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Réduction de la taille de la prostate suite à l'acétate de leuproréline (PROSTSIZE)

14 mai 2024 mis à jour par: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Réduction de la taille de la prostate après l'administration d'acétate de leuproréline dans le cancer de la prostate localisé avant la radiothérapie. Étude pilote.

Déterminer la réduction possible de la taille de la prostate suite à l'administration de Leuprelin avant l'application de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PC) est la tumeur la plus répandue chez l'homme dans le monde, y compris dans notre pays, avec une incidence de 34 413 cas en 2020 (70,6 pour 100 000 habitants). L'élévation du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang et/ou une anomalie au toucher rectal nécessitent une biopsie de la prostate, procédure de diagnostic impliquant l'extraction d'un petit échantillon de tissu prostatique pour analyse microscopique et classification des cellules cancéreuses selon l'échelle de Gleason. (grade de malignité).

Une fois le diagnostic posé, des études d'extension (TDM thoraco-abdominale, Scintigraphie osseuse, TEP Choline, etc.) sont menées pour exclure la possibilité de métastases, la propagation de cellules tumorales originaires de la prostate, vers d'autres organes. La majorité des cas de PC sont diagnostiqués à des stades localisés (sans maladie à distance), permettant des traitements curatifs locaux tels que la chirurgie (Prostatectomie) et la radiothérapie (Radiothérapie de la Prostate).

Le blocage hormonal des androgènes (HAB) associé à la radiothérapie améliore les résultats oncologiques des PC localisées. De plus, le HAB administré avant la radiothérapie entraîne une réduction de la taille de la prostate. Cette réduction permet de diminuer le volume à irradier, entraînant une moindre toxicité sur les tissus et organes sains environnants (principalement la vessie et le rectum).

Cette réduction apparente du volume est attendue deux mois après le début du HAB, coïncidant généralement avec la tomodensitométrie de simulation pour la planification du traitement radiothérapeutique. Cependant, il n'existe aucune étude certifiant ou quantifiant cette réduction et ses bénéfices ultérieurs dans le traitement PC.

Actuellement, comparer la taille de la prostate avant et après l’HAB est un défi. La première mesure est obtenue par échographie et/ou IRM au moment du diagnostic, tandis que la deuxième mesure (post-HAB) n'est prise que lors de la planification du scanner par le radiothérapeute oncologue. Cela pose deux problèmes : l'incapacité de comparer les tailles de la prostate entre différents tests et les divergences potentielles dans la délimitation de la prostate dues aux variations entre les différents radio-oncologues participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08225
        • Recrutement
        • Hospital de Terrassa
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • MANUEL GALDEANO
        • Sous-enquêteur:
          • SATURIO PAREDES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate

La description

Critère d'intégration:

Homme avec biopsie positive de la prostate. Capable de signer le formulaire de consentement éclairé. Nécessité d'un traitement hormonal avant le début de la radiothérapie

Critère d'exclusion:

Patients dont la taille de la prostate est inférieure à 20 cc au moment du diagnostic. Patients présentant des ganglions lymphatiques positifs ou un cancer de la prostate métastatique lors d'études d'imagerie.

Patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patient prostatique
utilisation de Leupréline
UTILISER L'ACÉTATE LEUPRELINE AVANT ET APRÈS LA DÉLIMITATION DE LA PROSTATE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de taille de la prostate
Délai: à 2 mois de leupréline
taille comparative entre le traitement pré et post Leupreline
à 2 mois de leupréline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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