- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06184464
Reducción del tamaño prostático después del acetato de leuprorelina (PROSTSIZE)
Reducción del tamaño de la próstata tras la administración de acetato de leuprorelina en el cáncer de próstata localizado antes de la radioterapia. Estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es el tumor más frecuente en hombres a nivel mundial, incluido nuestro país, con una incidencia de 34.413 casos en 2020 (70,6 por 100.000 habitantes). La elevación del antígeno prostático específico (PSA) en sangre y/o una anomalía en el tacto rectal requieren una biopsia de próstata, procedimiento de diagnóstico que implica la extracción de una pequeña muestra de tejido prostático para el análisis microscópico y la clasificación de las células cancerosas según la escala de Gleason. (grado de malignidad).
Una vez diagnosticado se realizan estudios de extensión (TC toracoabdominal, Gammagrafía Ósea, PET Colina, etc.) para descartar metástasis, es decir, la diseminación de células tumorales con origen en la próstata, a otros órganos. La mayoría de los casos de CP se diagnostican en estadios localizados (sin enfermedad a distancia), lo que permite tratamientos curativos locales como la cirugía (Prostatectomía) y la radioterapia (Radioterapia de Próstata).
El bloqueo androgénico hormonal (BAN) combinado con radioterapia mejora los resultados oncológicos del CP localizado. Además, la HAB administrada antes de la radioterapia produce una reducción del tamaño de la próstata. Esta reducción permite una disminución en el volumen a irradiar, lo que lleva a una menor toxicidad en los tejidos y órganos sanos circundantes (principalmente la vejiga y el recto).
Esta aparente reducción de volumen se espera dos meses después de iniciar la HAB, coincidiendo normalmente con la simulación de tomografía computarizada para la planificación del tratamiento radioterapéutico. Sin embargo, no existen estudios que certifiquen o cuantifiquen esta reducción y sus beneficios posteriores en el tratamiento del CP.
Actualmente, comparar el tamaño de la próstata antes y después de la HAB es un desafío. La primera medición se obtiene mediante ecografía y/o resonancia magnética en el momento del diagnóstico, mientras que la segunda medición (post-HAB) solo se toma durante la planificación de la TC por el oncólogo radioterapeuta. Esto plantea dos problemas: la inadecuación de comparar los tamaños de la próstata entre diferentes pruebas y las posibles discrepancias en la delimitación de la próstata debido a las variaciones entre los diferentes oncólogos radioterapeutas participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nicolas feltes
- Número de teléfono: 619-819-9500
- Correo electrónico: nicofeltes_81@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: nicolas feltes
- Número de teléfono: 650677916
- Correo electrónico: nicofeltes_81@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08225
- Reclutamiento
- Hospital de Terrassa
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Contacto:
- MANUEL GALDEANO
- Número de teléfono: 619-819-9500
- Correo electrónico: nicofeltes_81@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- MANUEL GALDEANO
-
Sub-Investigador:
- SATURIO PAREDES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre con biopsia positiva de próstata. Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado. Necesidad de tratamiento hormonal antes del inicio de la radioterapia.
Criterio de exclusión:
Pacientes con tamaño de próstata inferior a 20 cc en el momento del diagnóstico. Pacientes con ganglios linfáticos positivos o cáncer de próstata metastásico en estudios de imagen.
Pacientes con radioterapia pélvica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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paciente de próstata
uso de leuprelina
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UTILICE ACETATO DE LEUPRELINE ANTES Y DESPUÉS DE LA DELIMITACIÓN DE LA PRÓSTATA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: a los 2 meses de leuprelina
|
Tamaño comparativo entre el tratamiento previo y posterior con leuprelina.
|
a los 2 meses de leuprelina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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