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Riduzione delle dimensioni della prostata in seguito all'acetato di leuprorelina (PROSTSIZE)

14 maggio 2024 aggiornato da: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Riduzione delle dimensioni della prostata in seguito alla somministrazione di leuprorelina acetato nel cancro alla prostata localizzato prima della radioterapia. Studio pilota.

Determinare l'eventuale riduzione delle dimensioni della prostata in seguito alla somministrazione di Leuprelin prima dell'applicazione della radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è il tumore più diffuso negli uomini a livello mondiale, compreso il nostro Paese, con un’incidenza di 34.413 casi nel 2020 (70,6 ogni 100.000 abitanti). L'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue e/o un'anomalia nell'esame rettale rendono necessaria una biopsia prostatica, la procedura diagnostica che prevede l'estrazione di un piccolo campione di tessuto prostatico per l'analisi microscopica e la classificazione delle cellule tumorali secondo la scala di Gleason (grado di malignità).

Una volta diagnosticata, si effettuano studi di estensione (TC toraco-addominale, scintigrafia ossea, PET colina, ecc.) per escludere metastasi, ovvero la diffusione di cellule tumorali originarie della prostata, ad altri organi. La maggior parte dei casi di PC vengono diagnosticati in stadi localizzati (senza malattia a distanza), consentendo trattamenti curativi locali come la chirurgia (prostatectomia) e la radioterapia (radioterapia della prostata).

Il blocco ormonale degli androgeni (HAB) combinato con la radioterapia migliora gli esiti oncologici per la PC localizzata. Inoltre, la HAB somministrata prima della radioterapia determina una riduzione delle dimensioni della ghiandola prostatica. Questa riduzione consente una diminuzione del volume da irradiare, con conseguente minore tossicità sui tessuti e sugli organi sani circostanti (principalmente vescica e retto).

Questa riduzione apparente del volume è prevista due mesi dopo l'inizio dell'HAB, tipicamente in coincidenza con la simulazione della scansione TC per la pianificazione del trattamento radioterapico. Tuttavia, non esistono studi che certifichino o quantifichino questa riduzione e i suoi conseguenti benefici nel trattamento del PC.

Attualmente, confrontare le dimensioni della prostata prima e dopo l’HAB è impegnativo. La prima misurazione viene ottenuta dall'ecografia e/o dalla risonanza magnetica al momento della diagnosi, mentre la seconda misurazione (post-HAB) viene eseguita solo durante la pianificazione della TC da parte del radioterapista oncologo. Ciò pone due problemi: l’inadeguatezza del confronto delle dimensioni della prostata tra diversi test e potenziali discrepanze nella delineazione della prostata dovute a variazioni tra i diversi radioterapisti partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08225
        • Reclutamento
        • Hospital de Terrassa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • MANUEL GALDEANO
        • Sub-investigatore:
          • SATURIO PAREDES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomo con biopsia prostatica positiva. In grado di inviare il modulo di consenso informato. Necessità di trattamento ormonale prima di iniziare la radioterapia

Criteri di esclusione:

Pazienti con dimensioni della prostata inferiori a 20 cc alla diagnosi. Pazienti con linfonodi positivi o malattia da cancro alla prostata metastatico negli studi di imaging.

Pazienti con precedente radioterapia pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente prostatico
uso di Leupreline
UTILIZZARE ACETATO LEUPRELINE PRIMA E DOPO LA DELIMITAZIONE DELLA PROSTATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento delle dimensioni della prostata
Lasso di tempo: a 2 mesi di leupreline
dimensione comparativa tra pre e post trattamento con Leupreline
a 2 mesi di leupreline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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