- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184464
Reduktion av prostatastorlek efter Leuprorelinacetat (PROSTSIZE)
Minskad prostatastorlek efter administrering av Leuprorelinacetat vid lokaliserad prostatacancer före strålbehandling. Pilot studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PC) är den vanligaste tumören hos män över hela världen, inklusive vårt land, med en incidens på 34 413 fall år 2020 (70,6 per 100 000 invånare) . Förhöjningen av prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet och/eller en abnormitet i rektal undersökning kräver en prostatabiopsi, det diagnostiska förfarandet involverar extraktion av ett litet prostatavävnadsprov för mikroskopisk analys och klassificering av cancerceller enligt Gleason-skalan (malignitetsgrad).
När diagnosen väl har diagnostiserats genomförs förlängningsstudier (torako-abdominal CT, benscintigrafi, PET-kolin, etc.) för att utesluta metastaser, spridning av tumörceller med ursprung i prostata, till andra organ. Majoriteten av PC-fall diagnostiseras i lokaliserade stadier (utan avlägsen sjukdom), vilket möjliggör lokala botande behandlingar som kirurgi (prostatektomi) och strålbehandling (prostatastrålbehandling).
Hormonell androgenblockad (HAB) i kombination med strålbehandling förbättrar onkologiska resultat för lokaliserad PC. Dessutom resulterar HAB administrerat före strålbehandling i en minskning av prostatakörtelstorleken. Denna minskning möjliggör en minskning av den volym som ska bestrålas, vilket leder till lägre toxicitet på omgivande friska vävnader och organ (främst urinblåsan och ändtarmen).
Denna uppenbara volymminskning förväntas två månader efter påbörjad HAB, vilket vanligtvis sammanfaller med simulerings-CT-skanningen för radioterapeutisk behandlingsplanering. Det finns dock inga studier som bekräftar eller kvantifierar denna minskning och dess efterföljande fördelar vid PC-behandling.
För närvarande är det svårt att jämföra prostatastorlek före och efter HAB. Den första mätningen erhålls från ultraljud och/eller MRT vid diagnostillfället, medan den andra mätningen (post-HAB) endast tas under radioterapeutonkolog planering CT. Detta ställer till två problem: otillräckligheten i att jämföra prostatastorlekar mellan olika tester och potentiella avvikelser i prostataavgränsningen på grund av variationer mellan olika deltagande strålningsonkologer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: nicolas feltes
- Telefonnummer: 619-819-9500
- E-post: nicofeltes_81@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: nicolas feltes
- Telefonnummer: 650677916
- E-post: nicofeltes_81@hotmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08225
- Rekrytering
- Hospital de Terrassa
-
Kontakt:
- MANUEL GALDEANO
- Telefonnummer: 619-819-9500
- E-post: nicofeltes_81@hotmail.com
-
Underutredare:
- MANUEL GALDEANO
-
Underutredare:
- SATURIO PAREDES
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man med prostatapositiv biopsi. Kan Ssgned informerat samtycke. Behov av hormonbehandling innan strålbehandling påbörjas
Exklusions kriterier:
Patienter med en prostatastorlek på mindre än 20 cc vid diagnos. Patienter med positiva lymfkörtlar eller metastaserad prostatacancersjukdom på bildundersökningar.
Patienter med tidigare bäckenstrålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
prostatapatient
användning av Leupreline
|
ANVÄND ACETATLEUPRELINE FÖRE OCH EFTER PROSTATAAVGRÄNSNING
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av prostatastorlek
Tidsram: vid 2 månaders leuprelin
|
jämförande storlek mellan före och efter behandling med Leuprelin
|
vid 2 månaders leuprelin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- PROSTATE REDUCCION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .