Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av prostatastørrelse etter Leuprorelinacetat (PROSTSIZE)

27. desember 2023 oppdatert av: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Reduksjon av prostatastørrelse etter administrering av leuprorelinacetat ved lokalisert prostatakreft før strålebehandling. Pilotstudie.

For å bestemme mulig reduksjon i prostatastørrelse etter administrering av Leuprelin før påføring av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PC) er den vanligste svulsten hos menn over hele verden, inkludert vårt land, med en forekomst på 34 413 tilfeller i 2020 (70,6 per 100 000 innbyggere). Økningen av prostata-spesifikt antigen (PSA) i blodet og/eller en abnormitet ved rektalundersøkelse nødvendiggjør en prostatabiopsi, den diagnostiske prosedyren involverer ekstraksjon av en liten prostatavevsprøve for mikroskopisk analyse og klassifisering av kreftceller i henhold til Gleason-skalaen (malignitetsgrad).

Når diagnosen er diagnostisert, utføres forlengelsesstudier (thoraco-abdominal CT, beinscintigrafi, PET-kolin, etc.) for å utelukke metastaser, spredning av tumorceller med opprinnelse i prostata, til andre organer. De fleste PC-tilfeller diagnostiseres på lokaliserte stadier (uten fjern sykdom), noe som gir mulighet for lokale kurative behandlinger som kirurgi (prostatektomi) og strålebehandling (prostatastrålebehandling).

Hormonell androgenblokade (HAB) kombinert med strålebehandling forbedrer onkologiske resultater for lokalisert PC. I tillegg resulterer HAB administrert før strålebehandling i en reduksjon i prostatakjertelstørrelsen. Denne reduksjonen tillater en reduksjon i volumet som skal bestråles, noe som fører til lavere toksisitet på omkringliggende friske vev og organer (primært blæren og endetarmen).

Denne tilsynelatende volumreduksjonen forventes to måneder etter oppstart av HAB, typisk sammenfallende med simulerings-CT-skanningen for radioterapeutisk behandlingsplanlegging. Det er imidlertid ingen studier som bekrefter eller kvantifiserer denne reduksjonen og dens påfølgende fordeler ved PC-behandling.

For øyeblikket er det utfordrende å sammenligne prostatastørrelse før og etter HAB. Den første målingen er hentet fra ultralyd og/eller MR ved diagnosetidspunktet, mens den andre målingen (post-HAB) kun tas under radioterapeut onkolog planlegging CT. Dette utgjør to problemer: utilstrekkelighet med å sammenligne prostatastørrelser mellom ulike tester, og potensielle avvik i prostataavgrensningen på grunn av variasjoner mellom ulike deltakende strålingsonkologer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08225
        • Hospital de Terrassa
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • MANUEL GALDEANO
        • Underetterforsker:
          • SATURIO PAREDES
        • Underetterforsker:
          • JOAN LOZANO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann med prostatapositiv biopsi. Kunne Ssgned informert samtykkeskjema. Behov for hormonbehandling før oppstart av strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med prostatastørrelse på mindre enn 20 cc ved diagnose. Pasienter med positive lymfeknuter eller metastatisk prostatakreftsykdom på avbildningsstudier.

Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prostata pasient
bruk av Leupreline
BRUK ACETATLEUPRELINE FØR OG ETTER PROSTATABEGRENSNING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av prostatastørrelse
Tidsramme: ved 2 måneder med leuprelin
sammenlignende størrelse mellom pre og post Leupreline behandling
ved 2 måneder med leuprelin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACETAT LEUPRELINE

3
Abonnere