Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkleining van de prostaatgrootte na Leuproreline-acetaat (PROSTSIZE)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Verkleining van de prostaatgrootte na toediening van Leuproreline-acetaat bij gelokaliseerde prostaatkanker voorafgaand aan bestralingstherapie. Piloten studie.

Om de mogelijke verkleining van de prostaatgrootte na toediening van Leuprelin voorafgaand aan de toepassing van radiotherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) is wereldwijd, inclusief ons land, de meest voorkomende tumor bij mannen, met een incidentie van 34.413 gevallen in 2020 (70,6 per 100.000 inwoners). De verhoging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed en/of een afwijking bij het rectale onderzoek maken een prostaatbiopsie noodzakelijk. De diagnostische procedure omvat de extractie van een klein prostaatweefselmonster voor microscopische analyse en classificatie van kankercellen volgens de Gleason-schaal (maligniteitsgraad).

Zodra de diagnose is gesteld, worden uitbreidingsstudies (thoraco-abdominale CT, botscintigrafie, PET-choline, enz.) uitgevoerd om metastase, de verspreiding van tumorcellen afkomstig uit de prostaat, naar andere organen uit te sluiten. De meerderheid van de pc-gevallen wordt gediagnosticeerd in gelokaliseerde stadia (zonder ziekte op afstand), waardoor lokale curatieve behandelingen mogelijk zijn, zoals chirurgie (prostatectomie) en bestralingstherapie (prostaatradiotherapie).

Hormonale androgeenblokkade (HAB) in combinatie met bestralingstherapie verbetert de oncologische resultaten voor gelokaliseerde pc. Bovendien resulteert HAB, toegediend vóór bestralingstherapie, in een vermindering van de grootte van de prostaatklier. Deze vermindering zorgt voor een afname van het te bestralen volume, wat leidt tot een lagere toxiciteit voor omliggende gezonde weefsels en organen (voornamelijk de blaas en het rectum).

Deze schijnbare volumereductie wordt twee maanden na het starten van HAB verwacht, doorgaans samenvallend met de simulatie-CT-scan voor de planning van radiotherapeutische behandelingen. Er zijn echter geen onderzoeken die deze reductie en de daaruit voortvloeiende voordelen bij PC-behandeling certificeren of kwantificeren.

Momenteel is het vergelijken van de prostaatgrootte vóór en na HAB een uitdaging. De eerste meting wordt verkregen via echografie en/of MRI op het moment van de diagnose, terwijl de tweede meting (post-HAB) alleen wordt uitgevoerd tijdens de planning van de CT door de radiotherapeut-oncoloog. Dit levert twee problemen op: de ontoereikendheid van het vergelijken van prostaatgroottes tussen verschillende tests, en mogelijke discrepanties in de afbakening van de prostaat als gevolg van variaties tussen verschillende deelnemende radiotherapeuten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08225
        • Werving
        • Hospital de Terrassa
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • MANUEL GALDEANO
        • Onderonderzoeker:
          • SATURIO PAREDES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man met prostaatpositieve biopsie. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen. Noodzaak van hormonale behandeling vóór aanvang van de radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een prostaatgrootte van minder dan 20 cc bij diagnose. Patiënten met positieve lymfeklieren of gemetastaseerde prostaatkanker in beeldvormende onderzoeken.

Patiënten met eerdere bekkenradiatietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
prostaat patiënt
gebruik van Leupreline
GEBRUIK ACETAAT LEUPRELINE VOOR EN NA PROSTAATAFSCHEIDING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van prostaatgrootte
Tijdsspanne: na 2 maanden leupreline
vergelijkende omvang tussen behandeling vóór en na Leupreline-behandeling
na 2 maanden leupreline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren