Snížení velikosti prostaty po leuprorelin acetátu (PROSTSIZE)
Zmenšení velikosti prostaty po podání leuprorelinacetátu u lokalizovaného karcinomu prostaty před radiační terapií. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty (PC) je celosvětově, včetně naší země, nejčastějším nádorem u mužů s incidencí 34 413 případů v roce 2020 (70,6 na 100 000 obyvatel) . Zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi a/nebo abnormalita při rektálním vyšetření vyžaduje biopsii prostaty, diagnostický postup zahrnující extrakci malého vzorku tkáně prostaty pro mikroskopickou analýzu a klasifikaci rakovinných buněk podle Gleasonovy stupnice (stupeň malignity).
Po diagnostikování se provádějí extenzivní studie (thorakoabdominální CT, kostní scintigrafie, PET cholin atd.), aby se vyloučila metastáza, šíření nádorových buněk pocházejících z prostaty do jiných orgánů. Většina případů PC je diagnostikována v lokalizovaných stadiích (bez vzdáleného onemocnění), což umožňuje lokální kurativní léčbu, jako je chirurgie (prostatektomie) a radiační terapie (radioterapie prostaty).
Hormonální androgenní blokáda (HAB) kombinovaná s radioterapií zlepšuje onkologické výsledky u lokalizovaného PC. Navíc HAB podávaný před radiační terapií vede ke zmenšení velikosti prostaty. Toto snížení umožňuje snížení objemu, který má být ozařován, což vede k nižší toxicitě na okolní zdravé tkáně a orgány (především močový měchýř a konečník).
Toto zjevné snížení objemu se očekává dva měsíce po zahájení HAB, typicky se shoduje se simulačním CT skenem pro plánování radioterapeutické léčby. Neexistují však žádné studie potvrzující nebo kvantifikující toto snížení a jeho následné přínosy při léčbě PC.
V současné době je srovnání velikosti prostaty před a po HAB náročné. První měření se získává z ultrazvuku a/nebo MRI v době diagnózy, zatímco druhé měření (po HAB) se provádí pouze během plánování CT radioterapeutem onkologem. To představuje dva problémy: nedostatečnost porovnávání velikostí prostaty mezi různými testy a potenciální nesrovnalosti ve vymezení prostaty kvůli rozdílům mezi různými zúčastněnými radiačními onkology.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: nicolas feltes
- Telefonní číslo: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: nicolas feltes
- Telefonní číslo: 650677916
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08225
- Nábor
- Hospital de Terrassa
-
Kontakt:
- MANUEL GALDEANO
- Telefonní číslo: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MANUEL GALDEANO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- SATURIO PAREDES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž s pozitivní biopsií prostaty. Schopnost odeslat formulář informovaného souhlasu. Potřeba hormonální léčby před zahájením radioterapie
Kritéria vyloučení:
Pacienti s velikostí prostaty menší než 20 cm3 při diagnóze. Pacienti s pozitivními lymfatickými uzlinami nebo metastatickým onemocněním rakoviny prostaty na zobrazovacích studiích.
Pacienti s předchozí radiační terapií pánve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient s prostatou
použití Leuprelinu
|
POUŽÍVEJTE ACETATE LEUPRELINE PŘED A PO OMEZENÍ PROSTATY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna velikosti prostaty
Časové okno: po 2 měsících leuprelinu
|
srovnávací velikost mezi před a po léčbě Leuprelinem
|
po 2 měsících leuprelinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- PROSTATE REDUCCION
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ACETÁT LEUPRELINE
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko