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Reducción del tamaño prostático después del acetato de leuprorelina (PROSTSIZE)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Reducción del tamaño de la próstata tras la administración de acetato de leuprorelina en el cáncer de próstata localizado antes de la radioterapia. Estudio piloto.

Determinar la posible reducción del tamaño de la próstata tras la administración de Leuprelin antes de la aplicación de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata (CP) es el tumor más frecuente en hombres a nivel mundial, incluido nuestro país, con una incidencia de 34.413 casos en 2020 (70,6 por 100.000 habitantes). La elevación del antígeno prostático específico (PSA) en sangre y/o una anomalía en el tacto rectal requieren una biopsia de próstata, procedimiento de diagnóstico que implica la extracción de una pequeña muestra de tejido prostático para el análisis microscópico y la clasificación de las células cancerosas según la escala de Gleason. (grado de malignidad).

Una vez diagnosticado se realizan estudios de extensión (TC toracoabdominal, Gammagrafía Ósea, PET Colina, etc.) para descartar metástasis, es decir, la diseminación de células tumorales con origen en la próstata, a otros órganos. La mayoría de los casos de CP se diagnostican en estadios localizados (sin enfermedad a distancia), lo que permite tratamientos curativos locales como la cirugía (Prostatectomía) y la radioterapia (Radioterapia de Próstata).

El bloqueo androgénico hormonal (BAN) combinado con radioterapia mejora los resultados oncológicos del CP localizado. Además, la HAB administrada antes de la radioterapia produce una reducción del tamaño de la próstata. Esta reducción permite una disminución en el volumen a irradiar, lo que lleva a una menor toxicidad en los tejidos y órganos sanos circundantes (principalmente la vejiga y el recto).

Esta aparente reducción de volumen se espera dos meses después de iniciar la HAB, coincidiendo normalmente con la simulación de tomografía computarizada para la planificación del tratamiento radioterapéutico. Sin embargo, no existen estudios que certifiquen o cuantifiquen esta reducción y sus beneficios posteriores en el tratamiento del CP.

Actualmente, comparar el tamaño de la próstata antes y después de la HAB es un desafío. La primera medición se obtiene mediante ecografía y/o resonancia magnética en el momento del diagnóstico, mientras que la segunda medición (post-HAB) solo se toma durante la planificación de la TC por el oncólogo radioterapeuta. Esto plantea dos problemas: la inadecuación de comparar los tamaños de la próstata entre diferentes pruebas y las posibles discrepancias en la delimitación de la próstata debido a las variaciones entre los diferentes oncólogos radioterapeutas participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08225
        • Reclutamiento
        • Hospital de Terrassa
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • MANUEL GALDEANO
        • Sub-Investigador:
          • SATURIO PAREDES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre con biopsia positiva de próstata. Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado. Necesidad de tratamiento hormonal antes del inicio de la radioterapia.

Criterio de exclusión:

Pacientes con tamaño de próstata inferior a 20 cc en el momento del diagnóstico. Pacientes con ganglios linfáticos positivos o cáncer de próstata metastásico en estudios de imagen.

Pacientes con radioterapia pélvica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente de próstata
uso de leuprelina
UTILICE ACETATO DE LEUPRELINE ANTES Y DESPUÉS DE LA DELIMITACIÓN DE LA PRÓSTATA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: a los 2 meses de leuprelina
Tamaño comparativo entre el tratamiento previo y posterior con leuprelina.
a los 2 meses de leuprelina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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