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Reduzierung der Prostatagröße nach Leuprorelinacetat (PROSTSIZE)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Nicolas Feltes, Consorci Sanitari de Terrassa

Verringerung der Prostatagröße nach Verabreichung von Leuprorelinacetat bei lokalisiertem Prostatakrebs vor der Strahlentherapie. Pilotstudie.

Bestimmung der möglichen Verringerung der Prostatagröße nach der Verabreichung von Leuprelin vor der Anwendung einer Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PC) ist der häufigste Tumor bei Männern weltweit, auch in unserem Land, mit einer Inzidenz von 34.413 Fällen im Jahr 2020 (70,6 pro 100.000 Einwohner). Der Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut und/oder eine Anomalie bei der rektalen Untersuchung machen eine Prostatabiopsie erforderlich. Das diagnostische Verfahren umfasst die Entnahme einer kleinen Prostatagewebeprobe zur mikroskopischen Analyse und Klassifizierung von Krebszellen gemäß der Gleason-Skala (Malignitätsgrad).

Nach der Diagnose werden Erweiterungsstudien (Thorako-Abdominal-CT, Knochenszintigraphie, PET-Cholin usw.) durchgeführt, um eine Metastasierung, die Ausbreitung von Tumorzellen aus der Prostata, auf andere Organe auszuschließen. Die Mehrzahl der PC-Fälle wird in lokalisierten Stadien (ohne entfernte Erkrankung) diagnostiziert, was lokale Heilbehandlungen wie eine Operation (Prostatektomie) und Strahlentherapie (Prostata-Strahlentherapie) ermöglicht.

Eine hormonelle Androgenblockade (HAB) in Kombination mit einer Strahlentherapie verbessert die onkologischen Ergebnisse bei lokalisiertem PC. Darüber hinaus führt die Verabreichung von HAB vor der Strahlentherapie zu einer Verringerung der Größe der Prostatadrüse. Diese Reduzierung ermöglicht eine Verringerung des zu bestrahlenden Volumens, was zu einer geringeren Toxizität für umliegende gesunde Gewebe und Organe (hauptsächlich Blase und Rektum) führt.

Diese scheinbare Volumenreduktion wird zwei Monate nach Beginn der HAB erwartet und fällt typischerweise mit dem Simulations-CT-Scan zur Planung der Strahlentherapie zusammen. Allerdings gibt es keine Studien, die diese Reduzierung und die daraus resultierenden Vorteile bei der PC-Behandlung bestätigen oder quantifizieren.

Derzeit ist der Vergleich der Prostatagröße vor und nach HAB eine Herausforderung. Die erste Messung erfolgt per Ultraschall und/oder MRT zum Zeitpunkt der Diagnose, während die zweite Messung (nach der HAB) nur während der CT-Planung durch den Strahlentherapeuten und Onkologen durchgeführt wird. Dies wirft zwei Probleme auf: die Unzulänglichkeit, die Prostatagrößen zwischen verschiedenen Tests zu vergleichen, und mögliche Diskrepanzen in der Prostataabgrenzung aufgrund von Unterschieden zwischen verschiedenen teilnehmenden Radioonkologen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08225
        • Rekrutierung
        • Hospital de Terrassa
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • MANUEL GALDEANO
        • Unterermittler:
          • SATURIO PAREDES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann mit positiver Prostatabiopsie. Kann ein Formular zur Einwilligung nach Aufklärung erhalten. Notwendigkeit einer Hormonbehandlung vor Beginn der Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer Prostatagröße von weniger als 20 cm³ zum Zeitpunkt der Diagnose. Patienten mit positiven Lymphknoten oder metastasiertem Prostatakrebs bei bildgebenden Untersuchungen.

Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatapatient
Verwendung von Leuprelin
VERWENDEN SIE ACETAT-LEUPRELIN VOR UND NACH DER PROSTATABEGRENZUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: nach 2 Monaten Leuprelin
Vergleichsgröße zwischen der Behandlung vor und nach der Leupreline-Behandlung
nach 2 Monaten Leuprelin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur ACETAT-LEUPRELIN

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