Evaluación de la herramienta de decisión para seleccionar mujeres para cistectomía radical conservadora ginecológica
4 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida
Actualmente, el estándar de atención para las pacientes sometidas a cistectomía radical incluye la extirpación de la vejiga, los ganglios linfáticos pélvicos, la parte anterior de la vagina, el útero, las trompas de Falopio y los ovarios.
La extirpación de órganos auxiliares femeninos, tanto en las etapas pre como posmenopáusicas, se asocia con una reducción en diversas métricas de calidad de vida, incluida la salud sexual, el deterioro cognitivo y la depresión.
Además, la extirpación de los ovarios se ha asociado con un aumento de eventos cardiovasculares, acidosis metabólica, osteoporosis y fracturas óseas.
En las mujeres premenopáusicas, la extirpación de los ovarios se asocia con una mayor mortalidad por todas las causas.
Desde un punto de vista oncológico, revisiones retrospectivas multiinstitucionales han demostrado ciertos factores de riesgo radiológicos y cistoscópicos preoperatorios que están asociados con la afectación del cáncer de vejiga en los órganos reproductivos femeninos.
La ausencia de estos factores de riesgo desfavorables puede brindar una oportunidad para evitar que las mujeres se sometan a una extirpación innecesaria de órganos reproductivos durante la CR.
Al hacerlo, esto puede eliminar las secuelas asociadas a la extirpación de estos órganos adicionales y al mismo tiempo proporcionar una atención oncológica aceptable.
Por tanto, los investigadores proponen una herramienta de decisión para estratificar a las mujeres sometidas a cistectomía radical como favorables y desfavorables para la cistectomía radical con conservación de órganos reproductivos.
Esta clasificación de herramienta de decisión se utilizará para decidir qué pacientes se someterán a una cistectomía radical con conservación de órganos reproductivos versus una cistectomía radical en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida
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Investigador principal:
- Tarik Benidir, MD
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Contacto:
- Nicole Davila Torres
- Número de teléfono: 352-273-6913
- Correo electrónico: ndavilatorres@ufl.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ dieciocho años de edad
- Diagnóstico histológicamente probado de carcinoma urotelial de vejiga, incluida una variante histológica
- Candidato quirúrgico a cistectomía radical
- Ser capaz de someterse a una resonancia magnética pélvica.
- Evaluación cistoscópica realizada por un urólogo dentro de los 120 días previos a la cirugía (ROS-RC o RC)
- Imágenes de estadificación dentro de los 90 días previos a la cirugía (ROS-RC o RC). Si recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía (ROS-RC o RC), se deben repetir las imágenes de estadificación después de completar la terapia neoadyuvante, o el paciente ya no la tolerará.
- Las imágenes de estadificación deben incluir resonancia magnética de la pelvis dentro de los 90 días posteriores a la cirugía (ROS-RC o RC)
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o de su representante legal y la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Presencia de al menos uno o más órganos auxiliares. Órganos auxiliares definidos como vagina anterior, útero, trompas de Falopio (solo se considerará 1 trompa presente a criterio del médico) y ovarios.
- Estado de rendimiento ECOG de 0-2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica regional o a distancia.
- Cáncer de vejiga no urotelial.
- No es candidato quirúrgico para cistectomía radical.
- No se puede realizar una resonancia magnética de la pelvis.
- Sujetos en edad fértil (SOCBP) que no quieren o no pueden utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante la intervención del estudio y durante al menos 12 semanas después de la intervención del estudio (RC).
- Pacientes con otras neoplasias malignas activas conocidas que pueden confundir las tasas de recurrencia.
- Pacientes con mutaciones germinales conocidas en genes de reparación de daños en el ADN (BRCA1/BRCA 2)
- Presos o sujetos que se encuentren encarcelados involuntariamente.
- Sujetos que estén detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento de una enfermedad física o psiquiátrica.
- Sujetos que demuestren incapacidad para cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
- Sujetos que se confirme que están embarazadas o amamantando.
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen clínico o hallazgo de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones, a juicio del médico tratante.
- Administración de una vacuna que contenga virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la intervención del estudio (RC). Nota: La mayoría de las vacunas contra la gripe son de virus muertos, con la excepción de la vacuna intranasal (Flu-Mist), que es un virus vivo atenuado y, por lo tanto, está prohibida durante los 30 días anteriores a la primera dosis. Se permiten versiones no vivas de la vacuna COVID.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cistectomía radical preservadora de órganos reproductores
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Los participantes de este brazo se someterán a una cistectomía radical con conservación de órganos reproductivos si se clasifican como "favorables" según la herramienta de decisión.
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Comparador activo: Cistectomía radical
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Los participantes de este brazo se someterán a una cistectomía radical si se clasifican como "desfavorables" según la herramienta de decisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: 120 días
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Determinar la tasa de estado de margen positivo (basada en el informe de patología quirúrgica) para la cohorte favorable que se sometió con éxito a una cistectomía radical con conservación de órganos reproductivos.
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la función sexual medida por el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
El FSFI consta de 19 preguntas que miden la función sexual femenina en seis dominios, que incluyen deseo (2 ítems), excitación (4 ítems), lubricación (4 ítems), orgasmo (3 ítems), satisfacción (3 ítems) y dolor (3 ítems). ).
A cada respuesta se le asigna una puntuación de 0 a 5 o de 1 a 5, donde una puntuación más alta significa un mayor nivel de funcionamiento sexual.
Las puntuaciones se suman para producir una puntuación compuesta que va de 4 a 36, donde una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento sexual.
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15 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la calidad de vida medida por el cuestionario FACT-G.
El FACT-G mide varios aspectos del bienestar físico, social, emocional y funcional durante los últimos 7 días en una escala de 0 a 4 (donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho").
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15 meses
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la tasa de recurrencia local.
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12 meses
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Recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la tasa de recurrencia a distancia.
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12 meses
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Tasa de incidencia de afectación de órganos pélvicos adyacentes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la incidencia de afectación de órganos pélvicos adyacentes en mujeres sometidas a cistectomía radical considerada "desfavorable" según la herramienta de decisión.
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12 meses
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Predicción de enfermedad extravesicular.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la capacidad de la estadificación de la resonancia magnética de la pelvis para predecir la enfermedad extravesicular.
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15 meses
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Predicción de la afectación de órganos pélvicos adyacentes.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluar la capacidad de estadificar la resonancia magnética de la pelvis para predecir la afectación de órganos pélvicos adyacentes.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarik Benidir, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF-GU-008
- OCR44653 (Otro identificador: University of Florida)
- IRB202400006 (Otro identificador: University of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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