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Redução do tamanho da próstata após acetato de leuprorrelina (PROSTSIZE)

14 de maio de 2024 atualizado por: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Redução do tamanho da próstata após administração de acetato de leuprorrelina no câncer de próstata localizado antes da radioterapia. Estudo piloto.

Para determinar a possível redução no tamanho da próstata após a administração de Leuprelina antes da aplicação da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro da próstata (CP) é o tumor mais comum nos homens em todo o mundo, incluindo o nosso país, com uma incidência de 34.413 casos em 2020 (70,6 por 100.000 habitantes). A elevação do Antígeno Específico da Próstata (PSA) no sangue e/ou uma anormalidade no exame retal exigem uma biópsia da próstata, procedimento diagnóstico que envolve a extração de uma pequena amostra de tecido da próstata para análise microscópica e classificação de células cancerígenas de acordo com a escala de Gleason. (grau de malignidade).

Uma vez diagnosticado, estudos de extensão (TC toraco-abdominal, Cintilografia Óssea, PET Colina, etc.) são realizados para descartar metástase, a disseminação de células tumorais originadas na próstata, para outros órgãos. A maioria dos casos de PC é diagnosticada em estágios localizados (sem doença distante), permitindo tratamentos curativos locais, como cirurgia (Prostatectomia) e radioterapia (Radioterapia de Próstata).

O bloqueio hormonal androgênico (HAB) combinado com radioterapia melhora os resultados oncológicos para PC localizado. Além disso, o HAB administrado antes da radioterapia resulta numa redução do tamanho da próstata. Esta redução permite uma diminuição no volume a ser irradiado, levando a uma menor toxicidade nos tecidos e órgãos saudáveis ​​circundantes (principalmente na bexiga e no recto).

Essa aparente redução de volume é esperada dois meses após o início do HAB, normalmente coincidindo com a simulação da tomografia computadorizada para planejamento do tratamento radioterápico. Contudo, não existem estudos que atestem ou quantifiquem esta redução e seus subsequentes benefícios no tratamento do CP.

Atualmente, comparar o tamanho da próstata pré e pós-HAB é um desafio. A primeira medida é obtida por ultrassonografia e/ou ressonância magnética no momento do diagnóstico, enquanto a segunda medida (pós-HAB) é realizada apenas durante o planejamento da tomografia computadorizada pelo radioterapeuta oncologista. Isto coloca dois problemas: a inadequação da comparação dos tamanhos da próstata entre diferentes testes e possíveis discrepâncias no delineamento da próstata devido a variações entre os diferentes oncologistas de radiação participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08225
        • Recrutamento
        • Hospital de Terrassa
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • MANUEL GALDEANO
        • Subinvestigador:
          • SATURIO PAREDES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com câncer de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

Homem com biópsia positiva de próstata. Capaz de assinar o formulário de consentimento informado. Necessidade de tratamento hormonal antes do início da radioterapia

Critério de exclusão:

Pacientes com tamanho da próstata inferior a 20 cc no momento do diagnóstico. Pacientes com linfonodos positivos ou câncer de próstata metastático em estudos de imagem.

Pacientes com radioterapia pélvica prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente de próstata
uso de Leuprelina
USE ACETATO LEUPRELINE ANTES E DEPOIS DA DELIMITAÇÃO DA PRÓSTATA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no tamanho da próstata
Prazo: aos 2 meses de leuprelina
tamanho comparativo entre pré e pós tratamento com Leuprelina
aos 2 meses de leuprelina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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