Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia decyzyjnego przy wyborze kobiet do radykalnej cystektomii oszczędzającej ginekologię

11 września 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Obecnie standard opieki nad pacjentkami poddawanymi radykalnej cystektomii obejmuje usunięcie pęcherza moczowego, węzłów chłonnych miednicy, przedniego odcinka pochwy, macicy, jajowodów i jajników. Usunięcie żeńskich narządów pomocniczych, zarówno w okresie przedmenopauzalnym, jak i pomenopauzalnym, wiąże się z pogorszeniem różnych wskaźników jakości życia, w tym zdrowia seksualnego, pogorszenia funkcji poznawczych i depresji. Ponadto usunięcie jajników wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, kwasicy metabolicznej, osteoporozy i złamań kości. U kobiet przed menopauzą usunięcie jajników wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Z onkologicznego punktu widzenia retrospektywne przeglądy przeprowadzone w wielu ośrodkach wykazały pewne przedoperacyjne radiograficzne i cystoskopowe czynniki ryzyka, które są związane z zajęciem żeńskich narządów rozrodczych przez raka pęcherza moczowego. Brak tych niekorzystnych czynników ryzyka może stanowić szansę na uniknięcie niepotrzebnego usuwania narządów rozrodczych podczas RC. Może to wyeliminować związane z tym następstwa usunięcia tych dodatkowych narządów, zapewniając jednocześnie akceptowalną opiekę onkologiczną. Badacze proponują zatem narzędzie decyzyjne umożliwiające dokonanie podziału kobiet poddawanych radykalnej cystektomii na korzystne i niekorzystne dla radykalnej cystektomii oszczędzającej narząd rozrodczy. Ta klasyfikacja narzędzia decyzyjnego zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji, którzy pacjenci zostaną poddani radykalnej cystektomii oszczędzającej narząd rozrodczy, a którzy radykalnej cystektomii w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥ osiemnastu lat
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza raka urotelialnego pęcherza moczowego, z uwzględnieniem wariantów histologicznych
  • Chirurgiczny kandydat do radykalnej cystektomii
  • Być w stanie poddać się MRI miednicy
  • Ocena cystoskopowa przeprowadzona przez urologa w ciągu 120 dni przed operacją (ROS-RC lub RC)
  • Obrazowanie stopnia zaawansowania w ciągu 90 dni przed operacją (ROS-RC lub RC). W przypadku leczenia neoadjuwantowego przed operacją (ROS-RC lub RC) należy powtórzyć badanie obrazowe po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego lub po przedawkowaniu choroby przez pacjenta.
  • Obrazowanie stopnia zaawansowania musi obejmować MRI miednicy w ciągu 90 dni od operacji (ROS-RC lub RC)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolność uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Obecność co najmniej jednego lub więcej narządów pomocniczych. Narządy pomocnicze zdefiniowane jako przednia pochwa, macica, jajowody (według uznania lekarza będzie brana pod uwagę tylko 1 jajowód) i jajniki.
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami regionalnymi lub odległymi
  • Nieurotelalny rak pęcherza moczowego.
  • Nie jest to chirurgiczny kandydat do radykalnej cystektomii
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego miednicy
  • Pacjenci w wieku rozrodczym (SOCBP), którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody uniknięcia ciąży w trakcie interwencji badawczej i przez co najmniej 12 tygodni po interwencji badawczej (RC).
  • Pacjenci z innymi znanymi aktywnymi nowotworami złośliwymi, które mogą wpływać na częstość nawrotów
  • Pacjenci ze znanymi mutacjami linii zarodkowej w genach naprawy uszkodzeń DNA (BRCA1/BRCA 2)
  • Więźniowie lub osoby przetrzymywane w więzieniu nieumyślnie.
  • Osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
  • Pacjenci wykazujący niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • Osoby, u których potwierdzono ciążę lub karmienie piersią.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego ryzyko powikłań.
  • Podanie szczepionki zawierającej żywego wirusa w ciągu 30 dni przed interwencją w ramach badania (RC). Uwaga: Większość szczepionek przeciw grypie to zabite wirusy, z wyjątkiem szczepionki donosowej (Flu-Mist), która jest atenuowanym żywym wirusem i dlatego jest zabroniona na 30 dni przed pierwszą dawką. Dozwolone są nieżywe wersje szczepionki przeciwko COVID.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radykalna cystektomia oszczędzająca narząd rozrodczy
Procedura: Radykalna cystektomia oszczędzająca narząd rozrodczy
Uczestnicy tej ręki zostaną poddani radykalnej cystektomii oszczędzającej narząd rozrodczy, jeśli zostaną sklasyfikowani jako „korzystni” na podstawie narzędzia decyzyjnego.
Aktywny komparator: Radykalna cystektomia
Procedura: Radykalna cystektomia
Uczestnicy tego ramienia zostaną poddani radykalnej cystektomii, jeśli zostaną sklasyfikowani jako „niekorzystni” na podstawie narzędzia decyzyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia marża
Ramy czasowe: 120 dni
Określić odsetek pozytywnego statusu marginesu (na podstawie raportu patologii chirurgicznej) dla korzystnej kohorty, która pomyślnie przeszła radykalną cystektomię oszczędzającą narząd rozrodczy
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceń funkcje seksualne mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). FSFI składa się z 19 pytań mierzących funkcje seksualne kobiet w sześciu obszarach, w tym pożądanie (2 pozycje), podniecenie (4 pozycje), nawilżenie (4 pozycje), orgazm (3 pozycje), satysfakcja (3 pozycje) i ból (3 pozycje ). Każdej odpowiedzi przypisuje się wynik od 0 do 5 lub od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania seksualnego. Wyniki są sumowane, aby uzyskać złożony wynik w zakresie od 4 do 36, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie seksualne.
15 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocenić jakość życia mierzoną kwestionariuszem FACT-G. FACT-G mierzy różne aspekty dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „bardzo dużo”).
15 miesięcy
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ częstość nawrotów lokalnych.
12 miesięcy
Odległy nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ odsetek nawrotów odległych.
12 miesięcy
Częstość występowania zajęcia sąsiadujących narządów miednicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ częstość występowania zajęcia sąsiednich narządów miednicy u kobiet poddawanych radykalnej cystektomii uznanej za „niekorzystną” w oparciu o narzędzie decyzyjne.
12 miesięcy
Przewidywanie choroby pozapęcherzykowej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocenić zdolność oceny stopnia zaawansowania rezonansu magnetycznego miednicy w przewidywaniu choroby pozapęcherzykowej.
15 miesięcy
Przewidywanie zajęcia sąsiednich narządów miednicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocenić zdolność oceny stopnia zaawansowania rezonansu magnetycznego miednicy do przewidywania zajęcia sąsiadujących narządów miednicy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • IRB202400006 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny pęcherza moczowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj