Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение размеров простаты после применения ацетата лейпрорелина (PROSTSIZE)

14 мая 2024 г. обновлено: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Уменьшение размера простаты после введения ацетата лейпрорелина при локализованном раке предстательной железы до лучевой терапии. Обучение пилота.

Определить возможное уменьшение размера простаты после применения Леупрелина перед применением лучевой терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) — самая распространенная опухоль у мужчин во всем мире, в том числе и в нашей стране, с заболеваемостью 34 413 случаев в 2020 г. (70,6 на 100 000 жителей). Повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА) в крови и/или отклонения при ректальном исследовании требуют биопсии простаты — диагностической процедуры, включающей извлечение небольшого образца ткани простаты для микроскопического анализа и классификации раковых клеток по шкале Глисона. (степень злокачественности).

После постановки диагноза проводятся дополнительные исследования (торако-абдоминальная КТ, сцинтиграфия костей, ПЭТ с холином и т. д.) для исключения метастазов, распространения опухолевых клеток, возникающих в предстательной железе, в другие органы. Большинство случаев ПК диагностируются на локализованных стадиях (без отдаленного заболевания), что позволяет применять местные лечебные методы лечения, такие как хирургическое вмешательство (простатэктомия) и лучевая терапия (лучевая терапия простаты).

Гормональная андрогенная блокада (ГАБ) в сочетании с лучевой терапией улучшает онкологические результаты при локализованном ПК. Кроме того, назначение HAB перед лучевой терапией приводит к уменьшению размера предстательной железы. Такое уменьшение позволяет уменьшить облучаемый объем, что приводит к снижению токсичности для окружающих здоровых тканей и органов (в первую очередь мочевого пузыря и прямой кишки).

Это видимое уменьшение объема ожидается через два месяца после начала HAB, что обычно совпадает с симуляционной компьютерной томографией для планирования лучевого лечения. Однако нет исследований, подтверждающих или количественно оценивающих это снижение и его последующие преимущества при лечении ПК.

В настоящее время сравнение размеров простаты до и после HAB является сложной задачей. Первое измерение проводится с помощью УЗИ и/или МРТ во время постановки диагноза, тогда как второе измерение (после HAB) проводится только во время планирования КТ радиотерапевтом-онкологом. Это создает две проблемы: неадекватность сравнения размеров простаты между различными тестами и потенциальные расхождения в очертаниях простаты из-за различий среди разных участвующих онкологов-радиологов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: nicolas feltes
  • Номер телефона: 619-819-9500
  • Электронная почта: nicofeltes_81@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08225
        • Рекрутинг
        • Hospital de Terrassa
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • MANUEL GALDEANO
        • Младший исследователь:
          • SATURIO PAREDES

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком простаты

Описание

Критерии включения:

Мужчина с положительной биопсией простаты. Возможность использовать форму информированного согласия. Необходимость гормонального лечения перед началом лучевой терапии

Критерий исключения:

Пациенты с размером простаты менее 20 см3 на момент постановки диагноза. Пациенты с положительными лимфатическими узлами или метастатическим раком предстательной железы при визуализационных исследованиях.

Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию органов малого таза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациент простаты
применение Лепрелина
ИСПОЛЬЗУЙТЕ АЦЕТАТ ЛЕПРЕЛИН ДО И ПОСЛЕ ОТДЕЛЕНИЯ ПРОСТАТЫ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение размера простаты
Временное ограничение: через 2 месяца леупрелина
сравнительный размер между лечением Леупрелином и после него
через 2 месяца леупрелина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться