- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06184464
Réduction de la taille de la prostate suite à l'acétate de leuproréline (PROSTSIZE)
Réduction de la taille de la prostate après l'administration d'acétate de leuproréline dans le cancer de la prostate localisé avant la radiothérapie. Étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PC) est la tumeur la plus répandue chez l'homme dans le monde, y compris dans notre pays, avec une incidence de 34 413 cas en 2020 (70,6 pour 100 000 habitants). L'élévation du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang et/ou une anomalie au toucher rectal nécessitent une biopsie de la prostate, procédure de diagnostic impliquant l'extraction d'un petit échantillon de tissu prostatique pour analyse microscopique et classification des cellules cancéreuses selon l'échelle de Gleason. (grade de malignité).
Une fois le diagnostic posé, des études d'extension (TDM thoraco-abdominale, Scintigraphie osseuse, TEP Choline, etc.) sont menées pour exclure la possibilité de métastases, la propagation de cellules tumorales originaires de la prostate, vers d'autres organes. La majorité des cas de PC sont diagnostiqués à des stades localisés (sans maladie à distance), permettant des traitements curatifs locaux tels que la chirurgie (Prostatectomie) et la radiothérapie (Radiothérapie de la Prostate).
Le blocage hormonal des androgènes (HAB) associé à la radiothérapie améliore les résultats oncologiques des PC localisées. De plus, le HAB administré avant la radiothérapie entraîne une réduction de la taille de la prostate. Cette réduction permet de diminuer le volume à irradier, entraînant une moindre toxicité sur les tissus et organes sains environnants (principalement la vessie et le rectum).
Cette réduction apparente du volume est attendue deux mois après le début du HAB, coïncidant généralement avec la tomodensitométrie de simulation pour la planification du traitement radiothérapeutique. Cependant, il n'existe aucune étude certifiant ou quantifiant cette réduction et ses bénéfices ultérieurs dans le traitement PC.
Actuellement, comparer la taille de la prostate avant et après l’HAB est un défi. La première mesure est obtenue par échographie et/ou IRM au moment du diagnostic, tandis que la deuxième mesure (post-HAB) n'est prise que lors de la planification du scanner par le radiothérapeute oncologue. Cela pose deux problèmes : l'incapacité de comparer les tailles de la prostate entre différents tests et les divergences potentielles dans la délimitation de la prostate dues aux variations entre les différents radio-oncologues participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: nicolas feltes
- Numéro de téléphone: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: nicolas feltes
- Numéro de téléphone: 650677916
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08225
- Recrutement
- Hospital de Terrassa
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Contact:
- MANUEL GALDEANO
- Numéro de téléphone: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- MANUEL GALDEANO
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Sous-enquêteur:
- SATURIO PAREDES
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Homme avec biopsie positive de la prostate. Capable de signer le formulaire de consentement éclairé. Nécessité d'un traitement hormonal avant le début de la radiothérapie
Critère d'exclusion:
Patients dont la taille de la prostate est inférieure à 20 cc au moment du diagnostic. Patients présentant des ganglions lymphatiques positifs ou un cancer de la prostate métastatique lors d'études d'imagerie.
Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patient prostatique
utilisation de Leupréline
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UTILISER L'ACÉTATE LEUPRELINE AVANT ET APRÈS LA DÉLIMITATION DE LA PROSTATE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de taille de la prostate
Délai: à 2 mois de leupréline
|
taille comparative entre le traitement pré et post Leupreline
|
à 2 mois de leupréline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
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