- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06184464
Reduzierung der Prostatagröße nach Leuprorelinacetat (PROSTSIZE)
Verringerung der Prostatagröße nach Verabreichung von Leuprorelinacetat bei lokalisiertem Prostatakrebs vor der Strahlentherapie. Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PC) ist der häufigste Tumor bei Männern weltweit, auch in unserem Land, mit einer Inzidenz von 34.413 Fällen im Jahr 2020 (70,6 pro 100.000 Einwohner). Der Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut und/oder eine Anomalie bei der rektalen Untersuchung machen eine Prostatabiopsie erforderlich. Das diagnostische Verfahren umfasst die Entnahme einer kleinen Prostatagewebeprobe zur mikroskopischen Analyse und Klassifizierung von Krebszellen gemäß der Gleason-Skala (Malignitätsgrad).
Nach der Diagnose werden Erweiterungsstudien (Thorako-Abdominal-CT, Knochenszintigraphie, PET-Cholin usw.) durchgeführt, um eine Metastasierung, die Ausbreitung von Tumorzellen aus der Prostata, auf andere Organe auszuschließen. Die Mehrzahl der PC-Fälle wird in lokalisierten Stadien (ohne entfernte Erkrankung) diagnostiziert, was lokale Heilbehandlungen wie eine Operation (Prostatektomie) und Strahlentherapie (Prostata-Strahlentherapie) ermöglicht.
Eine hormonelle Androgenblockade (HAB) in Kombination mit einer Strahlentherapie verbessert die onkologischen Ergebnisse bei lokalisiertem PC. Darüber hinaus führt die Verabreichung von HAB vor der Strahlentherapie zu einer Verringerung der Größe der Prostatadrüse. Diese Reduzierung ermöglicht eine Verringerung des zu bestrahlenden Volumens, was zu einer geringeren Toxizität für umliegende gesunde Gewebe und Organe (hauptsächlich Blase und Rektum) führt.
Diese scheinbare Volumenreduktion wird zwei Monate nach Beginn der HAB erwartet und fällt typischerweise mit dem Simulations-CT-Scan zur Planung der Strahlentherapie zusammen. Allerdings gibt es keine Studien, die diese Reduzierung und die daraus resultierenden Vorteile bei der PC-Behandlung bestätigen oder quantifizieren.
Derzeit ist der Vergleich der Prostatagröße vor und nach HAB eine Herausforderung. Die erste Messung erfolgt per Ultraschall und/oder MRT zum Zeitpunkt der Diagnose, während die zweite Messung (nach der HAB) nur während der CT-Planung durch den Strahlentherapeuten und Onkologen durchgeführt wird. Dies wirft zwei Probleme auf: die Unzulänglichkeit, die Prostatagrößen zwischen verschiedenen Tests zu vergleichen, und mögliche Diskrepanzen in der Prostataabgrenzung aufgrund von Unterschieden zwischen verschiedenen teilnehmenden Radioonkologen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: nicolas feltes
- Telefonnummer: 619-819-9500
- E-Mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: nicolas feltes
- Telefonnummer: 650677916
- E-Mail: nicofeltes_81@hotmail.com
Studienorte
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08225
- Rekrutierung
- Hospital de Terrassa
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Kontakt:
- MANUEL GALDEANO
- Telefonnummer: 619-819-9500
- E-Mail: nicofeltes_81@hotmail.com
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Unterermittler:
- MANUEL GALDEANO
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Unterermittler:
- SATURIO PAREDES
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mann mit positiver Prostatabiopsie. Kann ein Formular zur Einwilligung nach Aufklärung erhalten. Notwendigkeit einer Hormonbehandlung vor Beginn der Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Prostatagröße von weniger als 20 cm³ zum Zeitpunkt der Diagnose. Patienten mit positiven Lymphknoten oder metastasiertem Prostatakrebs bei bildgebenden Untersuchungen.
Patienten mit vorheriger Beckenbestrahlungstherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prostatapatient
Verwendung von Leuprelin
|
VERWENDEN SIE ACETAT-LEUPRELIN VOR UND NACH DER PROSTATABEGRENZUNG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Prostatagröße
Zeitfenster: nach 2 Monaten Leuprelin
|
Vergleichsgröße zwischen der Behandlung vor und nach der Leupreline-Behandlung
|
nach 2 Monaten Leuprelin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PROSTATE REDUCCION
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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