Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöstyökalun arviointi naisten valinnassa gynekologiaa säästävään radikaaliin kystektomiaan

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Tällä hetkellä radikaalin kystectomian saaneiden naispotilaiden hoitoon kuuluu virtsarakon, lantion imusolmukkeiden, emättimen etuosan, kohdun, munanjohtimien ja munasarjojen poistaminen. Naisen apuelinten poistaminen sekä pre- että postmenopausaalisessa vaiheessa liittyy erilaisten elämänlaatumittareiden heikkenemiseen, mukaan lukien seksuaaliterveys, kognitiivinen heikkeneminen ja masennus. Lisäksi munasarjojen poistaminen on yhdistetty lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, metaboliseen asidoosiin, osteoporoosiin ja luunmurtumiin. Premenopausaalisilla naisilla munasarjojen poistamiseen liittyy lisääntynyt kuolleisuus kaikista syistä. Onkologisesta näkökulmasta katsottuna useiden laitosten retrospektiiviset katsaukset ovat osoittaneet tiettyjä leikkausta edeltäviä radiografisia ja kystoskooppisia riskitekijöitä, jotka liittyvät naisen sukuelinten virtsarakon syöpään. Näiden epäsuotuisten riskitekijöiden puuttuminen voi tarjota mahdollisuuden säästää naiset tarpeettomilta sukuelinten poistoilta RC:n aikana. Näin tehdessään tämä voi poistaa näiden lisäelinten poistamiseen liittyvät seuraukset ja tarjota samalla hyväksyttävää onkologista hoitoa. Näin ollen tutkijat ehdottavat päätöstyökalua radikaalin kystectomian läpikäyvien naisten jakamiseksi suotuisiksi ja epäsuotuisiksi radikaalia kystectomiaa säästäville lisääntymiselimiä säästäviksi. Tätä päätöstyökalun luokittelua käytetään päätettäessä, ketkä potilaat suorittavat lisääntymiselimiä säästävän radikaalin kystectomian verrattuna radikaaliin kystectomiaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Tarik Benidir, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ kahdeksantoista vuotta vanha
  • Histologisesti todistettu virtsarakon uroteelisyövän diagnoosi, mukaan lukien muunnelma histologia
  • Kirurginen ehdokas radikaaliin kystectomiaan
  • Pystyy käymään lantion magneettikuvauksessa
  • Urologin suorittama kystoskopinen arviointi 120 päivän sisällä ennen leikkausta (ROS-RC tai RC)
  • Kuvantaminen 90 päivän sisällä ennen leikkausta (ROS-RC tai RC). Jos saa neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta (ROS-RC tai RC), uusintakuvaus on suoritettava sen jälkeen, kun neoadjuvanttihoito on päättynyt tai potilas ei enää siedä sitä.
  • Vaihekuvaukseen on sisällyttävä lantion MRI 90 päivän sisällä leikkauksesta (ROS-RC tai RC)
  • Tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Vähintään yhden tai useamman apuelimen läsnäolo. Apuelimet, jotka määritellään etuemättimeksi, kohtuksi, munanjohtimiksi (vain 1 putki otetaan huomioon lääkärin harkinnan mukaan) ja munasarjat.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alueellinen tai kaukainen metastaattinen sairaus
  • Ei-uroteelinen virtsarakon syöpä.
  • Ei kirurginen ehdokas radikaalille kystectomialle
  • Lantion MRI:tä ei voida tehdä
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (SOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimusintervention (RC) jälkeen.
  • Potilaat, joilla on muita tunnettuja aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat sekoittaa uusiutumistiheyden
  • Potilaat, joilla on tunnettuja ituradan mutaatioita DNA-vaurion korjausgeeneissä (BRCA1/BRCA 2)
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  • Koehenkilöt, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai jotka imettävät.
  • Aiemmat sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kliinisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri komplikaatioriski hoitavan lääkärin mielestä.
  • Elävää virusta sisältävän rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota (RC). Huomautus: Useimmat influenssarokotteet ovat tapettuja viruksia, lukuun ottamatta intranasaalista viruksia (Flu-Mist), joka on heikennetty elävä virus ja siksi kielletty 30 päivää ennen ensimmäistä annosta. COVID-rokotteen ei-elävät versiot ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukuelimiä säästävä radikaali kystektomia
Menettely: Sukuelimiä säästävä radikaali kystektomia
Tämän käsivarren osallistujille tehdään sukuelintä säästävä radikaali kystectomia, jos heidät luokitellaan "suotuisiksi" päätöstyökalun perusteella.
Active Comparator: Radikaalinen kystektomia
Menettely: Radikaalinen kystektomia
Tämän käsivarren osallistujille tehdään radikaali kystectomia, jos heidät luokitellaan "epäsuotuisiksi" päätöstyökalun perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen marginaali
Aikaikkuna: 120 päivää
Määritä positiivisen marginaalin prosenttiosuus (leikkauspatologiaraportin perusteella) suotuisalle kohortille, joille on suoritettu onnistuneesti lisääntymiselimiä säästävä radikaali kystectomia
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioi seksuaalinen toiminta naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) mitattuna. FSFI koostuu 19 kysymyksestä, jotka mittaavat naisen seksuaalista toimintaa kuudella alueella, mukaan lukien halu (2 kohdetta), kiihottuminen (4 kohdetta), voitelu (4 kohdetta), orgasmi (3 kohdetta), tyytyväisyys (3 kohdetta) ja kipu (3 kohdetta) ). Jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana joko 0–5 tai 1–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalisen toiminnan tasoa. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 4–36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
15 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioi elämänlaatua FACT-G-kyselyllä mitattuna. FACT-G mittaa fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin eri puolia viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 0-4 (jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon").
15 kuukautta
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä paikallinen toistumisprosentti.
12 kuukautta
Kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä kaukainen toistumistaajuus.
12 kuukautta
Viereisten lantion elinten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätöstyökalun perusteella määritetään viereisten lantion elinten vaikutusten esiintyvyys naisilla, joille tehdään radikaali kystectomia, jota pidetään "epäsuotuisana".
12 kuukautta
Ekstravesikulaarisen taudin ennustaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioi lantion MRI-vaiheen kyky ennustaa ekstravesikulaarista sairautta.
15 kuukautta
Viereisten lantion elinten osallistumisen ennustaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioi lantion MRI-vaiheen kyky ennustaa viereisten lantion elinten osallistumista
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Muu tunniste: University of Florida)
  • IRB202400006 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma Virtsarakko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa