Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nőgyógyászati ​​megkímélő radikális cisztektómia nők kiválasztásához szükséges döntési eszköz értékelése

2026. szeptember 8. frissítette: University of Florida
Jelenleg a radikális cystectomián átesett nőbetegek ellátásának színvonala magában foglalja a hólyag, a kismedencei nyirokcsomók, az elülső hüvely, a méh, a petevezetékek és a petefészkek eltávolítását. A női mellékszervek eltávolítása mind a pre-, mind a posztmenopauzális szakaszban az életminőség különböző mutatóinak csökkenésével jár, beleértve a szexuális egészséget, a kognitív hanyatlást és a depressziót. Ezenkívül a petefészkek eltávolítása fokozott kardiovaszkuláris eseményekkel, metabolikus acidózissal, csontritkulással és csonttörésekkel jár együtt. Menopauzában lévő nőknél a petefészkek eltávolítása megnövekedett minden ok miatti halálozással jár. Onkológiai szempontból a több intézményes retrospektív áttekintések kimutattak bizonyos preoperatív radiográfiás és cisztoszkópos kockázati tényezőket, amelyek összefüggésben vannak a női nemi szervek húgyhólyagrákos érintettségével. Ezeknek a kedvezőtlen kockázati tényezőknek a hiánya lehetőséget nyújthat arra, hogy a nőket megkíméljék a reproduktív szervek szükségtelen eltávolításától az RC során. Ezáltal kiküszöbölhetőek a további szervek eltávolításával járó következmények, miközben elfogadható onkológiai ellátást is biztosítanak. A kutatók ezért olyan döntési eszközt javasolnak, amellyel a radikális cystectomián átesett nőket a reproduktív szerveket megkímélő radikális cisztektómia szempontjából kedvező és kedvezőtlen kategóriába sorolják. Ezt a döntési eszköz besorolást fogják használni annak eldöntésére, hogy ebben a vizsgálatban mely betegeken esnek át reproduktív szervkímélő radikális cisztektómia, illetve radikális cisztektómia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő ≥ tizennyolc éves
  • A hólyag uroteliális karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa, beleértve a szövettani változatokat is
  • Radikális cystectomia műtéti jelöltje
  • Legyen képes kismedencei MRI-re
  • A cisztoszkópos értékelést urológus végezte el a műtétet megelőző 120 napon belül (ROS-RC vagy RC)
  • A műtétet megelőző 90 napon belüli staging képalkotás (ROS-RC vagy RC). Ha a műtét előtt neoadjuváns terápiát (ROS-RC vagy RC) kap, a neoadjuváns terápia befejezése után, vagy a beteg már nem tolerálja, be kell fejezni az ismételt staging képalkotást.
  • A staging képalkotásnak tartalmaznia kell a medence MRI-jét a műtétet követő 90 napon belül (ROS-RC vagy RC)
  • A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a tanulmányokkal kapcsolatos valamennyi eljárásnak.
  • Legalább egy vagy több segédszerv jelenléte. Az elülső hüvely, a méh, a petevezetékek (az orvos döntése szerint csak 1 csövet vesz figyelembe) és petefészkekként meghatározott kiegészítő szervek.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Regionális vagy távoli áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Nem uroteliális hólyagrák.
  • Nem sebészi jelölt a radikális cisztectomiára
  • Nem lehet a medence MRI-jét elvégezni
  • Fogamzóképes korú alanyok (SOCBP), akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálati beavatkozás során és legalább 12 hétig a vizsgálati beavatkozás után (RC).
  • Más ismert aktív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a kiújulási arányt
  • A DNS-károsodást javító génekben (BRCA1/BRCA 2) ismert csíravonal-mutációkkal rendelkező betegek
  • Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
  • Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy testi betegség kezelése miatt kötelezően fogva tartják.
  • Alanyok, akikről bebizonyosodott, hogy képtelenek megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
  • Olyan alanyok, akikről bebizonyosodott, hogy terhesek vagy szoptatnak.
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, klinikai vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallta a protokollterápia alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amely a vizsgálati alanyot a beteg állapotába állítja. a kezelőorvos véleménye szerint magas a szövődmények kockázata.
  • Élő vírust tartalmazó vakcina beadása a vizsgálati beavatkozást (RC) megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: A legtöbb influenza elleni védőoltás elölt vírus, kivéve az intranazális vírust (Flu-Mist), amely egy legyengített élő vírus, ezért tilos az első adag beadása előtt 30 napig. A COVID-oltás nem élő változatai engedélyezettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reproduktív szervkímélő radikális cisztektómia
Eljárás: Reproduktív szervkímélő radikális cisztektómia
Az ezen a karon lévő résztvevők reproduktív szervkímélő radikális cisztektómián esnek át, ha a döntési eszköz alapján "kedvezőnek" minősülnek.
Aktív összehasonlító: Radikális cisztektómia
Eljárás: Radikális cisztektómia
Az ezen a karon lévő résztvevők radikális cisztektómián esnek át, ha a döntési eszköz alapján "kedvezőtlennek" minősítik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív árrés
Időkeret: 120 nap
Határozza meg a pozitív marginális státusz arányát (a műtéti patológiai jelentés alapján) azon kedvező kohorsz esetében, akik sikeresen esnek át reproduktív szervkímélő radikális cisztektómián
120 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális funkció
Időkeret: 15 hónap
Értékelje a szexuális funkciót a női szexuális funkcióindex (FSFI) alapján. Az FSFI 19 kérdésből áll, amelyek hat területen mérik a női szexuális funkciókat, beleértve a vágyat (2 elem), az izgalmat (4 elem), a kenést (4 elem), az orgazmust (3 elem), az elégedettséget (3 elem) és a fájdalmat (3 elem). ). Minden válaszhoz 0-tól 5-ig vagy 1-től 5-ig terjedő pontszámot rendelnek, ahol a magasabb pontszám a szexuális működés magasabb szintjét jelenti. A pontszámok összegzése 4-től 36-ig terjedő összetett pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám jobb szexuális működést jelent.
15 hónap
Életminőség
Időkeret: 15 hónap
Értékelje az életminőséget a FACT-G kérdőív alapján. A FACT-G az elmúlt 7 nap fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólétének különböző aspektusait méri egy 0-4-ig terjedő skálán (a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" és a 4 azt jelenti, hogy "nagyon").
15 hónap
Helyi kiújulás
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a helyi ismétlődési arányt.
12 hónap
Távoli ismétlődés
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a távoli ismétlődés gyakoriságát.
12 hónap
A szomszédos kismedencei szervek érintettségének előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a szomszédos kismedencei szervek érintettségének előfordulási gyakoriságát radikális cisztektómián átesett nőknél, amelyeket „kedvezőtlennek” ítéltek a döntési eszköz alapján.
12 hónap
Az extravezikuláris betegségek előrejelzése
Időkeret: 15 hónap
Értékelje a medence MRI staging képességét az extravezikuláris betegség előrejelzésére.
15 hónap
A szomszédos kismedencei szervek érintettségének előrejelzése
Időkeret: 15 hónap
Értékelje a medence MRI staging képességét a szomszédos kismedencei szervek érintettségének előrejelzésére
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Egyéb azonosító: University of Florida)
  • IRB202400006 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel