Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Entscheidungsinstruments zur Auswahl von Frauen für eine gynäkologisch schonende radikale Zystektomie

11. September 2025 aktualisiert von: University of Florida
Derzeit umfasst der Versorgungsstandard für Patientinnen, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, die Entfernung der Blase, der Beckenlymphknoten, der vorderen Vagina, der Gebärmutter, der Eileiter und der Eierstöcke. Die Entfernung weiblicher Nebenorgane sowohl vor als auch nach der Menopause ist mit einer Verschlechterung verschiedener Lebensqualitätsparameter verbunden, darunter sexuelle Gesundheit, kognitiver Verfall und Depression. Darüber hinaus wurde die Entfernung von Eierstöcken mit vermehrten kardiovaskulären Ereignissen, metabolischer Azidose, Osteoporose und Knochenbrüchen in Verbindung gebracht. Bei prämenopausalen Frauen ist die Entfernung der Eierstöcke mit einer erhöhten Gesamtmortalität verbunden. Aus onkologischer Sicht haben multiinstitutionelle retrospektive Untersuchungen bestimmte präoperative radiologische und zystoskopische Risikofaktoren gezeigt, die mit der Beteiligung weiblicher Fortpflanzungsorgane an Blasenkrebs verbunden sind. Das Fehlen dieser ungünstigen Risikofaktoren bietet möglicherweise die Möglichkeit, Frauen die unnötige Entfernung von Fortpflanzungsorganen während der RC zu ersparen. Auf diese Weise können die mit der Entfernung dieser zusätzlichen Organe verbundenen Folgen vermieden und gleichzeitig eine akzeptable onkologische Versorgung gewährleistet werden. Die Forscher schlagen daher ein Entscheidungsinstrument zur Stratifizierung von Frauen, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, als günstig und ungünstig für eine radikale Zystektomie vor, die das Fortpflanzungsorgan schont. Diese Entscheidungstool-Klassifizierung wird verwendet, um zu entscheiden, welche Patienten in dieser Studie einer reproduktionsorganschonenden radikalen Zystektomie im Vergleich zur radikalen Zystektomie unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ achtzehn Jahre alt
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Urothelkarzinoms der Blase, einschließlich abweichender Histologie
  • Chirurgischer Kandidat für eine radikale Zystektomie
  • Sie können sich einer Becken-MRT unterziehen
  • Zystoskopische Untersuchung durch einen Urologen innerhalb von 120 Tagen vor der Operation (ROS-RC oder RC)
  • Staging-Bildgebung innerhalb von 90 Tagen vor der Operation (ROS-RC oder RC). Wenn Sie vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten (ROS-RC oder RC), muss die wiederholte Staging-Bildgebung abgeschlossen werden, nachdem die neoadjuvante Therapie abgeschlossen ist oder vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
  • Die Staging-Bildgebung muss eine MRT des Beckens innerhalb von 90 Tagen nach der Operation umfassen (ROS-RC oder RC).
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden sowie die Fähigkeit des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • Vorhandensein mindestens eines oder mehrerer Hilfsorgane. Hilfsorgane, definiert als vordere Vagina, Gebärmutter, Eileiter (nur 1 vorhandener Eileiter wird nach Ermessen des Arztes berücksichtigt) und Eierstöcke.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit regionaler oder entfernter Metastasierung
  • Nicht-urothelieller Blasenkrebs.
  • Kein chirurgischer Kandidat für eine radikale Zystektomie
  • Eine MRT des Beckens ist nicht möglich
  • Probanden im gebärfähigen Alter (SOCBP), die während der Studienintervention und für mindestens 12 Wochen nach der Studienintervention (RC) nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Patienten mit anderen bekannten aktiven bösartigen Erkrankungen, die die Rezidivraten verfälschen können
  • Patienten mit bekannten Keimbahnmutationen in DNA-Schadensreparaturgenen (BRCA1/BRCA 2)
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  • Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert sind.
  • Probanden, die nachweislich nicht in der Lage sind, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie schwanger sind oder stillen.
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder den Probanden in Schwierigkeiten bringt hohes Risiko für Komplikationen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Verabreichung eines Impfstoffs mit Lebendviren innerhalb von 30 Tagen vor der Studienintervention (RC). Hinweis: Bei den meisten Grippeimpfstoffen handelt es sich um abgetötete Viren, mit Ausnahme des intranasalen Vainers (Flu-Mist), bei dem es sich um abgeschwächte Lebendviren handelt und die daher vor der ersten Dosis 30 Tage lang verboten sind. Nicht lebende Versionen des COVID-Impfstoffs sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortpflanzungsorganerhaltende radikale Zystektomie
Verfahren: Fortpflanzungsorganerhaltende radikale Zystektomie
Teilnehmer an diesem Arm werden einer reproduktionsorganschonenden radikalen Zystektomie unterzogen, wenn sie aufgrund des Entscheidungstools als „günstig“ eingestuft werden.
Aktiver Komparator: Radikale Zystektomie
Verfahren: Radikale Zystektomie
Teilnehmer an diesem Arm werden einer radikalen Zystektomie unterzogen, wenn sie aufgrund des Entscheidungstools als „ungünstig“ eingestuft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Margensatz
Zeitfenster: 120 Tage
Bestimmen Sie die positive Randstatusrate (basierend auf dem chirurgischen Pathologiebericht) für die günstige Kohorte, die sich erfolgreich einer radikalen Zystektomie unter Schonung der Fortpflanzungsorgane unterzogen hat
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die sexuelle Funktion anhand des Female Sexual Function Index (FSFI). Der FSFI besteht aus 19 Fragen zur Messung der weiblichen Sexualfunktion in sechs Bereichen, darunter Verlangen (2 Items), Erregung (4 Items), Lubrikation (4 Items), Orgasmus (3 Items), Zufriedenheit (3 Items) und Schmerz (3 Items). ). Jeder Antwort wird eine Punktzahl von entweder 0 bis 5 oder 1 bis 5 zugewiesen, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Ergebnisse werden summiert, um einen zusammengesetzten Wert zwischen 4 und 36 zu ergeben, wobei ein höherer Wert eine bessere sexuelle Funktion bedeutet.
15 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des FACT-G-Fragebogens. Der FACT-G misst verschiedene Aspekte des körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet).
15 Monate
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Lokalrezidivrate.
12 Monate
Ferne Wiederholung
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Fernrezidivrate.
12 Monate
Inzidenzrate der Beteiligung benachbarter Beckenorgane
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Inzidenz der Beteiligung benachbarter Beckenorgane bei Frauen, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, die auf der Grundlage des Entscheidungstools als „ungünstig“ eingestuft wird.
12 Monate
Vorhersage einer extravesikulären Erkrankung
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Fähigkeit der Staging-MRT des Beckens, eine extravesikuläre Erkrankung vorherzusagen.
15 Monate
Vorhersage der Beteiligung benachbarter Beckenorgane
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Fähigkeit der Staging-MRT des Beckens, die Beteiligung benachbarter Beckenorgane vorherzusagen
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Andere Kennung: University of Florida)
  • IRB202400006 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom Blase

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren