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Ablation des Ganglionplexus bei anhaltendem Vorhofflimmern

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Ning Zhou

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur zusätzlichen Ablation des ganglionären Plexus bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Einbeziehung der ganglionären Plexusablation in Hochfrequenzablationsstrategien bei anhaltendem Vorhofflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign:

    Die Studie verwendet ein Parallelgruppendesign mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1. Geeignete Patienten, die die angegebenen Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der konventionellen Ablationsgruppe (Lungenvenenisolierung + lineare Ablation) oder der Interventionsgruppe, die eine zusätzliche Ablation des Ganglionplexus erhält, zugeordnet.

  2. Intervention:

    Kontrollgruppe: Konventionelle Ablation (Lungenvenenisolierung + lineare Ablation) Interventionsgruppe: Konventionelle Ablation + Ganglionplexus-Ablation (linker oberer, linker unterer, rechter vorderer und rechter unterer Ganglionplexus)

  3. Randomisierung und Sequenzgenerierung:

Um Zufälligkeit und Vergleichbarkeit sicherzustellen, wird eine computergenerierte Zufallssequenz verwendet. Zu den konkreten Schritten gehören:

  • Vorababgleich der Zahlen 1-50 mit 50 Zufallszahlen.
  • Jede Zufallszahl wird gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt, wobei die zugewiesenen Zahlen die Reihenfolge der Patientenaufnahme darstellen.

  • Führen Sie die oben genannten Schritte mit R aus.

    5. Datenerfassung: Zu Beginn werden Basisdaten, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte und Laborparametern, erfasst. Intraoperative elektrophysiologische und ablationsbezogene Parameter sowie postoperative unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert. Zu den Follow-up-Daten gehören das postoperative Überleben, die Lebensqualität (bewertet anhand des Fragebogens „Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität“), dynamische Elektrokardiogrammaufzeichnungen, Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien, Rehospitalisierung wegen Arrhythmie und Medikamentengebrauch.

    6. Endpunkte:

  • Primäre Endpunkte:

Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien; Echokardiographische Parameter; Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse

  • Sekundäre Endpunkte:

Belastung durch Vorhofflimmern; Hochfrequenz-Ablationszeit; Lebensqualität des Patienten nach der Operation; Ressourcennutzung im Gesundheitswesen

Das Startdatum der Studie wird dokumentiert und alle Verfahren werden in der Herz-Kreislauf-Abteilung des Tongji-Krankenhauses, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China, durchgeführt. Die Studie wird sich an ethische Richtlinien und Vorschriften halten und die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Patienten mit bestätigtem Elektrokardiogramm oder klinisch diagnostiziertem anhaltendem Vorhofflimmern.
  • Personen, bei denen eine Katheterablation bei Vorhofflimmern geplant ist.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmer-Ablationsoperationen.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 35 %.
  • Anterior-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs in der Echokardiographie größer als 50 mm.
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Ablation von Vorhofflimmern, z. B. das präoperativ festgestellte Vorhandensein eines klaren Thrombus im linken Vorhof.
  • Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades.
  • Personen mit erheblichen angeborenen Herzfehlern (z. B. Vorhofseptumdefekte oder schwere Pulmonalvenenstenose, ausgenommen offenes Foramen ovale).
  • Patienten mit implantierten künstlichen Klappen.
  • Bei Ihnen wurde eine hypertrophe Kardiomyopathie, eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder ein Myxom diagnostiziert.
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen.
  • Personen mit einer erheblichen Blutungsneigung oder Personen, die sich aufgrund einer Niereninsuffizienz einer aktiven Blutdialyse unterziehen.
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate ein Myokardinfarkt aufgetreten ist oder die sich einer Herzintervention/Operation am offenen Herzen unterzogen haben.
  • Vorliegen eindeutiger Kontraindikationen für interventionelle Verfahren, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP-Ablationsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe werden sich einem kombinierten Eingriff unterziehen, der eine Standardablation (Lungenvenenisolierung und lineare Ablation) und eine zusätzliche Ablation, die auf den autonomen Ganglionplexus (GP) abzielt, umfasst.
Verfahren: Ablation des ganglionären Plexus
Bei diesem Eingriff geht es um die gezielte Ablation von ganglionären Plexusstellen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf dem linken oberen Ganglionplexus (LSGP), dem linken unteren Ganglionplexus (LIGP), dem rechten vorderen Ganglionplexus (RAGP) und dem rechten unteren Ganglionplexus (RIGP) liegt.
Kein Eingriff: Standard-Ablationsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Standardablationsbehandlung unterzogen, die eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) und eine lineare Ablation umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhoftachykardie und Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: 91 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Das erste Auftreten anhaltender atrialer Arrhythmien (ausgenommen atriale Extrasystolen) mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden, aufgezeichnet zwischen 91 und 365 Tagen nach der Katheterablation, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern usw.
91 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Abmessungen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Die Messung der Größe des linken Vorhofs, ein Schlüsselindikator für die Umgestaltung des Vorhofs, wird als primäres Ergebnis bewertet, um die Auswirkungen des Eingriffs auf die Vorhofstruktur zu bewerten.
1 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF
Zeitfenster: 1 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Die Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion als primäres Ergebnismaß liefert entscheidende Einblicke in die Herzfunktion nach dem Eingriff und leitet die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung auf die Gesamtleistung des Herzens.
1 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff während der perioperativen oder Nachbeobachtungszeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tod, Myokardinfarkt, Herztamponade und Schlaganfall.
1 bis 365 Tage nach der Katheterablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 91 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Quantifizierung der Belastung durch Vorhofflimmerepisoden während der Nachbeobachtungszeit.
91 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Hochfrequenz-Ablationszeit
Zeitfenster: Aufgezeichnet während des Katheterablationsverfahrens.
Gesamtdauer der Hochfrequenzablation während des Eingriffs.
Aufgezeichnet während des Katheterablationsverfahrens.
Postoperative Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Beurteilung anhand des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life), der Einblicke in die Auswirkungen des Verfahrens auf die Lebensqualität des Patienten bietet.
1 bis 365 Tage nach der Katheterablation.
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis zur Entlassung dauert es durchschnittlich 3 Tage.
Einschließlich Kosten im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, Krankenhausaufenthalten und zusätzlichen Gesundheitsressourcen. Die Behandlungskosten werden als relatives Verhältnis ausgedrückt, das durch Division der Behandlungskosten pro Patient durch die durchschnittlichen Behandlungskosten der Kontrollgruppe berechnet wird.
Von der Patientenaufnahme bis zur Entlassung dauert es durchschnittlich 3 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ning Zhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zn101516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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