo, calcolato dividendo il costo del trattamento per paziente per il costo medio del trattamento del gruppo di controllo.
Dall'ammissione del paziente alla dimissione, la durata media è di 3 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ning Zhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zn101516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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