- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06184464
Redução do tamanho da próstata após acetato de leuprorrelina (PROSTSIZE)
Redução do tamanho da próstata após administração de acetato de leuprorrelina no câncer de próstata localizado antes da radioterapia. Estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da próstata (CP) é o tumor mais comum nos homens em todo o mundo, incluindo o nosso país, com uma incidência de 34.413 casos em 2020 (70,6 por 100.000 habitantes). A elevação do Antígeno Específico da Próstata (PSA) no sangue e/ou uma anormalidade no exame retal exigem uma biópsia da próstata, procedimento diagnóstico que envolve a extração de uma pequena amostra de tecido da próstata para análise microscópica e classificação de células cancerígenas de acordo com a escala de Gleason. (grau de malignidade).
Uma vez diagnosticado, estudos de extensão (TC toraco-abdominal, Cintilografia Óssea, PET Colina, etc.) são realizados para descartar metástase, a disseminação de células tumorais originadas na próstata, para outros órgãos. A maioria dos casos de PC é diagnosticada em estágios localizados (sem doença distante), permitindo tratamentos curativos locais, como cirurgia (Prostatectomia) e radioterapia (Radioterapia de Próstata).
O bloqueio hormonal androgênico (HAB) combinado com radioterapia melhora os resultados oncológicos para PC localizado. Além disso, o HAB administrado antes da radioterapia resulta numa redução do tamanho da próstata. Esta redução permite uma diminuição no volume a ser irradiado, levando a uma menor toxicidade nos tecidos e órgãos saudáveis circundantes (principalmente na bexiga e no recto).
Essa aparente redução de volume é esperada dois meses após o início do HAB, normalmente coincidindo com a simulação da tomografia computadorizada para planejamento do tratamento radioterápico. Contudo, não existem estudos que atestem ou quantifiquem esta redução e seus subsequentes benefícios no tratamento do CP.
Atualmente, comparar o tamanho da próstata pré e pós-HAB é um desafio. A primeira medida é obtida por ultrassonografia e/ou ressonância magnética no momento do diagnóstico, enquanto a segunda medida (pós-HAB) é realizada apenas durante o planejamento da tomografia computadorizada pelo radioterapeuta oncologista. Isto coloca dois problemas: a inadequação da comparação dos tamanhos da próstata entre diferentes testes e possíveis discrepâncias no delineamento da próstata devido a variações entre os diferentes oncologistas de radiação participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nicolas feltes
- Número de telefone: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: nicolas feltes
- Número de telefone: 650677916
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08225
- Recrutamento
- Hospital de Terrassa
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Contato:
- MANUEL GALDEANO
- Número de telefone: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
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Subinvestigador:
- MANUEL GALDEANO
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Subinvestigador:
- SATURIO PAREDES
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem com biópsia positiva de próstata. Capaz de assinar o formulário de consentimento informado. Necessidade de tratamento hormonal antes do início da radioterapia
Critério de exclusão:
Pacientes com tamanho da próstata inferior a 20 cc no momento do diagnóstico. Pacientes com linfonodos positivos ou câncer de próstata metastático em estudos de imagem.
Pacientes com radioterapia pélvica prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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paciente de próstata
uso de Leuprelina
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USE ACETATO LEUPRELINE ANTES E DEPOIS DA DELIMITAÇÃO DA PRÓSTATA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no tamanho da próstata
Prazo: aos 2 meses de leuprelina
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tamanho comparativo entre pré e pós tratamento com Leuprelina
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aos 2 meses de leuprelina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- PROSTATE REDUCCION
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