Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata méretének csökkentése a leuprorelin-acetátot követően (PROSTSIZE)

2023. december 27. frissítette: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

A prosztata méretének csökkenése a leuprorelin-acetát beadását követően lokalizált prosztatarákban a sugárterápia előtt. Kísérleti tanulmány.

A prosztata méretének lehetséges csökkenésének meghatározása a Leuprelin beadását követően a sugárterápia alkalmazása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák (PC) a férfiak leggyakoribb daganata világszerte, hazánkat is beleértve, incidenciája 2020-ban 34 413 volt (100 000 lakosonként 70,6). A prosztataspecifikus antigén (PSA) emelkedése a vérben és/vagy a rektális vizsgálat eltérése prosztata biopsziát tesz szükségessé, a diagnosztikai eljárás során kisméretű prosztata szövetmintát kell kivonni mikroszkópos elemzéshez és a rákos sejtek osztályozását a Gleason skála szerint. (rosszindulatú daganat).

A diagnózis felállítása után kiterjesztő vizsgálatokat végeznek (thoraco-abdominalis CT, csontszcintigráfia, PET-kolin stb.), hogy kizárják a metasztázisokat, a prosztatából származó daganatsejtek más szervekre való átterjedését. A PC-es esetek többségét lokalizált szakaszban diagnosztizálják (távoli betegség nélkül), ami lehetővé teszi a helyi gyógyító kezeléseket, például műtétet (prosztataeltávolítás) és sugárterápiát (prosztata sugárkezelés).

A hormonális androgén blokád (HAB) sugárterápiával kombinálva javítja a lokalizált PC onkológiai kimenetelét. Ezenkívül a sugárterápia előtt beadott HAB a prosztatamirigy méretének csökkenését eredményezi. Ez a csökkentés lehetővé teszi a besugárzandó térfogat csökkentését, ami a környező egészséges szövetek és szervek (elsősorban a hólyag és a végbél) toxicitásának csökkenéséhez vezet.

Ez a látszólagos térfogatcsökkenés két hónappal a HAB megkezdése után várható, jellemzően egybeesik a sugárterápiás kezelés tervezésére szolgáló szimulációs CT-vizsgálattal. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek igazolják vagy számszerűsítenék ezt a csökkenést és a PC-kezelésben rejlő későbbi előnyöket.

Jelenleg kihívást jelent a HAB előtti és utáni prosztata méretének összehasonlítása. Az első mérés ultrahangból és/vagy MRI-ből történik a diagnózis felállításakor, míg a második mérés (post-HAB) csak a sugárterapeuta onkológus CT tervezése során történik. Ez két problémát vet fel: a prosztata méretének nem megfelelő összehasonlítását a különböző tesztek között, és a prosztata lehatárolásában a különböző résztvevő sugár onkológusok közötti eltérések miatti lehetséges eltéréseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08225
        • Hospital de Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • MANUEL GALDEANO
        • Alkutató:
          • SATURIO PAREDES
        • Alkutató:
          • JOAN LOZANO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

prosztatarákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi prosztata pozitív biopsziával. Képes kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A sugárkezelés megkezdése előtt hormonális kezelés szükséges

Kizárási kritériumok:

Betegek, akiknél a prosztata mérete a diagnózis időpontjában kisebb, mint 20 cm3. Pozitív nyirokcsomó- vagy metasztatikus prosztatarákos betegek képalkotó vizsgálatokon.

Korábban kismedencei sugárkezelésben részesült betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
prosztata beteg
Leupreline használata
HASZNÁLJON AZ ACETÁT LEUPRELINET A PROSZTATA ELKAPCSOLÁSA ELŐTT ÉS UTÁN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prosztata méretváltozás
Időkeret: 2 hónapos leuprelinnél
a Leupreline-kezelés előtti és utáni összehasonlító méret
2 hónapos leuprelinnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACETÁT LEUPRELIN

3
Iratkozz fel