- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06184464
A prosztata méretének csökkentése a leuprorelin-acetátot követően (PROSTSIZE)
A prosztata méretének csökkenése a leuprorelin-acetát beadását követően lokalizált prosztatarákban a sugárterápia előtt. Kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PC) a férfiak leggyakoribb daganata világszerte, hazánkat is beleértve, incidenciája 2020-ban 34 413 volt (100 000 lakosonként 70,6). A prosztataspecifikus antigén (PSA) emelkedése a vérben és/vagy a rektális vizsgálat eltérése prosztata biopsziát tesz szükségessé, a diagnosztikai eljárás során kisméretű prosztata szövetmintát kell kivonni mikroszkópos elemzéshez és a rákos sejtek osztályozását a Gleason skála szerint. (rosszindulatú daganat).
A diagnózis felállítása után kiterjesztő vizsgálatokat végeznek (thoraco-abdominalis CT, csontszcintigráfia, PET-kolin stb.), hogy kizárják a metasztázisokat, a prosztatából származó daganatsejtek más szervekre való átterjedését. A PC-es esetek többségét lokalizált szakaszban diagnosztizálják (távoli betegség nélkül), ami lehetővé teszi a helyi gyógyító kezeléseket, például műtétet (prosztataeltávolítás) és sugárterápiát (prosztata sugárkezelés).
A hormonális androgén blokád (HAB) sugárterápiával kombinálva javítja a lokalizált PC onkológiai kimenetelét. Ezenkívül a sugárterápia előtt beadott HAB a prosztatamirigy méretének csökkenését eredményezi. Ez a csökkentés lehetővé teszi a besugárzandó térfogat csökkentését, ami a környező egészséges szövetek és szervek (elsősorban a hólyag és a végbél) toxicitásának csökkenéséhez vezet.
Ez a látszólagos térfogatcsökkenés két hónappal a HAB megkezdése után várható, jellemzően egybeesik a sugárterápiás kezelés tervezésére szolgáló szimulációs CT-vizsgálattal. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek igazolják vagy számszerűsítenék ezt a csökkenést és a PC-kezelésben rejlő későbbi előnyöket.
Jelenleg kihívást jelent a HAB előtti és utáni prosztata méretének összehasonlítása. Az első mérés ultrahangból és/vagy MRI-ből történik a diagnózis felállításakor, míg a második mérés (post-HAB) csak a sugárterapeuta onkológus CT tervezése során történik. Ez két problémát vet fel: a prosztata méretének nem megfelelő összehasonlítását a különböző tesztek között, és a prosztata lehatárolásában a különböző résztvevő sugár onkológusok közötti eltérések miatti lehetséges eltéréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: nicolas feltes
- Telefonszám: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: nicolas feltes
- Telefonszám: 650677916
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08225
- Hospital de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- MANUEL GALDEANO
- Telefonszám: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
-
Alkutató:
- MANUEL GALDEANO
-
Alkutató:
- SATURIO PAREDES
-
Alkutató:
- JOAN LOZANO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi prosztata pozitív biopsziával. Képes kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A sugárkezelés megkezdése előtt hormonális kezelés szükséges
Kizárási kritériumok:
Betegek, akiknél a prosztata mérete a diagnózis időpontjában kisebb, mint 20 cm3. Pozitív nyirokcsomó- vagy metasztatikus prosztatarákos betegek képalkotó vizsgálatokon.
Korábban kismedencei sugárkezelésben részesült betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
prosztata beteg
Leupreline használata
|
HASZNÁLJON AZ ACETÁT LEUPRELINET A PROSZTATA ELKAPCSOLÁSA ELŐTT ÉS UTÁN
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
prosztata méretváltozás
Időkeret: 2 hónapos leuprelinnél
|
a Leupreline-kezelés előtti és utáni összehasonlító méret
|
2 hónapos leuprelinnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROSTATE REDUCCION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ACETÁT LEUPRELIN
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország