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Valutazione dello strumento decisionale per selezionare le donne per la cistectomia radicale con risparmio ginecologico

11 settembre 2025 aggiornato da: University of Florida
Attualmente, lo standard di cura per le pazienti sottoposte a cistectomia radicale comprende la rimozione della vescica, dei linfonodi pelvici, della parte anteriore della vagina, dell’utero, delle tube di Falloppio e delle ovaie. La rimozione degli organi ausiliari femminili, sia in fase pre che post-menopausa, è associata alla riduzione di vari parametri di qualità della vita, tra cui la salute sessuale, il declino cognitivo e la depressione. Inoltre, la rimozione delle ovaie è stata associata ad un aumento degli eventi cardiovascolari, dell’acidosi metabolica, dell’osteoporosi e delle fratture ossee. Nelle donne in premenopausa, la rimozione delle ovaie è associata ad un aumento della mortalità per tutte le cause. Da un punto di vista oncologico, revisioni retrospettive multi istituzionali hanno dimostrato alcuni fattori di rischio radiografici e cistoscopici preoperatori associati al coinvolgimento del cancro della vescica degli organi riproduttivi femminili. L'assenza di questi fattori di rischio sfavorevoli può fornire un'opportunità per evitare alle donne di sottoporsi a un'asportazione non necessaria di organi riproduttivi durante la RC. In tal modo, ciò potrebbe eliminare le conseguenze associate alla rimozione di questi organi aggiuntivi fornendo allo stesso tempo cure oncologiche accettabili. I ricercatori propongono quindi uno strumento decisionale per stratificare le donne sottoposte a cistectomia radicale come favorevoli e sfavorevoli alla cistectomia radicale con risparmio degli organi riproduttivi. Questa classificazione dello strumento decisionale verrà utilizzata per decidere quali pazienti saranno sottoposti a cistectomia radicale con risparmio di organi riproduttivi rispetto a cistectomia radicale in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Tarik Benidir, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ diciotto anni
  • Diagnosi istologicamente provata di carcinoma uroteliale della vescica, inclusa la variante istologica
  • Candidato chirurgico per cistectomia radicale
  • Essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica pelvica
  • Valutazione cistoscopica completata dall'urologo entro 120 giorni prima dell'intervento (ROS-RC o RC)
  • Stadiazione dell'imaging entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico (ROS-RC o RC). Se si riceve una terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico (ROS-RC o RC), la ripetizione dell'imaging di stadiazione deve essere completata dopo il completamento della terapia neoadiuvante o non è più tollerata dal paziente.
  • L'imaging di stadiazione deve includere la risonanza magnetica della pelvi entro 90 giorni dall'intervento (ROS-RC o RC)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • Presenza di almeno uno o più organi accessori. Organi accessori definiti come vagina anteriore, utero, tube di Falloppio (solo 1 tuba presente sarà considerata a discrezione del medico) e ovaie.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica regionale o a distanza
  • Cancro della vescica non uroteliale.
  • Non è un candidato chirurgico per la cistectomia radicale
  • Impossibile effettuare la risonanza magnetica del bacino
  • Soggetti potenzialmente fertili (SOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare una gravidanza durante l'intervento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'intervento in studio (RC).
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi noti che possono confondere i tassi di recidiva
  • Pazienti con mutazioni germinali note nei geni di riparazione del danno al DNA (BRCA1/BRCA 2)
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
  • Soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  • Soggetti che dimostrano l'impossibilità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.
  • Soggetti di cui è confermata la gravidanza o l'allattamento al seno.
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame clinico o riscontro clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto in difficoltà alto rischio di complicanze, a giudizio del medico curante.
  • Somministrazione di un vaccino contenente virus vivo entro 30 giorni prima dell'intervento in studio (RC). Nota: la maggior parte dei vaccini antinfluenzali sono virus uccisi, ad eccezione del vaccino intranasale (Flu-Mist) che è un virus vivo attenuato e quindi vietato per 30 giorni prima della prima dose. Sono consentite versioni non vive del vaccino COVID.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cistectomia radicale con risparmio degli organi riproduttivi
Procedura: Cistectomia radicale con risparmio degli organi riproduttivi
I partecipanti di questo braccio saranno sottoposti a una cistectomia radicale con risparmio dell'organo riproduttivo se sono classificati come "favorevoli" in base allo strumento decisionale.
Comparatore attivo: Cistectomia radicale
Procedura: Cistectomia radicale
I partecipanti su questo braccio verranno sottoposti a cistectomia radicale se saranno classificati come "sfavorevoli" in base allo strumento decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: 120 giorni
Determinare il tasso di stato del margine positivo (sulla base del rapporto di patologia chirurgica) per la coorte favorevole che si sottopone con successo a cistectomia radicale con risparmio degli organi riproduttivi
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la funzione sessuale misurata dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il FSFI è composto da 19 domande che misurano la funzione sessuale femminile in sei domini, tra cui desiderio (2 elementi), eccitazione (4 elementi), lubrificazione (4 elementi), orgasmo (3 elementi), soddisfazione (3 elementi) e dolore (3 elementi). ). A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 5 o da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un livello maggiore di funzionamento sessuale. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio composito che va da 4 a 36, ​​dove un punteggio più alto indica un migliore funzionamento sessuale.
15 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la qualità della vita misurata dal questionario FACT-G. Il FACT-G misura vari aspetti del benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 a 4 (dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto").
15 mesi
Recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di recidiva locale.
12 mesi
Recidiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di recidiva a distanza.
12 mesi
Tasso di incidenza del coinvolgimento degli organi pelvici adiacenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'incidenza del coinvolgimento degli organi pelvici adiacenti nelle donne sottoposte a cistectomia radicale ritenuta "sfavorevole" in base allo strumento decisionale.
12 mesi
Predizione della malattia extravescicolare
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la capacità della stadiazione della risonanza magnetica della pelvi di predire la malattia extravescicolare.
15 mesi
Predizione del coinvolgimento degli organi pelvici adiacenti
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la capacità della stadiazione della risonanza magnetica della pelvi di prevedere il coinvolgimento degli organi pelvici adiacenti
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Altro identificatore: University of Florida)
  • IRB202400006 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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