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Évaluation de l'outil de décision pour sélectionner les femmes pour une cystectomie radicale gynécologique épargnant

8 septembre 2026 mis à jour par: University of Florida
Actuellement, la norme de soins pour les patientes subissant une cystectomie radicale comprend l'ablation de la vessie, des ganglions lymphatiques pelviens, du vagin antérieur, de l'utérus, des trompes de Fallope et des ovaires. L'ablation des organes auxiliaires féminins, tant avant que après la ménopause, est associée à une réduction de divers paramètres de qualité de vie, notamment la santé sexuelle, le déclin cognitif et la dépression. De plus, l'ablation des ovaires a été associée à une augmentation des événements cardiovasculaires, de l'acidose métabolique, de l'ostéoporose et des fractures osseuses. Chez les femmes préménopausées, l’ablation des ovaires est associée à une augmentation de la mortalité toutes causes confondues. D'un point de vue oncologique, des revues rétrospectives multi-institutionnelles ont démontré certains facteurs de risque radiographiques et cystoscopiques préopératoires associés à l'atteinte du cancer de la vessie des organes reproducteurs féminins. L'absence de ces facteurs de risque défavorables peut offrir la possibilité d'éviter aux femmes de subir une ablation inutile d'organes reproducteurs pendant la RC. Ce faisant, cela peut éliminer les séquelles associées à l’ablation de ces organes supplémentaires tout en fournissant également des soins oncologiques acceptables. Les enquêteurs proposent ainsi un outil de décision pour stratifier les femmes subissant une cystectomie radicale comme étant favorables et défavorables à la cystectomie radicale épargnant les organes reproducteurs. Cette classification de l'outil de décision sera utilisée pour décider quels patients subiront une cystectomie radicale épargnant les organes reproducteurs par rapport à une cystectomie radicale dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brittany S Lansford
  • Numéro de téléphone: (352) 273-5045
  • E-mail: bpolo6962@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Tarik Benidir, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Brittany S Lansford
          • Numéro de téléphone: (352) 273-5045
          • E-mail: bpolo6962@ufl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ≥ dix-huit ans
  • Diagnostic histologiquement prouvé du carcinome urothélial de la vessie, y compris les variantes histologiques
  • Candidat chirurgical pour la cystectomie radicale
  • Pouvoir subir une IRM pelvienne
  • Évaluation cystoscopique réalisée par l'urologue dans les 120 jours précédant la chirurgie (ROS-RC ou RC)
  • Imagerie de stadification dans les 90 jours précédant la chirurgie (ROS-RC ou RC). Si vous recevez un traitement néoadjuvant avant une intervention chirurgicale (ROS-RC ou RC), une nouvelle imagerie de stadification doit être effectuée une fois le traitement néoadjuvant terminé ou n'est plus toléré par le patient.
  • L'imagerie de stadification doit inclure une IRM du bassin dans les 90 jours suivant la chirurgie (ROS-RC ou RC)
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du sujet représentant légal et capacité du sujet à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
  • Présence d'au moins un ou plusieurs organes auxiliaires. Organes auxiliaires définis comme le vagin antérieur, l'utérus, les trompes de Fallope (une seule trompe présente sera prise en compte à la discrétion du médecin) et les ovaires.
  • Statut de performance ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique régionale ou distante
  • Cancer de la vessie non urothélial.
  • Pas un candidat chirurgical pour la cystectomie radicale
  • Impossible de passer une IRM du bassin
  • Sujets en âge de procréer (SOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant l'intervention de l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'intervention de l'étude (RC).
  • Patients présentant d'autres tumeurs malignes actives connues qui peuvent perturber les taux de récidive
  • Patients présentant des mutations germinales connues dans les gènes de réparation des dommages à l'ADN (BRCA1/BRCA 2)
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
  • Sujets obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
  • Sujets démontrant une incapacité à se conformer à l'étude et/ou aux procédures de suivi.
  • Sujets dont il est confirmé qu'ils sont enceintes ou allaitent.
  • Antécédents de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen clinique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du protocole thérapeutique ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui met le sujet en danger. risque élevé de complications, de l'avis du médecin traitant.
  • Administration d'un vaccin contenant un virus vivant dans les 30 jours précédant l'intervention de l'étude (RC). Remarque : La plupart des vaccins contre la grippe sont des virus tués, à l'exception du vaccin intra-nasal (Flu-Mist) qui est un virus vivant atténué et donc interdit pendant 30 jours avant la première dose. Les versions non vivantes du vaccin COVID sont autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cystectomie radicale épargnant les organes reproducteurs
Procédure: Cystectomie radicale épargnant les organes reproducteurs
Les participants de ce bras subiront une cystectomie radicale épargnant les organes reproducteurs s'ils sont classés comme « favorables » sur la base de l'outil de décision.
Comparateur actif: Cystectomie radicale
Procédure: Cystectomie radicale
Les participants de ce bras subiront une cystectomie radicale s'ils sont classés comme « défavorables » sur la base de l'outil de décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de marge positif
Délai: 120 jours
Déterminer le taux de statut de marge positif (sur la base du rapport de pathologie chirurgicale) pour la cohorte favorable qui a subi avec succès une cystectomie radicale épargnant les organes reproducteurs
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle
Délai: 15 mois
Évaluer la fonction sexuelle telle que mesurée par l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI). Le FSFI comprend 19 questions mesurant la fonction sexuelle féminine dans six domaines, dont le désir (2 éléments), l'excitation (4 éléments), la lubrification (4 éléments), l'orgasme (3 éléments), la satisfaction (3 éléments) et la douleur (3 éléments). ). Chaque réponse se voit attribuer un score de 0 à 5 ou de 1 à 5, un score plus élevé signifiant un niveau de fonctionnement sexuel plus élevé. Les scores sont additionnés pour produire un score composite allant de 4 à 36, un score plus élevé signifiant un meilleur fonctionnement sexuel.
15 mois
Qualité de vie
Délai: 15 mois
Évaluer la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire FACT-G. Le FACT-G mesure divers aspects du bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 à 4 (0 signifiant « Pas du tout » et 4 signifiant « Beaucoup »).
15 mois
Récidive locale
Délai: 12 mois
Déterminez le taux de récidive locale.
12 mois
Récidive lointaine
Délai: 12 mois
Déterminez le taux de récidive à distance.
12 mois
Taux d'incidence de l'atteinte des organes pelviens adjacents
Délai: 12 mois
Déterminer l'incidence de l'atteinte des organes pelviens adjacents chez les femmes subissant une cystectomie radicale jugée « défavorable » sur la base de l'outil de décision.
12 mois
Prédiction de la maladie extravésiculaire
Délai: 15 mois
Évaluer la capacité de la stadification de l'IRM du bassin à prédire la maladie extravésiculaire.
15 mois
Prédiction de l'atteinte des organes pelviens adjacents
Délai: 15 mois
Évaluer la capacité de la stadification de l'IRM du bassin à prédire l'atteinte des organes pelviens adjacents
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Autre identifiant: University of Florida)
  • IRB202400006 (Autre identifiant: University of Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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