부인과 보존 근치 방광절제술을 위한 여성을 선택하기 위한 결정 도구의 평가

포함 기준:

• 여성 ≥ 18세
• 변이 조직학을 포함하여 방광의 요로상피암종에 대한 조직학적으로 입증된 진단
• 근치방광절제술의 수술 후보
• 골반 MRI 촬영이 가능하신 분
• 수술 전 120일 이내에 비뇨기과 전문의가 완료한 방광경 평가(ROS-RC 또는 RC)
• 수술 전 90일 이내에 영상 촬영 준비(ROS-RC 또는 RC). 수술 전에 신보조 요법(ROS-RC 또는 RC)을 받는 경우, 신보조 요법이 완료되거나 환자가 더 이상 견딜 수 없는 후에 반복 병기 영상화를 완료해야 합니다.
• 병기 영상에는 수술 후 90일 이내에 골반 MRI가 포함되어야 합니다(ROS-RC 또는 RC).
• 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
• 적어도 하나 이상의 보조 기관이 존재합니다. 질 앞쪽, 자궁, 나팔관(의사의 재량에 따라 존재하는 관이 1개만 고려됨) 및 난소로 정의되는 보조 기관.
• 0-2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

• 국소 또는 원격 전이성 질환이 있는 환자
• 비요로상피성 방광암.
• 근치 방광절제술의 수술 후보가 아님
• 골반 MRI 촬영 불가
• 연구 개입 동안 및 연구 개입 후 최소 12주 동안(RC) 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 피험자(SOCBP).
• 재발률을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 활성 악성종양이 알려진 환자
• DNA 손상 복구 유전자(BRCA1/BRCA 2)에 생식선 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자
• 비자발적으로 투옥된 죄수 또는 피험자.
• 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 대상.
• 연구 및/또는 후속 조치 절차를 준수할 수 없음을 입증하는 피험자.
• 임신 또는 수유 중인 것으로 확인된 대상자.
• 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 곤란하게 만드는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병의 병력, 대사 기능 장애, 임상 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 치료 의사의 의견에 따르면 합병증의 위험이 높습니다.
• 연구 개입(RC) 전 30일 이내에 생 바이러스가 포함된 백신을 투여합니다. 참고: 대부분의 독감 백신은 사멸된 바이러스입니다. 단, 비강 내 백신(Flu-Mist)은 약독화된 생 바이러스이므로 첫 번째 접종 전 30일 동안 금지됩니다. 살아있는 상태가 아닌 버전의 코로나19 백신도 허용됩니다.