- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06184464
Verkleining van de prostaatgrootte na Leuproreline-acetaat (PROSTSIZE)
Verkleining van de prostaatgrootte na toediening van Leuproreline-acetaat bij gelokaliseerde prostaatkanker voorafgaand aan bestralingstherapie. Piloten studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PC) is wereldwijd, inclusief ons land, de meest voorkomende tumor bij mannen, met een incidentie van 34.413 gevallen in 2020 (70,6 per 100.000 inwoners). De verhoging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed en/of een afwijking bij het rectale onderzoek maken een prostaatbiopsie noodzakelijk. De diagnostische procedure omvat de extractie van een klein prostaatweefselmonster voor microscopische analyse en classificatie van kankercellen volgens de Gleason-schaal (maligniteitsgraad).
Zodra de diagnose is gesteld, worden uitbreidingsstudies (thoraco-abdominale CT, botscintigrafie, PET-choline, enz.) uitgevoerd om metastase, de verspreiding van tumorcellen afkomstig uit de prostaat, naar andere organen uit te sluiten. De meerderheid van de pc-gevallen wordt gediagnosticeerd in gelokaliseerde stadia (zonder ziekte op afstand), waardoor lokale curatieve behandelingen mogelijk zijn, zoals chirurgie (prostatectomie) en bestralingstherapie (prostaatradiotherapie).
Hormonale androgeenblokkade (HAB) in combinatie met bestralingstherapie verbetert de oncologische resultaten voor gelokaliseerde pc. Bovendien resulteert HAB, toegediend vóór bestralingstherapie, in een vermindering van de grootte van de prostaatklier. Deze vermindering zorgt voor een afname van het te bestralen volume, wat leidt tot een lagere toxiciteit voor omliggende gezonde weefsels en organen (voornamelijk de blaas en het rectum).
Deze schijnbare volumereductie wordt twee maanden na het starten van HAB verwacht, doorgaans samenvallend met de simulatie-CT-scan voor de planning van radiotherapeutische behandelingen. Er zijn echter geen onderzoeken die deze reductie en de daaruit voortvloeiende voordelen bij PC-behandeling certificeren of kwantificeren.
Momenteel is het vergelijken van de prostaatgrootte vóór en na HAB een uitdaging. De eerste meting wordt verkregen via echografie en/of MRI op het moment van de diagnose, terwijl de tweede meting (post-HAB) alleen wordt uitgevoerd tijdens de planning van de CT door de radiotherapeut-oncoloog. Dit levert twee problemen op: de ontoereikendheid van het vergelijken van prostaatgroottes tussen verschillende tests, en mogelijke discrepanties in de afbakening van de prostaat als gevolg van variaties tussen verschillende deelnemende radiotherapeuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: nicolas feltes
- Telefoonnummer: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: nicolas feltes
- Telefoonnummer: 650677916
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08225
- Werving
- Hospital de Terrassa
-
Contact:
- MANUEL GALDEANO
- Telefoonnummer: 619-819-9500
- E-mail: nicofeltes_81@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- MANUEL GALDEANO
-
Onderonderzoeker:
- SATURIO PAREDES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man met prostaatpositieve biopsie. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen. Noodzaak van hormonale behandeling vóór aanvang van de radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een prostaatgrootte van minder dan 20 cc bij diagnose. Patiënten met positieve lymfeklieren of gemetastaseerde prostaatkanker in beeldvormende onderzoeken.
Patiënten met eerdere bekkenradiatietherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
prostaat patiënt
gebruik van Leupreline
|
GEBRUIK ACETAAT LEUPRELINE VOOR EN NA PROSTAATAFSCHEIDING
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van prostaatgrootte
Tijdsspanne: na 2 maanden leupreline
|
vergelijkende omvang tussen behandeling vóór en na Leupreline-behandeling
|
na 2 maanden leupreline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- PROSTATE REDUCCION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .