- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06184464
Riduzione delle dimensioni della prostata in seguito all'acetato di leuprorelina (PROSTSIZE)
Riduzione delle dimensioni della prostata in seguito alla somministrazione di leuprorelina acetato nel cancro alla prostata localizzato prima della radioterapia. Studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PC) è il tumore più diffuso negli uomini a livello mondiale, compreso il nostro Paese, con un’incidenza di 34.413 casi nel 2020 (70,6 ogni 100.000 abitanti). L'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue e/o un'anomalia nell'esame rettale rendono necessaria una biopsia prostatica, la procedura diagnostica che prevede l'estrazione di un piccolo campione di tessuto prostatico per l'analisi microscopica e la classificazione delle cellule tumorali secondo la scala di Gleason (grado di malignità).
Una volta diagnosticata, si effettuano studi di estensione (TC toraco-addominale, scintigrafia ossea, PET colina, ecc.) per escludere metastasi, ovvero la diffusione di cellule tumorali originarie della prostata, ad altri organi. La maggior parte dei casi di PC vengono diagnosticati in stadi localizzati (senza malattia a distanza), consentendo trattamenti curativi locali come la chirurgia (prostatectomia) e la radioterapia (radioterapia della prostata).
Il blocco ormonale degli androgeni (HAB) combinato con la radioterapia migliora gli esiti oncologici per la PC localizzata. Inoltre, la HAB somministrata prima della radioterapia determina una riduzione delle dimensioni della ghiandola prostatica. Questa riduzione consente una diminuzione del volume da irradiare, con conseguente minore tossicità sui tessuti e sugli organi sani circostanti (principalmente vescica e retto).
Questa riduzione apparente del volume è prevista due mesi dopo l'inizio dell'HAB, tipicamente in coincidenza con la simulazione della scansione TC per la pianificazione del trattamento radioterapico. Tuttavia, non esistono studi che certifichino o quantifichino questa riduzione e i suoi conseguenti benefici nel trattamento del PC.
Attualmente, confrontare le dimensioni della prostata prima e dopo l’HAB è impegnativo. La prima misurazione viene ottenuta dall'ecografia e/o dalla risonanza magnetica al momento della diagnosi, mentre la seconda misurazione (post-HAB) viene eseguita solo durante la pianificazione della TC da parte del radioterapista oncologo. Ciò pone due problemi: l’inadeguatezza del confronto delle dimensioni della prostata tra diversi test e potenziali discrepanze nella delineazione della prostata dovute a variazioni tra i diversi radioterapisti partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: nicolas feltes
- Numero di telefono: 619-819-9500
- Email: nicofeltes_81@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: nicolas feltes
- Numero di telefono: 650677916
- Email: nicofeltes_81@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08225
- Reclutamento
- Hospital de Terrassa
-
Contatto:
- MANUEL GALDEANO
- Numero di telefono: 619-819-9500
- Email: nicofeltes_81@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- MANUEL GALDEANO
-
Sub-investigatore:
- SATURIO PAREDES
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomo con biopsia prostatica positiva. In grado di inviare il modulo di consenso informato. Necessità di trattamento ormonale prima di iniziare la radioterapia
Criteri di esclusione:
Pazienti con dimensioni della prostata inferiori a 20 cc alla diagnosi. Pazienti con linfonodi positivi o malattia da cancro alla prostata metastatico negli studi di imaging.
Pazienti con precedente radioterapia pelvica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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paziente prostatico
uso di Leupreline
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UTILIZZARE ACETATO LEUPRELINE PRIMA E DOPO LA DELIMITAZIONE DELLA PROSTATA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: a 2 mesi di leupreline
|
dimensione comparativa tra pre e post trattamento con Leupreline
|
a 2 mesi di leupreline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSTATE REDUCCION
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