- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184464
Reduksjon av prostatastørrelse etter Leuprorelinacetat (PROSTSIZE)
Reduksjon av prostatastørrelse etter administrering av leuprorelinacetat ved lokalisert prostatakreft før strålebehandling. Pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PC) er den vanligste svulsten hos menn over hele verden, inkludert vårt land, med en forekomst på 34 413 tilfeller i 2020 (70,6 per 100 000 innbyggere). Økningen av prostata-spesifikt antigen (PSA) i blodet og/eller en abnormitet ved rektalundersøkelse nødvendiggjør en prostatabiopsi, den diagnostiske prosedyren involverer ekstraksjon av en liten prostatavevsprøve for mikroskopisk analyse og klassifisering av kreftceller i henhold til Gleason-skalaen (malignitetsgrad).
Når diagnosen er diagnostisert, utføres forlengelsesstudier (thoraco-abdominal CT, beinscintigrafi, PET-kolin, etc.) for å utelukke metastaser, spredning av tumorceller med opprinnelse i prostata, til andre organer. De fleste PC-tilfeller diagnostiseres på lokaliserte stadier (uten fjern sykdom), noe som gir mulighet for lokale kurative behandlinger som kirurgi (prostatektomi) og strålebehandling (prostatastrålebehandling).
Hormonell androgenblokade (HAB) kombinert med strålebehandling forbedrer onkologiske resultater for lokalisert PC. I tillegg resulterer HAB administrert før strålebehandling i en reduksjon i prostatakjertelstørrelsen. Denne reduksjonen tillater en reduksjon i volumet som skal bestråles, noe som fører til lavere toksisitet på omkringliggende friske vev og organer (primært blæren og endetarmen).
Denne tilsynelatende volumreduksjonen forventes to måneder etter oppstart av HAB, typisk sammenfallende med simulerings-CT-skanningen for radioterapeutisk behandlingsplanlegging. Det er imidlertid ingen studier som bekrefter eller kvantifiserer denne reduksjonen og dens påfølgende fordeler ved PC-behandling.
For øyeblikket er det utfordrende å sammenligne prostatastørrelse før og etter HAB. Den første målingen er hentet fra ultralyd og/eller MR ved diagnosetidspunktet, mens den andre målingen (post-HAB) kun tas under radioterapeut onkolog planlegging CT. Dette utgjør to problemer: utilstrekkelighet med å sammenligne prostatastørrelser mellom ulike tester, og potensielle avvik i prostataavgrensningen på grunn av variasjoner mellom ulike deltakende strålingsonkologer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: nicolas feltes
- Telefonnummer: 619-819-9500
- E-post: nicofeltes_81@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: nicolas feltes
- Telefonnummer: 650677916
- E-post: nicofeltes_81@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08225
- Hospital de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- MANUEL GALDEANO
- Telefonnummer: 619-819-9500
- E-post: nicofeltes_81@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- MANUEL GALDEANO
-
Underetterforsker:
- SATURIO PAREDES
-
Underetterforsker:
- JOAN LOZANO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann med prostatapositiv biopsi. Kunne Ssgned informert samtykkeskjema. Behov for hormonbehandling før oppstart av strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med prostatastørrelse på mindre enn 20 cc ved diagnose. Pasienter med positive lymfeknuter eller metastatisk prostatakreftsykdom på avbildningsstudier.
Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
prostata pasient
bruk av Leupreline
|
BRUK ACETATLEUPRELINE FØR OG ETTER PROSTATABEGRENSNING
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av prostatastørrelse
Tidsramme: ved 2 måneder med leuprelin
|
sammenlignende størrelse mellom pre og post Leupreline behandling
|
ved 2 måneder med leuprelin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- PROSTATE REDUCCION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACETAT LEUPRELINE
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringParkinsons sykdom | Aterosklerose | Kardiomyopati | Li-Fraumeni syndrom | Kardiovaskulær kapasitetForente stater